Rb. Den Haag, 22-04-2020, nr. C/09/562492 / HA ZA 18-1125

Sinds juni 2014 is [eiser] in verband met lymfeklierkanker behandeld in het VU Medisch Centrum te Amsterdam (hierna: VUmc). De laatste behandeling daar vond plaats in september 2017. Er werden op dat moment geen kankercellen meer aangetroffen.

Op 3 december 2017 is [eiser] met zijn partner naar hun vakantiehuis in [plaats 2] (Verenigde Staten) vertrokken om daar een aantal maanden te verblijven. Op 12 februari 2018 heeft [eiser] daar een arts bezocht vanwege pijnklachten. In vervolg hierop heeft in het Lower Keys Medical Center te Key West (hierna: LKMC) diagnostisch onderzoek plaatsgevonden. Vervolgens is [eiser] op 28 februari 2018 onderzocht in het University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center te Miami (hierna: UMHS). Aldaar is bij [eiser] ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ gediagnostiseerd.

In verband met deze diagnose werd [eiser] door de behandelend artsen in de Verenigde Staten geadviseerd te starten met de zogenoemde CAR-T behandeling. Dit is een gepersonaliseerde immuuntherapie, die erop gericht is het eigen immuunsysteem te stimuleren om de kankercellen te herkennen en te elimineren. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (merknaam: Yescarta). Het betreft een, in principe eenmalige, gentherapeutische behandeling.

Op 3 maart 2018 is [eiser] in zijn huis in [plaats 2] onwel geworden. Hij is daarbij gevallen en heeft zijn heup gebroken. Per ambulance is [eiser] naar het LKMC gebracht. De behandelend arts van [eiser] uit het UMHS adviseerde om [eiser] voor verdere zorg naar het UMHS over te brengen. Hij gaf voorts het advies om, gezien de (levensbedreigende) situatie van [eiser] , direct te starten met de CAR-T behandeling.

Op 5 maart 2018 is [eiser] overgebracht naar en opgenomen in het UMHS en is gestart met de CAR-T behandeling. In een verslag van de behandeling (d.d. 8 oktober 2018) heeft de behandelend arts onder meer opgenomen:

“His survival expectation in this setting was expected to be approximately 3 months.

Therefore, once pain was controlled he received cellular therapy with chimeric antigen receptor t-cell therapy, the only treatment option expected to provide response in this setting – double-hit large b-cell lymphoma refractory to multiple lines of therapy including stem cell transplant.

Mr. [eiser] responded extremely well and achieved complete remission, which he has maintained for the last 5 months.”

Voor alle in de Verenigde Staten genoten behandelingen is aan [eiser] een bedrag van omgerekend € 596.754,51 gefactureerd. Hij heeft de facturen daar direct moeten voldoen aan de betreffende zorginstellingen.

[eiser] was in 2018 voor zorgkosten verzekerd bij zorgverzekeraar Avéro Achmea via de (restitutie)polis ‘ZorgPlan Restitutie’. De polisvoorwaarden van Avéro Achmea (hierna: de Polisvoorwaarden) met betrekking tot de zorgverzekering van [eiser] bevatten, voor zover in deze procedure relevant, de volgende bepalingen:

“1.1 Deze verzekeringsovereenkomst is gebaseerd op:

a de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de bijbehorende toelichtingen;

b het Besluit zorgverzekering en de bijbehorende toelichtingen;

c de Regeling zorgverzekering en de bijbehorende toelichtingen;

d interpretaties van Zorginstituut Nederland (zogenaamde ‘standpunten’)

e het aanvraagformulier dat u (verzekeringnemer) heeft ingevuld.

Als er verschil bestaat tussen de verzekeringsvoorwaarden en één of meer wetsbepalingen, memorie van toelichting of interpretatie daarvan, gaan de wet, toelichting en interpretatie voor.

