Rb. Gelderland, 31-10-2018, nr. C/05/315178 HA ZA 17-46

Rb. Gelderland, 31-10-2018, nr. C/05/315178 HA ZA 17-46

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Uitspraak 31‑10‑2018

Inhoudsindicatie

Verzekeringsrecht. Vervolg op ECLI:NL:RBGEL:2017:6861. Is het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk?

Partij(en)

vonnis

RECHTBANK GELDERLAND

Team kanton en handelsrecht

Zittingsplaats Arnhem

zaaknummer / rolnummer: C/05/315178 / HA ZA 17-46

Vonnis van 31 oktober 2018

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

MEDIREVA B.V.,

gevestigd te Maastricht,

eiseres in conventie,

verweerster in reconventie,

advocaat mr. F.H.G. Meijers te Amsterdam,

tegen

1. de coöperatie

COÖPERATIE VGZ U.A.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

2. de naamloze vennootschap

VGZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

3. de naamloze vennootschap

IZZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

4. de naamloze vennootschap

IZA ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

5. de naamloze vennootschap

N.V. ZORGVERZEKERAAR UMC,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

6. de naamloze vennootschap

N.V. VGZ CARES,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

7. de naamloze vennootschap

N.V. UNIVÉ ZORG,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

gedaagden in conventie,

eiseressen in reconventie,

advocaten mrs. B. Megens en A.T.H.J. Mingels te Amsterdam.

Partijen zullen hierna MediReva en VGZ worden genoemd.

1. De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

-

het tussenvonnis van 6 december 2017

-

de akte uitlating producties van 8 februari 2018 van MediReva

-

het proces-verbaal van getuigenverhoor van 22 februari 2018

-

de akte uitlating producties van 23 mei 2018 van MediReva

-

het proces-verbaal van getuigenverhoor van 23 mei 2018

-

de conclusie na getuigenverhoor van 18 juli 2018 van MediReva

-

de antwoordconclusie na getuigenverhoor van 18 juli 2018 van VGZ.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald.

2. De verdere beoordeling

in conventie

2.1.

De rechtbank blijft bij hetgeen is overwogen en beslist in het tussenvonnis van 6 december 2017. Aan de orde is de vraag of VGZ gehouden is lijmrestverwijderaars te vergoeden die MediReva aan bepaalde verzekerden van VGZ (heeft) verstrekt. Anders gezegd: vallen deze lijmrestverwijderaars onder het verzekerd pakket?

2.2.

Vereist hiervoor is dat sprake is van een te verzekeren risico (artikel 10 Zvw) én van een te verzekeren prestatie (artikel 11 Zvw). Hulpmiddelenzorg is op zichzelf een te verzekeren risico (artikel 10 onder d Zvw). De vraag of sprake is van een te verzekeren prestatie valt in drie onderdelen uiteen, te weten:

1) vallen lijmrestverwijderaars binnen de reikwijdte van de wettelijke omschrijving van hulpmiddelenzorg? (artikel 2.1 lid 1 Bzv),

2) voldoen lijmrestverwijderaars aan de stand van de wetenschap en praktijk, dan wel gelden zij in het betrokken vakgebied als verantwoorde en adequate zorg en diensten? (artikel 2.1 lid 2 Bzv),

3) zijn de betreffende verzekerden redelijkerwijze aangewezen op de lijmrestverwijderaars? (artikel 2.1 lid 3 Bzv).

Alleen indien alle drie de vragen bevestigend beantwoord worden, is sprake van een verzekerde prestatie die valt onder het verzekerd pakket.

2.3.

In het tussenvonnis van 6 december 2017 is reeds geoordeeld dat lijmrestverwijderaars die (mede) worden gebruikt met het specifieke doel om de stomaplak op een verantwoorde manier te kunnen verwijderen/plaatsen, gekwalificeerd kunnen worden als hulpmiddelen in de zin van artikel 2.11 lid 1 Rzv die in beginsel voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. De eerste vraag is hiermee bevestigend beantwoord.

2.4.

In datzelfde vonnis is geoordeeld dat niet getoetst mag worden aan de norm of sprake is van verantwoorde adequate zorg en is MediReva vervolgens in de gelegenheid gesteld te bewijzen dat het gebruik van lijmrestverwijderaars bij de groep stomapatiënten met de indicaties zoals vermeld op het door MediReva gehanteerde zorgprotocol volgens de stand van de wetenschap en praktijk is. Daartoe heeft MediReva diverse getuigen gehoord en verklaringen van getuigen overgelegd.

2.5.

VGZ heeft te kennen gegeven dat zij geen contra-enquête wenst, waarna de rechtbank partijen in de gelegenheid heeft gesteld om een conclusie na enquête te nemen en hun verzocht aandacht te besteden aan het door de Hoge Raad op 30 maart 2018 gewezen arrest (ECLI:NL:HR:2018:469).

2.6.

In dat arrest heeft de Hoge Raad onder meer het volgende overwogen ten aanzien van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’:

“4.2.4 Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJ EU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36)

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.”

2.7.

De Hoge Raad heeft ook de taak van het ZiN (voorheen het CVZ) beschreven en geeft aan dat het ZiN – dat onder meer belast is met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw – dient te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten publiceren en ter bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorg richtlijnen geven aan zorgverzekeraars (art. 64 lid 2 Zvw). De richtlijnen en standpunten van het ZiN zijn niet bindend. De rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dient dit deugdelijk te motiveren. De wijze waarop het ZiN beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, is door hem vastgelegd in (de in de conclusie van de Advocaat-Generaal genoemde) rapporten, te weten het op 21 december 2006 uitgebrachte rapport “Pakketbeheer in de praktijk”, en het in 2007 uitgebrachte rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk”, dat in januari 2015 is geactualiseerd.

2.8.

De beoordelingswijze van het ZiN stemt volgens de Hoge Raad overeen met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan en is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. Deze beoordelingswijze houdt volgens de Hoge Raad in hoofdlijnen het volgende in:

“4.3.2 Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

4.3.3

Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.”

2.9.

Nu de Hoge Raad heeft geoordeeld dat de beoordelingswijze van het ZiN, zoals (laatstelijk) verwoord in het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” (hierna: het rapport), overeenstemt met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan en is aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen, zal de rechtbank dit rapport als leidraad hanteren voor de verdere beoordeling van het onderhavige geschil.

2.10.

In dat rapport wordt in hoofdstuk 3 (werkwijze en uitgangspunten) de

werkwijze weergegeven die het ZiN hanteert bij de beoordeling van een interventie op effectiviteit.1.Het ZiN volgt daarbij de stappen volgens de vaste principes van evidence-based medicine (EBM), waarnaar de Hoge Raad ook verwijst, te weten:

1. zoeken en selecteren van evidence en verdere informatie;

2. beoordelen en graderen van de kwaliteit van het bewijs;

3. vaststellen eindbeoordeling/conclusie.

Hierbij gaat het niet om de vraag of de zorg bij een individuele patiënt effectief is, maar of de zorg bij een bepaald indicatiegebied effectief is.

2.11.

EBM betekent volgens het rapport dat naast wetenschappelijke inzichten ook de in de praktijk gevormde expertise en ervaringen van zorgverleners en zorggebruikers bij de beoordeling in ogenschouw worden genomen.2.Idealiter zouden de te beoordelen interventie en de standaard behandeling voor de betreffende aandoening direct met elkaar vergeleken moeten worden in een (dubbelblinde) randomized controlled trial (RCT). Op deze manier kan het meest betrouwbare bewijs worden geleverd voor de waarde van een bepaalde interventie ten opzichte van de controle-interventie. Deze ideale situatie doet zich echter lang niet altijd voor.3.In het rapport wordt benadrukt dat het toepassen van de principes van EBM niet wil zeggen dat er alleen een positief standpunt over de effectiviteit van een interventie kan worden ingenomen als er sprake is van uit RCT’s blijkende positieve resultaten over het effect van de interventie. ‘Harde evidence’ zoals uit RCT’s is niet per definitie vereist; ook evidence uit andersoortige studies, zoals observationeel onderzoek, kan tot een positieve waardering en tot de kwalificatie ‘evidence-based’ leiden. Uiteindelijk gaat het om de ‘kwaliteit van de evidence’, zijnde een maat voor de geloofwaardigheid van de resultaten. EBM wil volgens het rapport evenmin zeggen dat alleen aandacht wordt geschonken aan ‘harde’ uitkomstmaten, zoals mortaliteit. Ook ‘zachte(re)’ eindpunten, zoals kwaliteit van leven, worden – afhankelijk van de te beoordelen interventie – betrokken bij de beoordeling. De beschikbare evidence kan dus uiteenlopen van gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tot praktijkervaring. Als uitgangspunt geldt verder dat wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit het zwaarst weegt.4.Het werken volgens de EBM-principes kent een aantal vaste stappen, zoals onder 2.10. reeds is weergegeven. De rechtbank zal bij de verdere beoordeling van de onderhavige zaak deze stappen doorlopen.

2.12.

Om te kunnen beoordelen of het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij patiënten met een gevoelige huid overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is, dient allereerst een vergelijking te worden gemaakt met de standaard of gebruikelijke behandeling, zoals ook verwoord op pagina 30 van het rapport. De meest toegepaste interventie is de standaardbehandeling. Dit is de interventie die in de behandelpraktijk wordt gezien als de behandeling van eerste keuze, de ‘gouden standaard’. Indien geen standaardbehandeling kan worden vastgesteld, dient een vergelijking te worden gemaakt met de gebruikelijke behandeling (‘usual care’).

2.13.

VGZ heeft in dat verband aangevoerd dat huidbeschermende middelen, zoals een poeder, pasta of film, een goed alternatief vormen voor het gebruik van lijmrest-verwijderaars.

2.14.