Ook gebaseerd op stand wetenschap en praktijk

De inhoud van de basisverzekering wordt bepaald door de overheid en is vastgelegd in de wet- en regelgeving genoemd in artikel 1.1. In deze wet- en regelgeving staat onder andere dat uw recht op zorg naar inhoud en omvang wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Ontbreekt zo’n maatstaf? Dan geldt wat in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

(…)

De Zorgverzekeringswet bepaalt op welke zorg u recht heeft en hoeveel

Op welke zorg u recht heeft, is vastgelegd in de Zorgverzekeringswet, het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. Hierin staat om welke zorg het gaat (de inhoud) en om hoeveel zorg het gaat (de omvang). U heeft slechts recht op zorg, als u redelijkerwijs op de inhoud en omvang daarvan aangewezen bent.

(…)

Restitutiepolis (ZorgPlan Restitutie)

Heeft u een restitutiepolis en gaat u naar een niet-gecontracteerde zorgverlener? Dan vergoeden wij de zorg tot maximaal het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg). Is er geen (maximum) tarief op basis van de Wmg vastgesteld? Dan vergoeden wij de zorg tot maximaal het in Nederland geldende marktconforme tarief.

(…)

Vergoeding van zorg in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is

Gebruikt u zorg in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is? Dan heeft u recht op vergoeding van de kosten van zorg van een niet door ons gecontracteerde zorgverlener of zorginstelling volgens het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen’ tot maximaal:

a de lagere vergoeding als deze bij een vergoeding in het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen word genoemd;

b het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wet marktverordening gezondheidszorg (Wmg);

c het in Nederland geldende marktconforme bedrag. Dit geldt als er geen (maximum) tarief bestaat dat op basis van de Wmg is vastgesteld.”

[eiser] heeft de kosten voor de in de Verenigde Staten genoten behandelingen bij Avéro Achmea gedeclareerd. Avéro Achmea heeft de kosten van enkele van die behandelingen (waaronder die ten aanzien van de gebroken heup) aan [eiser] vergoed, maar heeft de declaraties die zagen op de CAR-T behandeling en daarmee samenhangende zorg niet voldaan. Bij elkaar komt dit neer op een bedrag van € 573.744,86 dat niet is vergoed.

In verband met het niet vergoeden van de declaraties rondom de CAR-T behandeling heeft Avéro Achmea, voor zover relevant, aan [eiser] bericht:

Op 3 mei 2018:

“Deze behandeling voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. De effectiviteit van deze behandeling is nog onvoldoende aangetoond. U leest het in artikel 1 van onze polisvoorwaarden.”

Op 23 augustus 2018:

“Uit de basisverzekering betalen we alleen erkende behandelingen. (…) Uw behandeling is geen erkende behandeling. (…) Een erkende behandeling is een behandeling of onderzoek dat wetenschappelijk en in de praktijk is bewezen. Uw specialist kan vinden dat een bepaalde behandeling voor u het meest geschikt is. Maar het gaat erom dat die behandeling ook als meest geschikte behandeling binnen de hele beroepsgroep is aanvaard. Daar is hier helaas geen sprake van.”

Ten tijde van de behandeling van [eiser] , in maart 2018, werd de CAR-T behandeling in (onder meer) de Verenigde Staten in verschillende ziekenhuizen toegepast. In Nederland werd de behandeling in maart 2018 niet regulier toegepast, maar slechts in verband met wetenschappelijk onderzoek (via klinische trials).

De behandeling wordt uitgevoerd met toepassing van het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (hierna: axi-cel). Dit middel is door de ‘U.S. Food and Drug Administration’ (het Amerikaanse agentschap voor onder meer geneesmiddelen) in oktober 2017 goedgekeurd voor klinische toepassing. Het ‘European Medicines Agency’ (het Europese registratie agentschap voor geneesmiddelen, hierna: EMA) heeft op 23 augustus 2018 een handelsvergunning voor axi-cel afgegeven voor de Europese markt.

De Minister voor Medische Zorg en Sport (hierna: de minister) heeft ten aanzien van axi-cel gebruik gemaakt van zijn bevoegdheid om bepaalde dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten van het verzekerde basispakket. Axi-cel is door de minister per 12 juli 2018 uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering door plaatsing in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’.