De getuigen [naam stoma-verpleegkundige] (stoma-verpleegkundige), [naam gespecialiseerd verpleegkundige] (gespecialiseerd verpleegkundige stomazorg), [naam dermatoloog 1] (dermatoloog) en [naam dermatoloog 2] (dermatoloog) hebben allen evenwel verklaard dat een poeder, pasta of film geen alternatief is voor het gebruik van een lijmrestverwijderaar/lijmoplosmiddel als hulpmiddel om de stomaplak van de huid te verwijderen. Zo heeft [naam stoma-verpleegkundige] verklaard dat een pasta niet bedoeld is om onder de huidplaat te leggen en een poeder enkel wordt gebruikt als de huid open is en nooit als vervanger van een lijmrestverwijderaar kan worden gebruikt voor het gemakkelijker verwijderen van de huidplaat. Na het gebruik van een poeder plakt de huidplaat niet meer. Een film kan niet worden gebruikt als de huid kapot is. Een poeder, pasta of film lost het probleem dat ontstaat door het verwijderen van het materiaal van de huid niet op. Volgens [naam dermatoloog 1] zijn pasta’s niet meer van deze tijd en zijn poeders potentieel gevaarlijk. [naam dermatoloog 2] heeft in dat verband nog verklaard dat een pasta, poeder of film niet volstaat voor het verwijderen van de stomaplak, dat je deze middelen niet tussen de stomaplak en de huid krijgt, zodat de plakfunctie niet doorbroken kan worden en dat de middelen vetten bevatten waardoor een nieuwe stomaplak moeilijker zal blijven plakken. Tot slot heeft [naam gespecialiseerd verpleegkundige] verklaard dat pasta een opvulmateriaal is wat je gebruikt om huidplooien op te vullen. Omdat er vaak alcohol in zit moet men daar voorzichtig mee zijn. Een poeder wordt gebruikt op de open huid en zorgt ervoor dat vocht wordt opgenomen van een vochtige huid waardoor de stomaplak beter plakt. Het wordt dus niet gebruikt voor het verwijderen van de plak. Een film gebruikt getuige [naam gespecialiseerd verpleegkundige] niet. Dat werkt volgens haar niet voor het verwijderen van de stomaplak. Daarnaast werken sommige films de plakkracht tegen waardoor de stomaplak juist minder goed geplakt kan worden.

2.15.

Aangezien andersluidende verklaringen of inzichten ontbreken, is naar het oordeel van de rechtbank voldoende komen vast te staan dat huidbeschermende middelen (door getuige [naam dermatoloog 1] aangeduid als moisturizers) zorgen voor bescherming van de huid in het algemeen. Zij zijn geen alternatief voor het verbreken van de cohesie tussen de stomaplak en de huid.

2.16.

Ongeveer ¼ deel van de bij VGZ verzekerde stomapatiënten gebruikt lijmrestverwijderaars als hulpmiddel om de stomaplak makkelijk(er) van de ‘gevoelige’ huid te verwijderen, het overige deel gebruikt een gaasje of washandje met (lauw) water. Niet in geschil is dat laatstgenoemde behandeling als standaard kan worden aangemerkt voor het verbreken van de cohesie tussen de stomaplak en de huid. Deze standaard-behandeling wordt ook beschreven op de website van de stomavereniging, onder het kopje “eendelig urinestoma verzorgen”. Niet weersproken is dat bij het gebruik van een washandje of gaasje met (lauw) water om de plak van de huid te verwijderen trekkracht op de huid wordt uitgeoefend. Niet in geschil is verder dat bij gebruik van lijmrestverwijderaars geen/minder trekkracht wordt uitgeoefend. Het gebruik van lijmrestverwijderaars bij het verwijderen van de stomaplak lijkt voor een bepaalde groep patiënten dan ook meerwaarde te hebben ten opzichte van de goudenstandaardbehandeling. De vraag is nu of er voldoende bewijs is uit de wetenschap en praktijk dat het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid in de praktijk werkzaam is én een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt. Om deze vraag te beantwoorden dient de rechtbank de kwaliteit van het door MediReva aangeboden bewijs te beoordelen en te graderen. In het rapport van het ZiN zijn hiervoor diverse methoden beschreven (zoals de GRADE-methodiek, EBRO-classificatie en passend bewijs).

2.17.

In het rapport van het ZiN wordt onder meer vermeld dat er situaties denkbaar zijn waarin een RCT niet haalbaar is, zoals in het geval patiënten/behandelaars niet bereid zijn om (zich) te (laten) randomiseren. Ook vermeldt het rapport dat de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg in een publicatie uit 2007 – “Passend bewijs” geheten – aandacht heeft gevraagd voor de ‘overwaardering’ van RCT’s binnen het zorgdomein en ervoor heeft gepleit om het soort bewijsmateriaal dat nodig (passend) is te laten afhangen van de vorm van zorg waar het om draait.5.Bij de beoordeling van de effectiviteit van een interventie volgens de principes van EBM gaat het dus niet alleen om de wetenschappelijke kant, maar ook om de in praktijk gevormde expertise en ervaringen van zorgverleners en zorggebruikers. Met de ‘passend bewijs benadering’ wordt voor een deel recht gedaan aan het meewegen van deze laatste aspecten. De passend bewijs benadering houdt immers rekening met wat wenselijk, respectievelijk noodzakelijk is en wat - praktisch gezien - haalbaar is. Daarnaast neemt het ZiN ook de beargumenteerde opvatting van de beroepsgroepen en patiënten over de ‘waarde’ van de interventie in ogenschouw. Als in een concreet geval het bewijs voor een positief effect van middelmatige of van lage kwaliteit is, vindt er in de regel een nadere afweging plaats. Er is in dat geval enige mate van bewijs voor effectiviteit (bijvoorbeeld voor een specifieke patiëntengroep), maar het bewijs is niet van hoge kwaliteit. Een beargumenteerde en op consensus berustende opvatting van de betrokken beroepsgroep(en) over de waarde van de interventie kan – in aanvulling op de aanwezige ‘body of evidence’ – mogelijk ertoe leiden dat het ZiN het toch voldoende vindt om te kunnen spreken van een effectieve interventie. Ditzelfde kan eventueel opgaan in geval de aanwezige ‘body of evidence’ wordt aangevuld met garanties van de beroepsgroep(en) die een gepast gebruik van de betreffende zorg bevorderen.6.

2.18.

Er zal volgens het ZiN in dat geval wel aan een aantal voorwaarden moeten zijn voldaan, waaronder in ieder geval:

• Er zijn overtuigende redenen om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs naar effectiviteit van de interventie zou kunnen verhogen zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden;

• De wetenschappelijke verenigingen van professionals hebben (bij voorkeur met steun van de patiëntenverenigingen) deugdelijk en overtuigend onderbouwd waarom zij, ondanks de middelmatige of lage kwaliteit van het bewijs, de interventie toch bij (een) bepaalde indicatie(s) als een effectieve behandelmethode beschouwen;

• Deze opvatting moet stoelen op brede consensus binnen/tussen de relevante verenigingen van professionals (en patiënten) en in een publicatie (bijvoorbeeld in een richtlijn of consensusdocument) zijn geformaliseerd.

Als voorbeeld wordt in het rapport genoemd dat de beroepsgroepen garanderen dat het aanbod van de zorg door middel van kwaliteitsafspraken wordt ingekaderd, bijvoorbeeld door te zorgen voor een goed onderbouwd indicatieprotocol en eventuele andere kwaliteitseisen voor zorgverlener of instelling.7.

2.19.

Dit kader sluit aan bij de op pagina 26 van het rapport weergegeven weging van bevindingen en argumenten door het ZiN, te weten:

“Het gaat er in de kern om dat wij (lees: het ZiN) – alles afwegende – er in voldoende mate van overtuigd zijn dat de interventie bij patiënten met de betreffende indicatie(s) effectief is, d.w.z. in voldoende mate gezondheidwinst oplevert.

Over de weging kan in grote lijnen het volgende worden opgemerkt:

• Als er wetenschappelijk bewijs is van hoge kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomsten zal dat bewijs in beginsel doorslaggevend zijn. De geloofwaardigheid van de gevonden resultaten is dan immers heel groot. Dit gaat op voor zowel positieve als negatieve resultaten: als er bewijs van hoge kwaliteit is voor een positief effect van de interventie dan leidt dit in beginsel tot een positief standpunt. Is er bewijs van hoge kwaliteit voor een negatief effect van de interventie, dan leidt dit in principe tot een negatief standpunt.

• Bewijs van zeer lage kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomstmaten betekent dat de geloofwaardigheid van de gevonden resultaten – of die nu positief of negatief zijn – uiterst gering is. Dit vormt een belemmering om te concluderen of de interventie nu wel of niet effectief is. Dit gebrek aan bewijs van voldoende kwaliteit is in beginsel van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt. Een positieve waardering van de interventie bij professionals of patiënten – mocht daar sprake van zijn – zal in de regel de grote onzekerheid over de gevonden effecten niet kunnen compenseren.

• Als er wetenschappelijk bewijs is van middelmatige of lage kwaliteit voor een positief effect op cruciale dan wel belangrijke uitkomsten, dan kunnen in de praktijk opgedane inzichten en ervaringen eventueel van betekenis zijn en bijdragen aan een positief standpunt. Er zal dan wel aan een aantal voorwaarden moeten zijn voldaan, waaronder in ieder geval:

- Er zijn overtuigende redenen om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs

naar de effectiviteit van de interventie zou kunnen verhogen, zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen)

plaatsvinden.

- Professionals hebben (bij voorkeur met steun van de patiënten) deugdelijk en overtuigend onderbouwd waarom zij, ondanks de middelmatige of lage kwaliteit van het bewijs, de interventie

toch bij (een) bepaalde indicatie(s) als een effectieve behandelmethode beschouwen.

- Deze opvatting moet stoelen op brede consensus binnen en tussen de relevante beroepsgroep(en)

en in een publicatie van de wetenschappelijke vereniging(en) zijn geformaliseerd, bijvoorbeeld in een

richtlijn of consensusdocument.

Voor de goede orde: hetgeen in deze derde bullit staat, gaat alleen op als er sprake is van een positief effect. Duidt het bewijs van middelmatige of lage kwaliteit op een negatief effect, dan is dat onvoldoende om een positief standpunt over ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ in te nemen.

Dit vereiste (brede consensus binnen/tussen de relevante beroepsgroep(en)) volgt uit het normatieve karakter van het begrip ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. ‘Praktijk’ is niet: ‘dat wat individuele professionals (gewoonlijk) feitelijk aan zorg leveren’. Evenmin gaat het bij ‘praktijk’ om de mening van individuele behandelaars (en individuele patiënten) over de waarde van de interventie. Wat eventueel meegenomen wordt in de afweging is dat wat de beroepsgroep als geheel maatgevend vindt respectievelijk als juiste behandelwijze beschouwt. Om die reden richten wij ons voor het overleg en de consultatie tot de wetenschappelijke verenigingen van de zorgaanbieders en tot de patiëntenorganisaties en niet tot individuele zorgaanbieders en individuele patiënten.”