Op 7 maart 2019 heeft het Zorginstituut Nederland een advies aan de minister afgegeven omtrent axi-cel en de opname daarvan in het basispakket. In de begeleidende tekst bij de publicatie van dit advies staat onder meer:1.

“Advies aan de minister

Het Zorginstituut heeft axi-cel (Yescarta®) beoordeelt aan de hand van de 4 pakketcriteria. Het middel voldoet aan de 'stand van wetenschap en praktijk'. Het middel kan dus worden beschouwd als effectief. Er bestaat echter nog onzekerheid over de precieze overleving op de langere termijn. Dit heeft er mede toe geleid dat het Zorginstituut geen betrouwbare inschatting kan maken van de kosteneffectiviteit. (…)Om die redenen adviseert het Zorginstituut om axi-cel niet op te nemen in het basispakket, tenzij er een prijsverlaging overeengekomen kan worden. (…)

Het Zorginstituut, gehoord de Adviescommissie Pakket (ACP) en de Wetenschappelijk Adviesraad (WAR), benadrukt dat axi-cel al tijdens de periode van onderhandeling beschikbaar zou moeten komen. Het gaat immers om een effectieve therapie, die voor een deel van de patiënten mogelijk curatief is.”

[eiser] is op 1 september 2019, hangende deze procedure, overleden. Het geding is op naam van [eiser] voortgezet.

Inleiding

In de kern komt dit geschil neer op de vraag of Avéro Achmea de door [eiser] in de Verenigde Staten genoten CAR-T behandeling met axi-cel en de daarmee samenhangende behandelingen die hij daar heeft ondergaan - totale kosten: € 573.744,86 - op grond van de zorgverzekeringsovereenkomst met [eiser] aan hem moet vergoeden. Voor de beantwoording van die vraag dient de rechtbank in de eerste plaats te beoordelen of de CAR-T behandeling zorg is die onder het verzekerde basispakket valt. De rechtbank zal eerst onder 4.2 het voor die vraag relevante juridisch kader met betrekking tot het zorgverzekeringsstelsel schetsen en vervolgens onder 4.3 nader ingaan op de implicaties daarvan voor de vergoeding onder de zorgpolis van de door [eiser] genoten CAR-T behandeling. Onder 4.4 volgt een tussenconclusie. Onder 4.5 worden de argumenten van Avéro Achmea besproken, waarna onder 4.6 weer een tussenconclusie volgt. Tot slot wordt onder 4.7 de hoogte van de vergoeding besproken.

Juridisch kader

Geneeskundige zorg: drie voorwaarden

Op grond van artikel 11 lid 1 Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) heeft een verzekerde recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) ‘zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft’. Dit betreft de aard van prestaties die met de zorgverzekering zijn verzekerd. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde basispakket waarop een verzekerde op grond van de zorgverzekering recht heeft.

De CAR-T behandeling is ‘geneeskundige zorg’. Voor de inhoud en omvang van geneeskundige zorg zijn de volgende bepalingen van belang:

Artikel 2.1 lid 2 Bzv, waarin is bepaald dat de inhoud en omvang van de verzekerde zorg en diensten mede worden bepaald door wat daar volgens het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ onder valt:

“De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.”

Artikel 2.1 lid 3 Bzv, waarin is bepaald dat zorg pas verzekerde zorg is als een verzekerde de betreffende zorgvorm redelijkerwijs nodig heeft:

“Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.”

Artikel 2.4 Bzv, waarin specifiek ten aanzien van geneeskundige zorg is bepaald:

“Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden (…).”