De rechtbank zal dus – indachtig het voorgaande – inventariseren welk bewijs voorhanden is en de kwaliteit hiervan vervolgens beoordelen en graderen.

2.20.

In het vonnis van 6 december 2017 is reeds overwogen dat MediReva verschillende artikelen heeft overgelegd die aanknopingspunten bevatten voor het bewijs van de stelling dat lijmrestverwijderaars onder omstandigheden een meerwaarde voor stomapatiënten opleveren. Een RCT heeft evenwel niet plaatsgevonden. Ook ontbreekt ander wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit voor het gebruik van lijmrestverwijderaar als remover voor de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid.

Getuige [naam dermatoloog 1] heeft op dit punt verklaard dat evidence based onderzoek in veel gevallen niet mogelijk is vanwege het gebrek aan funding, maar dat in dit geval daarnaast de vraag speelt of evidence based onderzoek wel kan worden gedaan vanwege de standaarden die daarvoor vereist zijn, te weten een nulmeting en een groep patiënten niet behandelen. Met de huidige kennis van de medische wetenschap is het de vraag of het medisch ethisch verantwoord is om een groep niet te behandelen.

Getuige [naam dermatoloog 2] heeft verklaard dat hij niet bekend is met evidence based onderzoek naar het gebruik van lijmrestverwijderaar als remover. Het gebruik wordt volgens hem als gewoon ervaren; op basis van ervaring heeft het gebruik van lijmrestverwijderaars ter verwijdering van de stomaplak bij een gevoelige huid een plek gevonden in de geneeskunde. Dat er geen (dubbelblind placebo gecontroleerd) onderzoek is gedaan, komt omdat het veel te duur is om dat te doen. [naam dermatoloog 2] maakt een vergelijking met het gebruik van pleisters om kleine wondjes af te dichten. Ook naar die werking is nooit onderzoek gedaan, maar empirie en het gebruik maakt dat ook dat een plek heeft gevonden in de geneeskunde.

2.21.

MediReva heeft de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland van6 november 2012 overgelegd, die is opgemaakt op verzoek van de V&VN afdeling Stomaverpleegkundigen (de beroepsvereniging voor stomaverpleegkundigen) en geschreven voor verpleegkundigen en verzorgenden door een commissie die wetenschappelijk is ondersteund. Hierin is onder meer in paragraaf 6.4 bij Materiaalkeuze het volgende opgenomen:

“In de ontslagfase heeft de stomadrager reeds een keuze gemaakt welk stomamateriaal hij wil gebruiken. Argumenten om hierin verandering te brengen kunnen zijn complicaties, het materiaal niet kunnen hanteren of andere persoonlijke redenen, gelijk aan de argumenten in de postoperatieve fase.

In verband met het optreden van complicaties of problemen kan het nodig zijn om te wisselen van stomamateriaal, of stomahulpmiddelen te gebruiken. De stomaverpleegkundige behoort een uitgebreide kennis van deze materialen en hulpmiddelen te hebben. Vanuit deze kennis en praktijkervaring kan de stomaverpleegkundige samen met de stomadrager bepalen of de huidige materialen goed gebruikt worden en de verzorging op de juiste wijze wordt uitgevoerd.

Vervolgens wordt bepaald of het nodig is om andere materialen te gebruiken en welke hiervoor in aanmerking komen. In bijlage XVI worden de verschillende beschikbare materialen benoemd.

In de literatuur worden geen criteria gegeven met betrekking tot het aantal te gebruiken stomamaterialen. De werkgroep is van mening dat dit onmogelijk is daar dit van teveel verschillende factoren afhangt (zoals eerder genoemd: stomakenmerken, patiëntkenmerken en persoonlijke voorkeur) om dit op persoonsniveau vast te stellen. (…) Als de stoma vaker verzorgd moet worden, om welke reden dan ook, kan meer materiaal nodig zijn. Indien dit het geval is, is het de expertise van de stomaverpleegkundige om samen met de stomadrager te beoordelen of met andere stomamaterialen of verzorgingswijze minder frequente verzorging en daarmee lager

materiaalgebruik bereikt kan worden.”.

2.22.

Hoewel in deze richtlijn niet expliciet het gebruik van lijmrestverwijderaars bij stomapatiënten met een gevoelige huid is voorgeschreven, is daarin wel uitdrukkelijk opgenomen dat het aan de expertise van de stomaverpleegkundige is om samen met de stomadrager te beoordelen of met andere stomamaterialen, waaronder lijmoplossers (lees: lijmrestverwijderaars), of verzorgingswijze(n) minder frequente verzorging en daarmee lager materiaalgebruik bereikt kan worden. Getuige [naam gespecialiseerd verpleegkundige] heeft in dat verband verklaard dat het van groot belang is de stomazorg zo simpel mogelijk te houden en om met zo min mogelijk hulpmiddelen het stoma te verzorgen. Zij geeft aan dat zij hiermee bedoelt dat er niets moet worden gebruikt wat geen noodzaak heeft. Anders gezegd: met zo min mogelijk hulpmiddelen dient goede zorg te worden verleend. Getuige [naam stoma-verpleegkundige] verklaart in dit verband nog dat zij en haar collega stomaverpleegkundige werkafspraken hebben over het voorschrijven van lijmrestverwijderaars (een zogenaamde practice-based werkmethode).

Het voorgaande maakt dat het breed aanvaard is dat een stomaverpleegkundige lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met kort gezegd een gevoelige huid kan voorschrijven, indien dat geïndiceerd is. Dit is ook in lijn met wat de andere getuigen hebben verklaard.

2.23.

Niet in geschil is dat het gebruik van lijmrestverwijderaars om de stomaplak te verwijderen gezondheidswinst oplevert. Daarnaast hebben alle hiervoor genoemde getuigen, die verbonden zijn aan verschillende ziekenhuizen/instellingen verklaard dat, én waarom, zij het gebruik van lijmrestverwijderaars bij wijze van remover als een werkzame en effectieve behandelmethode beschouwen bij stomapatiënten met een gevoelige huid en daarmee dat lijmrestverwijderaars een relevante (meer)waarde hebben voor de betreffende patiënten. Hetgeen onweersproken is gebleven. Ook hebben de getuigen [naam dermatoloog 1] en [directeur nederlandse Stomavereniging] verklaard dat het hebben van een stoma invloed heeft op de kwaliteit van leven en dat deze kwaliteit verbetert indien een patiënt zo min mogelijk/geen problemen heeft met het verwisselen van de stomaplak. Getuige [naam stoma-verpleegkundige] heeft in dit verband opgemerkt dat bij patiënten die pijnmedicatie innemen voordat zij hun stomaplak verwijderen het gebruik van lijmrestverwijderaars absoluut geïndiceerd is.

2.24.

Voorts hebben de getuigen allen ten aanzien van nagenoeg iedere indicatie op de door MediReva gehanteerde lijst verklaard dat het gebruik van lijmrestverwijderaars geïndiceerd is. Dat de verklaringen van de getuigen zouden zijn toegespitst op de toestand van de individuele patiënt in plaats van de indicatie, zoals VGZ betoogt, kan dan ook niet gevolgd worden. Dat het gebruik in sommige gevallen afhangt van de situatie en tijdelijk kan zijn, maakt het voorgaande niet anders. Uit de verklaring van getuige [directeur nederlandse Stomavereniging] (directeur van de Nederlandse Stomavereniging) volgt bovendien dat de getuigen/professionals daarin worden gesteund door patiënten/de patiëntenvereniging. [directeur nederlandse Stomavereniging] geeft aan dat uit onderzoek onder stomapatiënten in 2017 is gebleken dat er behoefte bestaat aan het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak.

2.25.

De verklaringen van de getuigen worden ondersteund door de reeds eerder door MediReva overgelegde artikelen, waaronder:

- een artikel van A. van der Leden, stomatherapeut en (onder meer) oprichter van Stoma Stichting Nederland van 6 december 2016, waarin hij het belang van ‘adhesive removers’ (lijmrestverwijderaars) benadrukt voor het verwijderen van een huidplak bij patiënten met een geïrriteerde huid,

- een richtlijn kleefstofoplossers van de St. Anna Zorggroep (groep ziekenhuizen in de omgeving van Eindhoven) waarin wordt beschreven in welke gevallen lijmrestverwijderaars worden voorgeschreven, kort gezegd in de gevallen die ook zijn opgenomen op de door MediReva overgelegde lijst,

- een artikel van J. Burch, werkzaam als enhanced recovery nurse in het Verenigd Koninkrijk, uit het British Journal of Nursing van 2011, waarin eveneens wordt bevestigd dat het gebruik van lijmrestverwijderaars effectief is ter voorkoming van diverse huidproblemen bij stomadragers die hun plak regelmatig moeten vervangen,

- een artikel van J. Burch uit Gastrointestinal Nursing van april 2011, waarin is vermeld dat bij huidirritatie een lijmrestverwijderaar kan worden gebruikt om de stomaplak te verwijderen,

- een artikel van C. Mather en J. Denyer, werkzaam als clinical nurse specialists in Londen (Verenigd Koninkrijk), uit Nursing Times van april 2008, waarin zij de ontwikkeling van ‘advanced silicone medical adhesive remover spray’ (lijmrestverwijderaar) beschrijven als een revolutie op het gebied van het verwijderen van plakkende medische producten bij huidproblemen, en

- een ander artikel van C. Mather en J. Denyer, waarin wordt geconcludeerd dat uit een zogenaamde ‘case study’ is gebleken dat lijmrestverwijderaar niet alleen pijn en blaren verminderde, maar dat ook de onafhankelijkheid werd vergroot bij het verwisselen van de stomaplak, nu deze makkelijker te verwijderen was.

2.26.

Uit het voorgaande volgt dat, hoewel een RCT en ander wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit ontbreekt, het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid, stoelt op een brede consensus zowel binnen als tussen de relevante beroepsgroepen én dat het gebruik ook internationaal is beproefd en deugdelijk is bevonden. De rechtbank is dan ook van oordeel dat op grond van het bepaalde in de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland, die kan worden aangemerkt als wetenschappelijk bewijs van middelmatige/lage kwaliteit, in combinatie met de door de getuigen afgelegde verklaringen en de door MediReva overgelegde artikelen, die alle consistent zijn en kunnen worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de werkzaamheid en effectiviteit van het gebruik van lijmrestverwijderaars bij stomapatiënten met een gevoelige huid, kan worden vastgesteld dat het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Daarbij laat de rechtbank meewegen dat er goede redenen zijn om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs naar effectiviteit van lijmrestverwijderaars voor eerder genoemd doel zou kunnen verhogen zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden, dat niet in geschil is dat het gebruik van lijmrestverwijderaars in voldoende mate gezondheidswinst oplevert en de kwaliteit van leven van stomapatiënten (sterk) verbetert, en dat de stomaverpleegkundigen in lijn met de richtlijn hebben verklaard dat het gebruik/voorschrijven van lijmrestverwijderaars door middel van kwaliteits-/werkafspraken wordt ingekaderd.

2.27.

Zoals hiervoor reeds is overwogen, hebben de getuigen verklaard dat het gebruik van lijmrestverwijderaars bij alle indicaties vermeld op het door MediReva gehanteerde zorgprotocol noodzakelijk kan zijn. De stomaverpleegkundigen, die de lijmrestverwijderaars voorschrijven, hebben in dat verband toegelicht dat zij geen hulpmiddelen voorschrijven die geen noodzaak hebben. De rechtbank concludeert, mede gelet op het feit dat in de richtlijn evaluatiemomenten zijn opgenomen, dan ook dat MediReva is geslaagd in haar bewijsopdracht en vraag 2 bevestigend kan worden beantwoord.

2.28.

Rest de vraag of de betreffende verzekerden redelijkerwijze zijn aangewezen op het gebruik van lijmrestverwijderaars. Voor het antwoord op deze vraag moet beoordeeld worden of MediReva de lijmrestverwijderaars aan de individuele stomapatiënten heeft verstrekt overeenkomstig haar zorgprotocol. In artikel 3.1 en 3.2 van de tussen partijen gesloten zorgovereenkomst stomamateriaal is in dat verband opgenomen dat MediReva uitsluitend stomamateriaal levert op basis van een voorschrift van de behandelend arts of stomaverpleegkundige, welk voorschrift MediReva op verzoek van VGZ dient te tonen. Dit betekent dus dat op individueel niveau (per patiënt) moet worden beoordeeld of de verstrekking op juiste gronden heeft plaatsgevonden. In het tussenvonnis van 6 december 2017 is overwogen dat partijen tijdens de comparitie hebben laten doorschemeren dat indien vast zou komen te staan dat het gebruik van lijmrestverwijderaars conform de stand van de wetenschap en praktijk is, zij bereid zijn om samen afspraken te maken over de wijze waarop zij op patiëntniveau kunnen/zullen controleren of deze ook redelijkerwijs op het gebruik van lijmrestverwijderaar(s) aangewezen was. De rechtbank zal partijen dan ook in de gelegenheid stellen om zich bij akte uit te laten over de vraag of, en zo ja hoe, zij hierover nog verder willen procederen.

2.29.

Omdat tussen partijen sprake was/is van een principieel verschil van mening over de vraag of het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid volgens de stand van de wetenschap en praktijk is, zal de rechtbank indien gewenst tussentijds hoger beroep van dit vonnis toestaan.

2.30.

Iedere verdere beslissing zal worden aangehouden.

3. De beslissing

De rechtbank

in conventie

3.1.

bepaalt dat de zaak weer op de rol zal komen van 12 december 2018 voor het nemen van een akte door beide partijen over hetgeen is vermeld onder 2.28.,

zowel in conventie als in reconventie

3.2.

bepaalt dat van dit vonnis hoger beroep kan worden ingesteld voordat het eindvonnis is gewezen,

3.3.

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit vonnis is gewezen door mr. J.M. Graat, mr. J.A.M. Strens-Meulemeester en mr. M.J.P. Heijmans en in het openbaar uitgesproken op 31 oktober 2018.

Coll.: BV

Uitspraak 06‑12‑2017

Inhoudsindicatie

Verzekeringsrecht. Is VGZ gehouden om lijmrestverwijderaars die door eiseres worden verstrekt aan bepaalde verzekerden van VGZ te vergoeden? Zorgverzekeringswet. Besluit zorgverzekering. Regeling zorgverzekering. Verzekerd pakket. Verzekerd risico. Verzekerde prestatie. Hulpmiddelenzorg. Stand van de wetenschap en praktijk dan wel verantwoorde en adequate zorg en diensten. Redelijkerwijze aangewezen op lijmrestverwijderaars.

vonnis

RECHTBANK GELDERLAND

Team kanton en handelsrecht

Zittingsplaats Arnhem

zaaknummer / rolnummer: C/05/315178 / HA ZA 17-46

Vonnis van 6 december 2017

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

MEDIREVA B.V. ,

gevestigd te Maastricht ,

eiseres in conventie,

verweerster in reconventie,

advocaat mr. F.H.G. Meijers te Amsterdam,

tegen

1. de coöperatie

COÖPERATIE VGZ U.A.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

2. de naamloze vennootschap

VGZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

3. de naamloze vennootschap

IZZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

4. de naamloze vennootschap

IZA ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

5. de naamloze vennootschap

N.V. ZORGVERZEKERAAR UMC,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

6. de naamloze vennootschap

N.V. VGZ CARES,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

7. de naamloze vennootschap

N.V. UNIVÉ ZORG,

gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,

gedaagden in conventie,

eiseressen in reconventie,

advocaten mrs. B. Megens en A.T.H.J. Mingels te Amsterdam.

Partijen zullen hierna MediReva en VGZ worden genoemd.

1. De procedure

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:

-

het tussenvonnis van 31 mei 2017

-

het verkort proces-verbaal van comparitie van 5 oktober 2017.

1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.

2. De feiten

2.1.

MediReva is een groothandel in onder meer farmaceutische producten, medische zorgartikelen en verpleegartikelen. MediReva levert onder meer lijmrestverwijderaars (die verkrijgbaar zijn in de vorm van removerdoekjes en in de vorm van een removerspray).

2.2.

Coöperatie VGZ U.A. is bestuurder en enig aandeelhouder van gedaagden sub 2 tot en met 7, allen zorgverzekeraars.

2.3.

MediReva heeft op 28 oktober 2010 voor het jaar 2011 met VGZ een (zorg)overeenkomst gesloten betreffende de levering van stomamateriaal. In die overeenkomst is onder meer het volgende bepaald:

Artikel 2 Deskundigheid/kwaliteit

1. De zorgaanbieder verplicht zich ertoe goede zorg te verlenen aan de verzekerden van de Zorgverzekeraar. Bij het verlenen van zorg voldoet de Zorgaanbieder aan de eisen die wet- en regelgeving aan de uitoefening van zijn beroep stellen. Hij laat zich voorts leiden door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in de betrokken beroepsgroep geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. (…)

In bijlage 2 Specifieke bepalingen Stomamateriaal is onder meer het volgende opgenomen:

Vergoeding in de thuissituatie

Voor verbruiksartikelen is vergoeding mogelijk in de thuissituatie. Mits het verbruiksartikel behoort tot de aanspraak vanuit de basisverzekering en de verzekerde voldoet aan de gestelde voorwaarden.

(…)

Stomamateriaal

Conform de wettelijke voorwaarde (Regeling zorgverzekering, paragraaf 1,4, artikel 2.15) kan er aanspraak bestaan op stomamateriaal.

De volgende materialen behoren tot deze categorie:

-

systemen ter bevestiging op een stoma voor de opvang van faeces of urine, bestaande uit opvangzakjes en kleefplaten, de daarbij benodigde hulp- en verbindingsstukken, opvulmaterialen, reinigingsgaasjes (niet steriel, non woven), wegwerpzakjes (goedkoopst adequaat), spoelapparatuur met toebehoren, stomapluggen en stomapleisters;

-

noodzakelijke huidbeschermende middelen, conform artikel 2.8 van de Regeling zorgverzekering;

(…)

Niet vergoedbaar zijn producten zoals opvangdoeken, bandages voor stoma en steriele gazen en schoonmaakmiddelen.

2.4.

Voornoemde overeenkomst is steeds met een jaar verlengd, totdat deze eind 2014 is vervangen voor een nieuwe overeenkomst voor de jaren 2015-2016. In die Zorgovereenkomst stomamateriaal 2015-2016 is onder meer het volgende bepaald:

Artikel 1 Prestatie

De zorgaanbieder levert Stomamateriaal aan de verzekerden van de Zorgverzekeraar in de thuissituatie voor zover zij redelijkerwijs op deze zorg zijn aangewezen en zich tot de Zorgaanbieder hebben gewend. Stomamateriaal omvat uitwendige hulpmiddelen, al dan niet met inwendige onderdelen, te gebruiken bij stoornissen in de functies gerelateerd aan urinelozing en defecatie, zoals genoemd in hoofdstuk 2, § 1.4, artikel 2.6, onderdeel d en artikel 2.11 lid 1 van de Regeling zorgverzekering en de bepalingen van het Reglement hulpmiddelen van de Zorgverzekeraar. Verder te noemen: “Stomamateriaal”.

Conform de wettelijke voorwaarde kan er aanspraak bestaan op de volgende materialen:

-

systemen ter bevestiging op een stoma voor de opvang van faeces of urine, bestaande uit opvangzakjes en kleefplaten, de daarbij benodigde hulp- en verbindingsstukken, opvulmaterialen, reinigingsgaasjes (niet steriel, non woven), wegwerpzakjes, stomapluggen en stomapleisters;

-

noodzakelijke huidbeschermende middelen voor stomapatiënten, voor zover deze niet vallen onder de te verzekeren prestatie farmaceutische zorg;

(…)

Artikel 2 Prestaties die geen onderdeel uitmaken van deze overeenkomst

(…)

3. Verder maken geen deel uit van deze Zorgovereenkomst:

(…)

 opvangdoeken, bandages voor stoma, speciale kleding, steriele gazen en geur- en schoonmaakmiddelen;

(…)

Artikel 3 Voorschrift

1. De Zorgaanbieder levert uitsluitend Stomamateriaal op basis van een voorschrift van de behandelend arts of de stomaverpleegkundige van het ziekenhuis, uit welk voorschrift blijkt dat de verzekerde is aangewezen op het Stomamateriaal.