De voornoemde bepalingen vormen tezamen het wettelijk kader ten aanzien van de vraag of geneeskundige zorg onder het verzekerde basispakket valt en vergoed moet worden. De op de zorgverzekering van [eiser] toepasselijke Polisvoorwaarden sluiten bij deze bepalingen aan (zie r.o. 2.7). Daarin is immers in artikel 1.2 opgenomen dat de inhoud van de basisverzekering wordt bepaald door de overheid en is vastgelegd in de wet- en regelgeving genoemd in artikel 1.1 en dat het recht op zorg naar inhoud en omvang wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Artikel 2.4 van de Polisvoorwaarden bepaalt overeenkomstig artikel 2.1 lid 3 Bzv dat slechts recht op zorg bestaat als de verzekerde redelijkerwijs op de inhoud en omvang daarvan is aangewezen.

Op grond van de voornoemde wet- en regelgeving en de Polisvoorwaarden van Avéro Achmea bestaat onder het verzekerde basispakket in beginsel recht op vergoeding van een geneeskundige behandeling als voldaan is aan de volgende drie voorwaarden:

Geneeskundige zorg valt onder het zogenoemde ‘open deel’ van het basispakket. Dat houdt in dat indien geneeskundige zorg (zoals de CAR-T behandeling die [eiser] heeft ondergaan) aan de hiervoor genoemde voorwaarden onder 1) en 2) voldoet, deze – in beginsel – automatisch deel uit maakt van het verzekerde basispakket. De betreffende behandeling stroomt dan automatisch het basispakket in. Indien de behandeling in een individueel geval ook aan de voorwaarde onder 3) voldoet, dient de behandeling in beginsel te worden vergoed. Deze derde voorwaarde geldt als het ‘indicatievereiste’.

In het navolgende gaat de rechtbank nader in op de genoemde drie voorwaarden en op hoe deze moeten worden ingevuld en beoordeeld.

Voorwaarden 1) en 2) stand van de wetenschap en praktijk en zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1 lid 2 Bzv) en het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep van medisch specialisten die pleegt te bieden’ (artikel 2.4 Bzv) hangen met elkaar samen. In de Nota van Toelichting bij het Besluit Zorgverzekering is over deze criteria onder meer het volgende opgenomen:

“Het tweede lid, samen met de woorden «die plegen te bieden» in de artikelen 2.4 en verder, is een geactualiseerde vertaling van het gebruikelijkheidscriterium zoals dat op grond van de Ziekenfondswet voor de huisartsen- en de medisch-specialistische zorg was geregeld. Het gebruikelijkheidscriterium had daar twee functies. In de eerste plaats grensde het huisartsenzorg van medisch-specialistische zorg af. (…)

In de tweede plaats bepaalde het ook nog eens de grenzen van de aanspraken. In deze betekenis is het gebruikelijkheidscriterium voor het onderhavige besluit relevant. Bij deze betekenis slaat het woord gebruikelijk niet zozeer op de frequentie waarin een verrichting of behandelingswijze toepassing vindt. Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Staat eenmaal vast dat een vorm van onderzoek of behandeling gebruikelijk is, dan is daarmee het opgenomen zijn in het verzekeringspakket een gegeven.”2.

en

“Met de formulering «plegen te bieden» met daaraan gekoppeld de aanduiding van een beroepsbeoefenaar» worden de inhoud en omvang van de zorg bepaald. Door in de omschrijving de maat te nemen van voor iedereen kenbare hulpverleners, is het duidelijk welke zorg het betreft. De term «plegen te bieden» wordt ingevuld met toepassing van artikel 2.1, tweede lid. De artikelen 2.1, tweede lid, en 2.4 vullen dus samen in wat de verzekerde geneeskundige zorg inhoudt.”3.

De beide criteria, neergelegd in de artikelen 2.1 lid 2 en 2.4 Bzv, komen dus voort uit het gebruikelijkheidscriterium dat in het verleden, ten tijde van de Ziekenfondswet, werd gehanteerd en vullen samen in wat geneeskundige zorg is die onder het basispakket valt. Het gaat kort gezegd om het door de beroepsgroep aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden en wat de beroepsgroep als professioneel juiste zorgverlening beschouwt. Het gaat hierbij ook om de effectiviteit van de betreffende behandeling.4.