(…)

3. De zorgaanbieder levert Stomamateriaal dat voldoet aan de functionele eisen die worden vermeld in het voorschrift. Als het voorschrift geen functionele eisen maar alleen een specifiek product vermeldt, voldoet het door de Zorgaanbieder te leveren Stomamateriaal in elk geval aan de functionele eisen waaraan het in het voorschrift vermelde product voldoet. Zonodig overlegt de Zorgaanbieder met de voorschrijver.

(…)

Artikel 4 Doelmatigheid

1. In de Regeling Zorgverzekering zijn de aanspraken op hulpmiddelen functiegericht omschreven. (…)

2. De Zorgaanbieder levert de meest adequate en doelmatige voorziening, rekening houdend met de klantbeleving, kwaliteit en prijs. Er worden geen onnodige of onnodig dure voorzieningen geleverd.

(…)

4. De Zorgaanbieder conformeert zich aan het “Protocol Hulpmiddelenzorg voor mensen met een stoma” van het NPi en de Nederlandse Stomavereniging.

(…)”

In bijlage 1 Tarieven bij de overeenkomst is in tabel 2 (maximumtarieven) de maximale vergoeding (ten bedrage van € 1,22) opgenomen voor “geïmpregneerde tissues”.

In de algemene voorwaarden zorginkoop VGZ 2015 behorende bij de overeenkomst is (net als in de algemene voorwaarden zorginkoop VGZ 2014) onder meer vermeld:

Artikel 10 – recht op betaling

(…)

2. De zorgaanbieder heeft geen recht op betaling van een declaratie indien of voor zover:

a. de Verzekerde jegens de Zorgverzekeraar geen recht heeft op de verleende zorg of op vergoeding van de kosten van die Zorg;

(…)

2.5.

MediReva heeft aan ongeveer ¼ deel van de bij VGZ verzekerde stomapatiënten die zij in haar bestand heeft in de periode van 2013 t/m 2015 lijmrestverwijderaars verstrekt. Zij heeft hiervoor een bedrag van in totaal € 201.354,32 bij VGZ gedeclareerd. In 2013 heeft MediReva hiervoor een bedrag van ongeveer € 70.000,00 gedeclareerd, in 2014 ongeveer € 72.000,00 en in 2015 ongeveer € 60.000,00. Deze bedragen zijn door VGZ aan MediReva betaald.

2.6.

Op 22 januari 2016 heeft VGZ MediReva per e-mail onder meer het volgende bericht:

Aanleiding

Conform controleplan hebben wij onlangs een analyse gedaan op de door ons verwerkte declaraties van schoonmaakmiddelen met behandeljaar 2013, 2014 en 2015. Conform artikel 2.11, lid 3.a van de Zorgverzekeringswet maken schoonmaakmiddelen geen deel uit van de verzekerde prestaties. Het doel van de controle is om rechtmatigheid van de ingediende declaraties vast te stellen.

Analyse van uw praktijk

U heeft in de genoemde periode schoonmaakmiddelen gedeclareerd. U ontvangt in de bijlagen de resultaten van de controle op declaratieregelniveau. Dit betreft een selectie van uw declaratieregels welke bekend waren ten tijde van de analyse. Wij zouden hier graag meer inzicht verkrijgen in de aanleiding voor uw declaraties. Hieronder een overzicht van de door u gedeclareerde schoonmaakmiddelen. In de bijlage vind u de declaraties waarop onderstaande bedragen zijn gebaseerd.

(…)

Uw reactie

Wij stellen u in de gelegenheid te reageren op onze bevindingen. Een inhoudelijke algemene reactie kan volstaan, een reactie op regelniveau is in dit stadium van de controle niet vereist.

(…)

2.7.

Bij e-mailbericht van 22 februari 2016 heeft MediReva VGZ bericht dat zij van mening is dat de vergoede lijmrestverwijderaars niet werden gebruikt als schoonmaakmiddelen, maar dat zij op medische indicatie van een arts/verpleegkundige werden verstrekt teneinde het stomamateriaal te kunnen verwijderen zonder daarbij de huid te beschadigen. MediReva verwijst in haar brief naar het door haar bij de verstrekking van lijmrestverwijderaars gehanteerde zorgprotocol, dat als bijlage is bijgevoegd en als volgt luidt:

De meeste indicaties waarvoor al dan niet tijdelijk (3 maanden) inzet noodzakelijk is:

Indicatie

Toelichting

Termijn

Kwetsbare huid bij COPD patiënt met prednison gebruik

Huid is dun met hematomen, met verwijderen van de plak kan stukje huid meegenomen worden. Begin van groter huidprobleem

Chronisch

Frequente plakwisselingen bij bijvoorbeeld lekkages

Overstappen naar eendelig is duurdere oplossing

Na 3 maanden evaluatie

Hyperkeratosis

Plak verwijderen is zeer pijnlijk

Na 3 maanden evaluatie

Huidlaesies

Plak verwijderen is pijnlijk en huidlaesies

Na 3 maanden evaluatie

tot gevolg

Exantheem

Plak verwijderen is zeer pijnlijk

Na 3 maanden evaluatie

Pyoderma Gangrenosum

Plak verwijderen is zeer pijnlijk en huidlaesies tot gevolg

Na 3 maanden evaluatie

Granulomen

Snel bloeding met lekkage met de volgende plak

Na 3 maanden evaluatie

Chemotherapie behandeling

Snel bloeding, en huidlaesies tot gevolg

Na3 maanden evaluatie

Bloeding huid onder huidplak tgv letsel, met gebruik van antistolling

Snel bloeding met lekkage met de volgende plak

Kan beiden

Folliculitis (ontsteking haarzakje)

Plak verwijderen is zeer pijnlijk

Na 3 maanden evaluatie

Schimmelinfectie huid

Snel bloeding met lekkage met de volgende plak

Na 3 maanden evaluatie

Baby's/ kleine kinderen met teer huidje

Plak verwijderen is pijnlijk en kindonvriendelijk

Na 3 maanden evaluatie

Oude mensen met dunne droge huid

Stripeffect men trekt stukje huid met de plak mee

Chronisch

2.8.

VGZ heeft bij e-mailbericht van 22 maart 2016 aan MediReva onder meer het volgende medegedeeld:

Schoonmaakmiddelen worden gebruikt ten behoeve van het schoonmaken van de huid rondom de stoma. Het ZiN stelt dat een verzekerde zelf dient te voorzien in de middelen voor het schoonmaken van de huid rond de stoma. Er is een ruim assortiment antiallergische en al dan niet desinfecterende schoonmaakmiddelen bij drogist of supermarkt verkrijgbaar. Deze middelen zijn niet kostbaar en kunnen gerekend worden tot de persoonlijke hygiëne.

(…)

In de overeenkomst Stomamateriaal 2015-2016 is een tarief opgenomen voor geïmpregneerde tissues. Deze categorie is opgenomen voor huidbeschermende middelen. Schoonmaakmiddelen vallen niet in deze categorie, omdat deze conform Regeling Zorgverzekering niet vergoedbaar zijn.

VGZ heeft hierbij verwezen naar de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland en naar het bepaalde in artikel 1 van de overeenkomst stomamateriaal 2015-2016, waarin wordt verwezen naar de artikelen 2.6 onder d en 2.11 van de Regeling Zorgverzekering op grond waarvan schoonmaakmiddelen niet worden vergoed.

2.9.

Bij brief van 8 april 2016, gestuurd per e-mail, aan VGZ heeft de advocaat van MediReva uitvoerig uiteengezet dat lijmrestverwijderaars in complexe situaties als hulpmiddel dienen te worden gekwalificeerd en heeft hij VGZ verzocht om haar standpunt betreffende de vergoeding van de gedeclareerde producten te herzien.

2.10.

VGZ heeft MediReva op 12 mei 2016 medegedeeld dat de betreffende wet- en regelgeving VGZ geen ruimte laat om afhankelijk van de medische situatie onderscheid te maken tussen het gebruik van een product als schoonmaakmiddel of als huidbeschermend middel.

2.11.

Bij e-mailbericht van 10 juni 2016 aan VGZ heeft de advocaat van MediReva nogmaals toegelicht waarom VGZ tot vergoeding van de geleverde lijmrestverwijderaars zou moeten overgaan.

2.12.

VGZ heeft de advocaat van MediReva bij brief van 8 juli 2016 medegedeeld dat het standpunt van VGZ ongewijzigd blijft en dat een bedrag van € 201.354,32 zal worden verrekend met de toekomstige declaraties van MediReva , tenzij het bedrag binnen dertig dagen zal worden voldaan. VGZ heeft MediReva op 1 augustus 2016 aan voornoemd bericht herinnerd.

2.13.

Het volledige bedrag van € 201.354,32 is inmiddels verrekend door VGZ met declaraties van MediReva .

3. Het geschil

in conventie

3.1.

MediReva vordert in conventie dat de rechtbank bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad:

I. voor recht verklaart dat lijmrestverwijderaars ten behoeve van verzekerden met een stoma die daarvoor een medische indicatie hebben door een zorgverzekeraar vergoed dienen te worden op grond van de huidige wet- en regelgeving,

II. Coöperatie VGZ U.A., althans gedaagden sub 2 t/m 7, gebiedt om de voorgeschreven lijmrestverwijderaars ten behoeve van verzekerden met een stoma die daarvoor een medische indicatie hebben aan MediReva te vergoeden,

III. Coöperatie VGZ U.A., althans gedaagden sub 2 t/m 7, verbiedt om het bedrag groot

€ 201.354,32 te verrekenen met de vorderingen van MediReva op haar/hen,

IV. Coöperatie VGZ U.A., althans gedaagden sub 2 t/m 7, gebiedt om het deel van de som van € 201.354,32 dat zij reeds heeft verrekend met MediReva aan MediReva terug te betalen binnen veertien werkdagen na dit vonnis, met de bepaling dat, als het hiervoor bedoelde bedrag niet binnen veertien dagen na dit vonnis wordt voldaan, over het onbetaald gebleven deel daarvan vanaf de vijftiende dag na dit vonnis, wettelijke rente voor handelstransacties verschuldigd is,

V. Coöperatie VGZ U.A., althans gedaagden sub 2 t/m 7, veroordeelt tot het vergoeden van de door MediReva geleden schade bestaande uit de door haar gemaakte buitengerechtelijke kosten te begroten op € 5.396,50 excl. BTW, althans een door de rechtbank in goede justitie te bepalen bedrag, met bepaling dat indien het hiervoor bedoelde bedrag niet binnen veertien dagen na dit vonnis wordt voldaan, over het onbetaald gebleven deel daarvan vanaf de vijftiende dag na dit vonnis wettelijke handelsrente is verschuldigd,

VI. VGZ veroordeelt:

a. in de kosten aan de zijde van MediReva ,

b. tot betaling van de kosten van deze procedure (inclusief kosten die voortvloeien uit het horen van getuigen en/of getuigendeskundigen),

c. tot betaling van de nakosten als bedoeld in artikel 237 lid 4 Rv, zijnde een bedrag van

€ 131,00 zonder betekening, verhoogd met een bedrag van € 68,00 in geval van betekening,

d. met de bepaling dat, als de onder a. t/m c. hiervoor bedoelde bedragen niet binnen veertien dagen na dit vonnis worden voldaan, over het onbetaald gebleven deel daarvan vanaf de vijftiende dag na dit vonnis, wettelijke rente voor handelstransacties verschuldigd is.

3.2.

MediReva legt – kort samengevat – aan haar vorderingen ten grondslag dat lijmrestverwijderaars bij ongeveer ¼ van het aantal stomapatiënten noodzakelijk zijn voor het functioneren van het stomamateriaal, en daarmee als onderdeel van het hulpmiddel stomamateriaal moeten worden aangemerkt dan wel als huidbeschermend middel. VGZ is volgens MediReva dan ook gehouden om lijmrestverwijderaars te vergoeden, nu deze onderdeel uitmaken van het basispakket.

3.3.

VGZ voert verweer.

3.4.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

in reconventie

3.5.

VGZ vordert in reconventie dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad,

A. voor recht verklaart dat de door MediReva gedeclareerde producten (zoals vermeld op de als productie 1 bij de conclusie van antwoord gevoegde lijst) niet onder het verzekerde pakket vallen en dat VGZ dus rechtmatig heeft gehandeld door de door MediReva gedeclareerde producten niet te vergoeden, en/of

B. voor recht verklaart dat MediReva onrechtmatig heeft gehandeld jegens VGZ en/of wanprestatie heeft gepleegd door declaraties voor lijmrestverwijderaars in te dienen,

C. MediReva veroordeelt tot vergoeding van de buitengerechtelijke kosten, de proceskosten in deze procedure en de wettelijke rente over de door MediReva bij VGZ in rekening gebrachte, maar niet onverwijld terugbetaalde declaraties,

D. MediReva veroordeelt tot betaling aan nakosten in conventie en reconventie tezamen een bedrag van € 205,00 zonder betekening, verhoogd met een bedrag van € 68,00 in geval van betekening, met bepaling dat, als deze kosten niet binnen veertien dagen na dit vonnis worden voldaan, daarover vanaf de vijftiende dag na dit vonnis wettelijke rente is verschuldigd.

3.6.

VGZ legt – kort gezegd – aan haar vorderingen ten grondslag dat lijmrestverwijderaars als schoonmaakmiddelen dienen te worden gekwalificeerd en om die reden niet onder het verzekerd basispakket vallen. Subsidiair voldoen de lijmrestverwijderaars niet aan de stand van de wetenschap en praktijk om gebruikt te worden als huidbeschermers. Meer subsidiair bestaat er geen medische noodzaak om tot vergoeding van de lijmrestverwijderaars over te gaan, aldus VGZ.

3.7.

MediReva voert verweer.

3.8.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4. De beoordeling

4.1.

Aangezien de vorderingen in conventie en in reconventie nauw met elkaar samenhangen, bespreekt de rechtbank deze gezamenlijk.

4.2.

Kernvraag in deze zaak is of VGZ gehouden is lijmrestverwijderaars die door MediReva worden verstrekt aan bepaalde verzekerden van VGZ, te vergoeden. Om tot beantwoording van voornoemde vraag te komen dient de vraag te worden beantwoord of de lijmrestverwijderaars die MediReva bij VGZ heeft gedeclareerd, vallen onder het verzekerd pakket op grond van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw), het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) en de overeenkomsten stomamateriaal die partijen voor het jaar 2011 (welke overeenkomst steeds met één jaar is verlengd tot en met 2014) en voor de jaren 2015-2016 hebben gesloten, in welke overeenkomsten is aangesloten bij voornoemde wet en regelgeving.

4.3.

Lijmrestverwijderaars vallen slechts onder het verzekerd pakket indien zowel sprake is van een te verzekeren risico als bedoeld in artikel 10 Zvw als van een te verzekeren prestatie als bedoeld in artikel 11 Zvw in samenhang met artikel 2.1 Bzv. Dat sprake is van een te verzekeren risico is niet in geschil, nu partijen het erover eens zijn dat lijmrestverwijderaars behoren tot de hulpmiddelenzorg als genoemd onder d van artikel 10 Zvw. De beantwoording van de vraag of sprake is van een te verzekeren prestatie valt in drie onderdelen uiteen:

1) vallen de lijmrestverwijderaars binnen de reikwijdte van de wettelijke omschrijving van de hulpmiddelenzorg (artikel 2.1 lid 1 Bzv);

2) voldoen lijmrestverwijderaars aan de stand van de wetenschap en praktijk, danwel

gelden zij in het betrokken vakgebied als verantwoorde en adequate zorg en diensten

(artikel 2.1 lid 2 Bzv);

3) zijn de betreffende verzekerden redelijkerwijze aangewezen op de lijmrestverwijderaars (artikel 2.1 lid 3 Bzv).

Alleen indien alle drie de vragen bevestigend worden beantwoord, is sprake van een verzekerde prestatie die – omdat sprake is van een verzekerd risico – valt onder het verzekerd pakket.

Omschrijving hulpmiddelenzorg

4.4.

In artikel 2.9 Bzv is (onder meer) bepaald dat bij ministeriële regeling is geregeld in welke gevallen de verzekerde recht heeft op (onder meer) hulpmiddelenzorg. Artikel 2.6 onder d. Rzv bepaalt dat de aangewezen hulpmiddelen uitwendige hulpmiddelen zijn te gebruiken bij urinelozing en defecatie als omschreven in artikel 2.11 Rzv. In lid 1 van dat artikel is (opnieuw) bepaald dat hulpmiddelen als bedoeld in artikel 2.6 onder d Rzv uitwendige hulpmiddelen omvatten met al dan niet inwendige onderdelen te gebruiken bij stoornissen in de functies gerelateerd aan urinelozing en defecatie. In lid 3 van datzelfde artikel is weergegeven dat de zorg in het eerste lid niet omvat schoonmaakmiddelen (en geurmiddelen). De rechtbank stelt vast dat niet in geschil is dat lijmrestverwijderaars vallen onder de definitie in het eerste lid van dat artikel en dat partijen enkel van mening verschillen over de vraag of de lijmrestverwijderaars in alle gevallen onder de uitgezonderde schoonmaakmiddelen moeten worden geschaard.

4.5.

Niet in geschil is dat lijmrestverwijderaars voor zover zij worden gebruikt om de huid rondom de stoma schoon te houden gekwalificeerd moeten worden als schoonmaakmiddel en daarom, op grond van het bepaalde in artikel 2.6 onder d. juncto artikel 2.11 Rzv, in dat geval uitgezonderd zijn van het verzekerd pakket. Volgens MediReva gebruikt ongeveer ¼ deel van de bij VGZ verzekerde stomapatiënten in haar bestand, te weten degenen met een indicatie die voorkomt op het zorgprotocol (2.7), de lijmrestverwijderaars evenwel als hulpmiddel om de stomaplak (die op de huid wordt gelijmd en waaraan de stomazakjes worden vastgemaakt) makkelijk(er) van de huid te verwijderen, althans om de huid te beschermen. Dit maakt dat gekeken dient te worden naar de functie van het middel en niet, zoals VGZ doet, naar de benaming ervan, aldus MediReva .

4.6.

VGZ voert daar tegen aan dat lijmrestverwijderaars in alle gevallen moeten worden aangemerkt als schoonmaakmiddelen. Zij baseert zich daarvoor op het Rapport hulpmiddelenzorg 2010 van het College voor Zorgverzekeringen (CvZ), thans genaamd Zorginstituut Nederland (ZiN), waarin, zo stelt VGZ, is opgenomen dat met stomamaterialen alle materialen worden bedoeld die nodig kunnen zijn rondom de verzorging van de stoma, met uitzondering van de materialen die expliciet zijn uitgesloten van de functionele omschrijving, zoals schoonmaakmiddelen, alsook op artikel 2.11 lid 3 Rzv waarin is vermeld dat schoonmaakmiddelen niet kunnen worden beschouwd als hulpmiddelen voor stomapatiënten. Dat lijmrestverwijderaars schoonmaakmiddelen zijn, is evident, aldus VGZ, omdat ze de lijmresten oplossen die na het weghalen van de stomaplak achterblijven op de huid en daarmee de lijm verwijderen en dus worden gebruikt om de huid schoon te maken. Lijmrestverwijderaars zijn enkel en alleen hiervoor bedoeld en zijn geen huidbeschermend middel. VGZ verwijst hiervoor ook naar de toelichting bij artikel 2.11 lid 3 Rzv (zoals opgenomen in het rapport “Functiegerichte omschrijving hulpmiddelen te gebruiken bij stoornissen in de functies van de huid” van het CvZ van 20 januari 2014) waarin is opgenomen: “Alleen voor stomapatiënten omvat de te verzekeren prestatie ook huidbeschermende middelen. Het gaat daarbij om middelen zoals een beschermfilm, -poeder of pasta. Deze middelen zijn bijvoorbeeld geïndiceerd bij mensen met een gevoelige huid of een hoge stoma, waarbij de huid als gevolg van dunne, agressieve uitscheiding een grotere kans heeft op ontsteking.”. Er zijn dus speciale hulpmiddelen voorhanden die een huidbeschermende functie hebben. Lijmrestverwijderaars hebben die werking en functie niet en moeten dan ook worden gekwalificeerd als schoonmaakmiddelen. Om die reden zijn de lijmrestverwijderaars op basis van de wet en daarop gebaseerde regelgeving uitgesloten van vergoeding, aldus VGZ.

4.7.