Uit de Toelichting op het Besluit zorgverzekering en de jurisprudentie volgt dat een en ander in internationaal verband moet worden uitgelegd. In de Toelichting is hierover opgenomen:5.

“Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen heeft zich in het arrest van 12 juli 2001 in de zaak C-151/99 (Smits en Peerbooms) uitgesproken over het Nederlandse gebruikelijkheidscriterium. Het Hof stelde dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is indien deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Met het hanteren van het begrip «stand der wetenschap» wordt voldaan aan deze voorwaarde van het Hof. Het begrip «stand der wetenschap» kan immers slechts internationaal worden uitgelegd. Het criterium is verder ruimer dan het door het Hof gehanteerde criterium. In de eerste plaats is er aan toegevoegd «en praktijk». Deze toevoeging is noodzakelijk omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan.”

De Hoge Raad heeft het voorgaande in zijn arrest van 30 maart 2018 (Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.2.4), waar zowel [eiser] als Avéro Achmea naar hebben verwezen, bevestigd:6.

“Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) (…). Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”.”

Uit deze passages volgt eenduidig dat het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ internationaal moet worden uitgelegd. Dit vindt zijn oorsprong in het vroeger gehanteerde gebruikelijkheidscriterium, waarover het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 12 juli 2001 (ECLI:EU:C:2001:404) heeft geoordeeld dat dit op grond van de internationale medische wetenschap moet worden uitgelegd.7.Ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ komt voort uit het gebruikelijkheidscriterium, zo volgt uit de Toelichting op het Besluit zorgverzekering.8.De rechtbank concludeert op grond hiervan dat, hoewel de Toelichting dit niet expliciet beschrijft, ook dit criterium internationaal moet worden uitgelegd. Dat ligt ook in de rede. Immers, de beroepsgroep betreft niet enkel de Nederlandse medisch-specialisten.

Voor de invulling van de begrippen ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ is voorts van belang dat in artikel 64 Zvw is bepaald dat het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) de eenduidige uitleg bevordert van de aard, inhoud en omvang van de prestaties bedoeld in artikel 11 Zvw. Het Zorginstituut is een onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie die onder meer beoordeelt of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten en adviezen publiceren, zoals ook in deze zaak is gebeurd ten aanzien van de CAR-T behandeling met axi-cel.

De Hoge Raad heeft in het hiervoor genoemde arrest van 30 maart 2018 overwogen dat de standpunten van het Zorginstituut niet bindend zijn, maar dat zorgverzekeraars – en ook de rechter – in beginsel wel moeten uitgaan van deze standpunten van het Zorginstituut (voorheen CVZ):9.

“De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.2-4.2.4 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.”

De Hoge Raad heeft in dit verband ook overwogen dat de wijze waarop het Zorginstituut zijn beoordelingen uitvoert overeenstemt met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan.10.Die beoordelingswijze komt er kort gezegd op neer dat het Zorginstituut alle relevante gegevens, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten, in aanmerking neemt, waarbij het zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe is. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’, waarbij voor het oordeel omtrent de effectiviteit van de behandeling gezocht wordt naar ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang). Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het Zorginstituut het oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde. De mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties bepalen dan of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit. Voor het beoordelen van de effectiviteit beziet het Zorginstituut of de betreffende behandeling (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van beroepsgenoten.11.

Voor de beoordeling of aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is voldaan, is het moment van de betreffende behandeling bepalend.12.Beoordeeld moet worden of de behandeling op dát moment – in het geval van [eiser] dus in maart 2018 – aan het criterium voldeed.

Hierbij is ook relevant hoe wordt bepaald wannéér, op welk moment, een behandeling is gaan voldoen aan het criterium. Het Zorginstituut gaat hierbij uit van het moment waarop de gegevens waarop zijn oordeel is gebaseerd door publicatie openbaar zijn geworden. Dit wordt ook wel het ‘omslagmoment’ genoemd (het moment dat geconcludeerd wordt dat de behandeling is gaan voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk) en dit moment kan ook in het verleden liggen. Het Zorginstituut zegt hierover:13.