In de toelichting bij de Rzv (Stcrt. 22 juli 2010, 11513) is vermeld dat artikel 2.6 Rzv is gewijzigd vanwege het functiegericht omschrijven van uitwendige hulpmiddelen te gebruiken bij onder meer urinelozing en defecatie. Uitgangspunt is dat sprake dient te zijn van functionerende hulpmiddelen, hetgeen betekent dat de noodzakelijke toebehoren deel uitmaken van de te verzekeren prestatie. Vastgesteld kan worden dat de wetgever dus bewust heeft gekozen voor een functiegerichte, generieke omschrijving. Met de functiegerichte omschrijving is niet bedoeld een wijziging van aanspraken te bewerkstelligen. Voorts is bij de toelichting bij artikel 2.11, eerste lid Rzv weergegeven: “Er is een groot assortiment stomavoorzieningen op de markt dat onder deze te verzekeren prestatie valt. Het betreft onder meer systemen voor de opvang van feces of urine (…) zoals opvangzakjes en specifieke wondzakken, gordels ter bevestiging van stomazakjes op het lichaam, steunbandages bij parastomale hernia, indikmiddelen, reinigingsgaasjes en huidbeschermingsmiddelen”. Bij het derde lid van artikel 2.11 Rzv is vermeld dat reinigingsgaasjes onder de te verzekeren prestatie vallen, maar dat een verzekerde zelf dient te voorzien in de middelen voor het schoonmaken van de huid rondom het stoma, dat er een ruim assortiment anti-allergische en al dan niet desinfecterende schoonmaakmiddelen bij drogist of supermarkt verkrijgbaar is en dat deze middelen niet kostbaar zijn en gerekend kunnen worden tot de persoonlijke hygiëne.

4.8.

In het Rapport Hulpmiddelenzorg 2010 is (ook) opgenomen dat het uitgangspunt is dat sprake moet zijn van functionerende hulpmiddelen, hetgeen betekent dat (enkel) de noodzakelijke toebehoren deel uitmaken van de te verzekeren prestatie. Middelen voor het schoonmaken van de huid rondom de stoma vallen volgens het rapport niet onder de te verzekeren prestatie en dienen uitgezonderd te worden van de functiegerichte omschrijving. Van schoonmaakmiddelen is geen definitie opgenomen in het rapport en/of in de hiervoor genoemde toepasselijke wet- of regelgeving. Wel is in het rapport opgenomen dat dergelijke middelen worden gebruikt voor persoonlijke hygiëne. Reinigingsgaasjes/-doekjes vallen volgens het rapport (wel) onder de te verzekeren prestatie.

4.9.

Nu het derhalve gaat om een functiegerichte omschrijving, is de rechtbank van oordeel dat onderscheid kan worden gemaakt naar het doel waarvoor de lijmrestverwijderaars worden gebruikt. Dat maakt dat de lijmrestverwijderaars, die veelal in de vorm van removerdoekjes (in bijlage 1 bij de zorgovereenkomst 2015-2016, waarin de maximale vergoedingen voor stomamaterialen zijn vermeld, wordt ook wel gesproken over “geïmpregneerde tissues”) en dus reinigingsdoekjes (en ook in vorm van sprays) beschikbaar zijn, niet in alle gevallen kunnen worden gekwalificeerd als schoonmaakmiddelen. Indien zij worden gebruikt in het kader van de persoonlijke hygiëne, is zonder meer sprake van schoonmaakmiddelen die niet worden vergoed. Indien zij daarentegen zijn voorgeschreven met een ander(e) functie/doel, namelijk als hulpmiddel om de stomaplak op een verantwoorde manier te kunnen verwijderen/plaatsen, kunnen lijmrestverwijderaars daarentegen niet als schoonmaakmiddelen worden aangemerkt.

4.10.

In dit verband wordt ook nog verwezen naar een advies van het CvZ van 11 juni 2012 betreffende de vergoeding van removerdoekjes, welk advies was gevraagd door de Geschillencommissie Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ). In dit advies is overwogen dat reinigingsdoekjes, zoals removerdoekjes, niet zijn uitgesloten van de te verzekeren prestatie, maar dat in het betreffende geval onderzocht moest worden of ook goedkopere adequate alternatieven voorhanden waren. In dit advies is ook expliciet aangegeven dat removerdoekjes die de verzekerde (stomapatiënt) gebruikt, omdat hij een gevoelige huid heeft en hiervan – in tegenstelling tot alternatieven – geen huidproblemen krijgt, kunnen worden beschouwd als reinigingsgaasjes en daarmee onder de verzekerde prestatie kunnen vallen.

Het CvZ kwalificeert de removerdoekjes aldus als toebehoren (hulpmiddelen) vergelijkbaar met reinigingsdoekjes. Dat vervolgens is geadviseerd om nader onderzoek te verrichten kan zo zijn, maar dat maakt het voorgaande niet anders. Voor zover aan de orde was of het gebruik van de removerdoekjes medisch noodzakelijk was, is dit een vraag die hierna (bij de beantwoording van de vraag of de verzekerde naar inhoud en omvang redelijkerwijs op het middel is aangewezen) nog aan de orde zal komen.

4.11.

Vastgesteld kan dus worden dat lijmrestverwijderaars die (mede) worden gebruikt met het specifieke doel om de stomaplak op een verantwoorde manier te kunnen verwijderen/plaatsen, gekwalificeerd kunnen worden als hulpmiddelen zoals genoemd in artikel 2.11 lid 1 Rzv, die in beginsel voor vergoeding in aanmerking kunnen komen.

Stand van de wetenschap en praktijk

4.12.

De volgende vraag is of het gebruik van een lijmrestverwijderaar met vorenbedoeld doel bij de in het zorgprotocol nader omschreven groep van patiënten voldoet aan de eisen van de stand van de wetenschap en praktijk.

4.13.

Artikel 2.1 lid 2 Bzv bepaalt dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied als verantwoorde en adequate zorg geldt. Uit de nota van toelichting bij dat artikel volgt dat de tweede norm (“verantwoorde en adequate zorg”) alleen geldt als de eerste norm (“het voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk”) niet van toepassing is. Het is niet ter vrije keuze van MediReva aan welke norm wordt getoetst. Uit de nota van toelichting blijkt verder dat de eerste norm toepassing vindt bij (onderdelen van) een geneeskundige behandeling. De tweede norm heeft, zo blijkt eveneens uit die nota van toelichting, enkel betrekking op zorgvormen (en diensten) die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven, waarbij als voorbeeld zittend ziekenvervoer en welzijnsgerelateerde hulpmiddelen (zijnde extramurale hulpmiddelen die de maatschappelijke participatie bevorderen, waaronder bijvoorbeeld hulpmiddelen voor de communicatie, zoals hoortoestellen) worden genoemd. Deze hulpmiddelen worden niet ingezet als onderdeel van een geneeskundige behandeling, maar zijn bedoeld om gevolgen van de beperkingen of de participatieproblemen veroorzaakt door de stoornis, te verminderen, zo volgt uit het rapport Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk van het ZiN van januari 2015, alsook uit het rapport Beoordelingskader hulpmiddelenzorg van het CvZ van 14 april 2008. Het hulpmiddel grijpt niet in op de stoornis, maar op de beperking of het participatieprobleem. In het onderhavige geval gaat het evenwel om gezondheidsgerelateerde hulpmiddelen (waarover in laatstgenoemd rapport van het CvZ wordt gesproken), nu de lijmrestverwijderaars ingrijpen op stoornisniveau met als doel het verminderen van lichamelijke symptomen als gevolg van een stoornis. Daarom dient beoordeeld te worden of de lijmrestverwijderaars voldoen aan de eerste norm.

4.14.

MediReva heeft daartoe de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland van november 2012 (met aanvullingen in 2015) overgelegd, alsook meerdere artikelen waaruit volgens haar de medische noodzaak en onderbouwing daarvan voor het gebruik van lijmrestverwijderaars in complexe situaties volgt. VGZ heeft aangevoerd dat haar geen publicaties bekend zijn waaruit blijkt dat wetenschappelijk onderzoek is gedaan naar de functie en meerwaarde van het gebruik van lijmrestverwijderaars als hulpmiddel of als huidbeschermend middel.

4.15.

Uit het hiervoor genoemde rapport van het ZiN volgt dat het bij de stand van de wetenschap en praktijk gaat om de effectiviteit van de zorg, anders gezegd om de vraag of het behandelbeleid (diagnostiek, behandeling), gelet op de gunstige en de ongunstige gevolgen (bijwerkingen, veiligheid) ervan, tot relevante (meer)waarde voor de patiënt leidt. Meer concreet gaat het om de relatieve effectiviteit van een interventie: in welke mate draagt de (nieuwe) interventie bij aan het met de interventie beoogde doel in vergelijking met datgene wat in de praktijk al aan zorg voor de betreffende aandoening wordt geboden. Ook moet in voldoende mate zijn aangetoond dat de interventie in de praktijk een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt. Effectiviteit omvat volgens het rapport (dus) meer dan werkzaamheid.

4.16.

De werkzaamheid van lijmrestverwijderaars – het oplossen van lijm – is op zichzelf niet in geschil. De vraag is evenwel of het gebruik van lijmrestverwijderaars bij stomapatiënten die voldoen aan de indicaties als beschreven in het zorgprotocol van MediReva , ook overigens effectief is. Anders gezegd of het gebruik van lijmrestverwijderaars bij deze specifieke groep stomapatiënten meerwaarde heeft. MediReva stelt zich op het standpunt dat dit zo is, terwijl deze groep patiënten volgens VGZ huidbeschermende crème kan gebruiken teneinde te voorkomen dat bij het verwijderen van de stomaplak de huid verder geïrriteerd raakt.

4.17.

De rechtbank stelt in dit verband voorop dat de bewijslast dat de onderhavige groep patiënten is aangewezen op het gebruik van lijmrestverwijderaars rust op MediReva als groothandel, nu zij aanvoert dat de door haar verstrekte producten in de onderhavige situatie voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. De rechtbank is van oordeel dat MediReva thans te weinig gegevens heeft overgelegd om de effectiviteit te kunnen beoordelen van het gebruik van lijmrestverwijderaars ten aanzien van de verschillende indicaties van patiënten aan wie MediReva lijmrestverwijderaars heeft verstrekt. In paragraaf 5.3.2. van de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland zijn de meest voorkomende, relevante (huid)problemen bij stomapatiënten opgenomen. In bijlage 13 bij datzelfde rapport zijn deze indicaties (ook complicaties genoemd) nader uitgewerkt en wordt een advies voor behandeling ervan gegeven. Bij de respectievelijke adviezen zoals opgenomen in bijlage 13 wordt het gebruik van lijmrestverwijderaars evenwel niet expliciet vermeld/geadviseerd. Bovendien worden daarin slechts vier van de in het zorgprotocol opgesomde indicaties als complicatie aangemerkt. Het enkele opstellen van een dergelijke algemene lijst (zorgprotocol) is hiervoor onvoldoende. Weliswaar bevatten de door MediReva overgelegde producties 22 t/m 27, waaronder een aantal artikelen, aanknopingspunten dat lijmrestverwijderaars onder omstandigheden een meerwaarde voor patiënten opleveren, maar deze stukken zijn te algemeen en onderbouwen niet waarom specifiek deze groep stomapatiënten met de opgesomde indicaties baat heeft bij het gebruik van lijmrestverwijderaars.