“Een standpunt over ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ heeft gevolgen voor de rechten van

verzekerden. Met name als er sprake is van een positief standpunt kan het van belang zijn dat wij

aangeven op welk moment voldaan is aan het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Dat is het moment waarop de zorg tot de te verzekeren prestaties is gaan behoren (indien ook aan de overige voorwaarden is voldaan). Het gaat er dan om dat wordt vastgesteld op welk moment de gegevens die bepalend, doorslaggevend zijn voor de omslag (de conclusie dat de zorg is gaan voldoen aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’) door publicatie openbaar zijn geworden. Het kan bijvoorbeeld zijn dat de gegevens uit een bepaald wetenschappelijk onderzoek of de binnen de beroepsgroep bereikte consensus de doorslag geven. De publicatiedatum van de betreffende gegevens is dan de datum van omslag. Van geval tot geval moet dit worden vastgesteld.”

Tot slot is relevant dat de Hoge Raad in zijn arrest van 30 maart 2018 heeft overwogen dat de stelplicht en bewijslast met betrekking tot de vraag of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort in beginsel rusten op de verzekerde die aanspraak maakt op vergoeding van een geneeskundige behandeling en dat de zorgverzekeraar in dezen geen verzwaarde stelplicht heeft.14.

Voorwaarde 3) indicatievereiste

De derde voorwaarde voor vergoeding vanuit de basisverzekering betreft het zogenoemde indicatievereiste zoals neergelegd in artikel 2.1 lid 3 Bzv. Dit vereiste houdt kort gezegd in dat een behandeling, in een individueel geval, naar inhoud en omvang redelijkerwijs moet zijn aangewezen. Dit wordt individueel, per verzekerde, bepaald. Voor de betreffende verzekerde moet er een medische indicatie bestaan voor de (gewenste) behandeling. Pas dan bestaat er recht op vergoeding op grond van de basisverzekering.

Intramurale geneesmiddelen

De CAR-T behandeling die [eiser] heeft ondergaan wordt toegepast met het geneesmiddel axi-cel. Om die reden is voor deze zaak ook de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen (gedeeltelijk) relevant. Axi-cel betreft een zogenoemd intramuraal geneesmiddel. Dit zijn specialistische geneesmiddelen die gebruikt worden bij een behandeling in het ziekenhuis. Deze geneesmiddelen maken deel uit van de prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw. Intramurale geneesmiddelen vallen daarom evenals geneeskundige zorg onder het open deel van het basispakket en stromen dus in beginsel automatisch het basispakket in als voldaan is aan de in r.o. 4.2.4 genoemde drie voorwaarden.15.

Zoals in r.o. 2.12 al kort aan de orde kwam, heeft de minister de bevoegdheid om bepaalde dure geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten van het basispakket en heeft hij daar ten aanzien van axi-cel per 12 juli 2018 gebruik van gemaakt. Het betreft hier een uitzondering op het stelsel van de open instroom in het basispakket. Uitsluiting geschiedt door plaatsing van een bepaald geneesmiddel in de zogenoemde ‘sluis’. Gedurende de plaatsing in de sluis valt het betreffende geneesmiddel niet onder het verzekerde basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering. De sluis heeft als doel om nieuwe, relatief dure intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te maken en te houden binnen het basispakket. De sluis creëert de tijd om onder meer te toetsen op doelmatigheid en om (financiële) afspraken te maken over de kosten en het gebruik van het betreffende middel.16.

De bevoegdheid van de minister om een intramuraal geneesmiddel in de sluis te plaatsen bestaat sinds 2015 en is per 1 juli 2018 wettelijk verankerd in artikel 2.4a Bzv. Plaatsing in de sluis geschiedt door een wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rzv), in die zin dat het betreffende geneesmiddel wordt opgenomen in de bijlage als bedoeld in artikel 2.1 onder k Rzv. Geneesmiddelen op deze lijst zijn uitgesloten van het basispakket. Axi-cel staat sinds 12 juli 2018 op deze lijst.