4.18.

De rechtbank is nagegaan in hoeverre het ZiN bij beantwoording van deze vraag een rol zou kunnen spelen. Op verzoek van een zorgverzekeraar (of in het kader van een geschil bij de Geschillencommissie Zorgverzekeringen dan wel ambtshalve) beantwoordt het ZiN de vraag of een bepaalde vorm van zorg binnen de grenzen van het te verzekeren pakket valt en zo nee, of dat product niet alsnog in het te verzekeren pakket dient te worden opgenomen.

Artikel 64 Zvw bepaalt dat het ZiN de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw, bevordert. De wijze waarop het ZiN het pakket duidt, is neergelegd in het rapport Pakketbeheer in de praktijk (deel 1, 2 en 3).

Gelet op de tekst en de strekking van artikel 64 Zvw kan niet worden aangenomen dat het ZiN in civielrechtelijke geschillen tussen een leverancier en een zorgverzekeraar beslissend (en buiten de verzekerde om) zou kunnen bepalen of een vorm van zorg al dan niet voor vergoeding in aanmerking komt. Evenmin kan het ZiN voorschrijven wat de stand van de wetenschap is (vgl. Hof Amsterdam 28 februari 2012, ECLI:NL:GHAMS:2012:BV7524).

Het ZiN kan wel de door een fabrikant aangeleverde stukken/informatie beoordelen, maar vergaart dus niet zelf de vereiste informatie. Een verzoek (om te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg binnen het verzekerde pakket valt) zal door het ZiN niet in behandeling worden genomen als enkel de fabrikant hierom vraagt. Het ZiN zal evenmin automatisch ieder verzoek tot beoordeling in behandeling nemen. Zij zal zich richten op die gebieden waar de grootste risico's worden voorzien (risicogericht pakketbeheer).

4.19.

Nu het ZiN geen rol kan vervullen in de onderhavige zaak, zal de rechtbank MediReva in de gelegenheid stellen tot bewijslevering van haar – door VGZ betwiste – stelling dat bij de groep stomapatiënten met de opgesomde indicaties zoals vermeld op de door MediReva gehanteerde lijst (zorgprotocol) het gebruik van lijmrestverwijderaars overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is.

4.20.

In dit verband wordt nog het volgende overwogen. Het ZiN geeft in haar rapport Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk aan dat haar vaste werkwijze – ter beantwoording van de vraag of een interventie als effectief is te beschouwen – is, de principes van evidence-based medicine (EBM) te volgen. Daarbij gaat het niet om de vraag of de zorg bij een individuele patiënt effectief is, maar of de zorg bij een bepaald indicatiegebied effectief is. Deze vraag moet, gezien de formulering in het Bzv, beantwoord worden aan de hand van de stand van de wetenschap en praktijk. EBM combineert en verenigt beide elementen, wetenschap en praktijk, en daarmee dus de inzichten die voortkomen uit wetenschappelijk onderzoek met in de praktijk gevormde expertise en ervaring van zorgverleners en zorggebruikers. Het ZiN maakt hierbij gebruik van – indien voorhanden – bestaande (internationale) EBM-richtlijnen en sluit zich, indien mogelijk, hierbij aan. Voorts worden in het rapport op pagina 25 diverse elementen van integrale beoordeling (zoals in de praktijk gevormde expertise en ervaringen van zorgverleners en zorggebruikers) vermeld die bij de beoordeling of een interventie als effectief is te beschouwen een rol (kunnen) spelen. In sommige situaties kan een positieve beslissing tot stand komen op grond van lagere evidence. Als uitgangspunt geldt dat er voor een positieve beslissing medisch-wetenschappelijk gegevens met een zo hoog mogelijk bewijskracht voorhanden moeten zijn, maar dat van dit vereiste beargumenteerd kan worden afgeweken. Het is dus aan MediReva om, indachtig het voorgaande, ter staving van haar standpunt nadere stukken aan te leveren (dan wel getuigen te doen horen) die voor de beoordeling van haar stelling relevant kunnen zijn.

4.21.

Indien MediReva in haar bewijsopdracht slaagt, hetgeen per indicatie van het zorgprotocol afzonderlijk zal worden beoordeeld, staat nog niet vast dat sprake is van een te verzekeren prestatie. Alsdan moet nog de laatste vraag worden beantwoord: zijn de betreffende verzekerden redelijkerwijze aangewezen op de lijmrestverwijderaars (zie rechtsoverweging 4.3.). Die vraag dient op individueel niveau (en dus per patiënt) beantwoord te worden. Tijdens de comparitie van partijen hebben partijen laten doorschemeren dat indien komt vast te staan dat het gebruik van lijmrestverwijderaars conform de stand van de wetenschap en praktijk is, zij bereid zijn om samen afspraken te maken over de wijze waarop zij op patiëntniveau kunnen/zullen controleren of deze ook redelijkerwijs hierop aangewezen was. Partijen zullen, indien MediReva in haar bewijsopdracht slaagt, dan ook in de gelegenheid worden gesteld om zich bij akte uit te laten over de vraag of, en zo ja hoe, zij willen voort procederen.

4.22.

Indien MediReva daarentegen niet (of slechts ten aanzien van bepaalde indicaties van het zorgprotocol) in haar bewijsopdracht slaagt, staat daarmee vast dat de verstrekte lijmrestverwijderaars niet (alle) tot het verzekerd pakket behoren. In zoverre zullen haar vorderingen in conventie alsdan worden afgewezen. Voorzover MediReva gedeeltelijk (ten aanzien van bepaalde indicaties van het zorgprotocol) in het bewijs is geslaagd, zal zij in de gelegenheid worden gesteld haar vorderingen in conventie gemotiveerd te verminderen. Voor dat deel van de vordering heeft alsdan te gelden hetgeen hiervoor is overwogen in rechtsoverweging 4.21.

4.23.

Ten aanzien van de vorderingen in reconventie wordt het volgende overwogen. De eerste reconventionele vordering (verklaring voor recht dat de lijmrestverwijderaars niet onder het verzekerde pakket vallen en dat VGZ rechtmatig heeft gehandeld door de lijmrestverwijderaars niet te vergoeden) is, in het geval MediReva het aan haar opgedragen bewijs voor geen van de indicaties van het zorgprotocol kan leveren, toewijsbaar. In alle andere gevallen moet de vordering worden afgewezen.

4.24.

Niet weersproken is dat alle andere grote zorgverzekeraars het gebruik van lijmrestverwijderaars in de onderhavige situatie (bij stomapatiënten met bepaalde aandoeningen/indicaties) vergoeden. VGZ heeft dat jarenlang ook gedaan en heeft pas in het najaar van 2015 de reeds (op grond van de door MediReva opgestelde lijst) uitbetaalde bedragen over de jaren 2013 t/m 2015 teruggevorderd. Onder die omstandigheden is naar het oordeel van de rechtbank geen sprake van een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van de tussen partijen gesloten overeenkomst, laat staan van onrechtmatig handelen. Nergens uit blijkt dat MediReva tegen beter weten in tot het indienen van declaraties is overgegaan. Aan de overige verweren wordt daarom niet meer toegekomen. De tweede reconventionele vordering zal dan ook worden afgewezen.

4.25.

De rechtbank zal in afwachting van de bewijsopdracht aan MediReva iedere verdere beslissing aanhouden.

5. De beslissing

De rechtbank

in conventie

5.1.

draagt MediReva op te bewijzen dat het gebruik van lijmrestverwijderaars bij de groep stomapatiënten met de opgesomde indicaties zoals vermeld op het door MediReva gehanteerde zorgprotocol volgens de stand van de wetenschap en praktijk is,

5.2.

bepaalt dat, voor zover MediReva dit bewijs door middel van getuigen wil leveren, het getuigenverhoor zal plaatsvinden op de zitting van mr. J.M. Graat in het Paleis van Justitie aan de Walburgstraat 2-4 te Arnhem op een door de rechtbank vast te stellen datum en tijd,

5.3.

bepaalt dat de zaak weer op de rol zal komen van 17 januari 2018 voor het opgeven door MediReva van de getuigen en van hun respectieve verhinderdagen, alsmede de verhinderdagen van de partijen en hun advocaten op de donderdagen in de maanden februari tot en met april 2018, waarna dag en uur van het getuigenverhoor zullen worden bepaald,

5.4.

verwijst voor het geval MediReva op die roldatum heeft medegedeeld geen getuigenbewijs te willen leveren of geen getuigen of verhinderdata heeft opgegeven de zaak naar de achtste rolzitting na de dag waarop dit vonnis is uitgesproken voor vonnis of, maar alleen indien MediReva daarom op de onder 5.3. bedoelde roldatum heeft verzocht, naar de zesde rolzitting na de dag waarop dit vonnis is uitgesproken voor het nemen van een conclusie na niet gehouden getuigenverhoor aan de zijde van MediReva , waarbij zij desgewenst ook het bewijs schriftelijk kan leveren,

5.5.

bepaalt voorts dat de partijen bij de getuigenverhoren aanwezig zullen zijn en, indien daartoe naar het oordeel van de rechter aanleiding bestaat, tijdens en/of na de getuigenverhoren voor de rechter zullen verschijnen om aan deze inlichtingen over de zaak te geven en deze te laten onderzoeken of de partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden,

5.6.

bepaalt dat de partijen alle schriftelijke (bewijs)stukken die zij nog in het geding willen brengen uiterlijk twee weken voor het getuigenverhoor in fotokopie aan de andere partij en aan de rechtbank toegezonden moeten hebben,

in conventie en in reconventie

5.7.

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit vonnis is gewezen door mr. J.M. Graat, mr. J.A.M. Strens-Meulemeester en mr. M.J.P. Heijmans en in het openbaar uitgesproken op 6 december 2017.

Coll. BV

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.