De CAR-T behandeling met axi-cel

[eiser] maakt jegens Avéro Achmea aanspraak op vergoeding van kosten onder de zorgverzekeringsovereenkomst. Het ligt op de weg van [eiser] om te stellen, en bij gemotiveerde betwisting te bewijzen, dat is voldaan aan de eisen voor dekking die in de Polisvoorwaarden worden gesteld. Nu artikel 1.1 en 1.2 van de Polisvoorwaarden verwijzen naar de hiervoor beschreven wet- en regelgeving, moet [eiser] stellen, en bij gemotiveerde betwisting bewijzen, dat de CAR-T behandeling aan de in r.o. 4.2 besproken drie voorwaarden voldoet. De rechtbank zal dat in het navolgende beoordelen. Daarbij moet, zoals overwogen in r.o. 4.2.15, worden uitgegaan van de situatie ten tijde van de behandeling van [eiser] , in maart 2018.

Uit hetgeen partijen in deze procedure naar voren hebben gebracht volgt dat de CAR-T behandeling destijds in Nederland nog in de kinderschoenen stond. De behandeling werd al wel uitgevoerd, maar slechts in verband met wetenschappelijk onderzoek. Zoals door [eiser] is gesteld en door Avéro Achmea niet is bestreden, werd de CAR-T behandeling in maart 2018 in onder meer de Verenigde Staten al wel op meer reguliere basis aangeboden en toegepast (al 100 keer). De eerste vraag die voor ligt is of de behandeling, bij die stand van zaken, in maart 2018 voldeed aan de criteria ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’.

[eiser] heeft gemotiveerd betoogd dat de behandeling aan deze criteria voldeed. [eiser] heeft ter onderbouwing van deze stelling onder meer verwezen naar de medische praktijk in de Verenigde Staten, naar verschillende onderzoeken en artikelen van medisch-specialisten (waaronder over de resultaten van de CAR-T behandelingen die in Nederland via klinische trials waren uitgevoerd) en naar het advies van het Zorginstituut van 7 maart 2019.

Avéro Achmea heeft betwist dat de behandeling aan de genoemde criteria voldeed in maart 2018. Avéro Achmea heeft er in dit verband onder meer op gewezen dat de kwaliteit van het bewijs voor de effectiviteit van de behandeling van zeer laag niveau is en dat er ook nog geen beroepsnormen waren die de CAR-T behandeling als gangbare therapie aanwezen. Daarnaast heeft Avéro Achmea betoogd dat er in maart 2018 nog geen handelsvergunning bestond voor het geneesmiddel axi-cel waarmee de behandeling wordt verricht, zodat medisch-specialisten de behandeling in Nederland nog niet konden uitvoeren. Om die reden kón het dus geen behandeling zijn die medisch-specialisten plegen te bieden.

De rechtbank zal nu eerst de vraag beantwoorden of de CAR-T behandeling met axi-cel in maart 2018 voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk en vervolgens of sprake is van zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden.

Voldoet de CAR-T behandeling aan de stand van de wetenschap en praktijk?

Voor de beoordeling van dit criterium is van belang het door het Zorginstituut afgegeven advies daarover van 7 maart 2019. Beide partijen hebben naar dit advies verwezen en het is door Avéro Achmea in het geding gebracht (productie 28). Het Zorginstituut komt in het advies tot het oordeel dat axi-cel effectief is en voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. De vraag is of dit ook al het geval was in maart 2018. Het Zorginstituut laat zich daarover niet expliciet uit. Echter, uit het advies volgt dat de beoordeling is gebaseerd op een tweetal studies (ZUMA-1 trial en de SCHOLAR studie). Op grond van die studies komt het Zorginstituut tot het oordeel dat de CAR-T behandeling met axi-cel therapeutische meerwaarde heeft, effectief is en aldus aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet. Deze beide studies zijn (internationaal) gepubliceerd in 2017. Volgens de – door de Hoge Raad juist bevonden – beoordelingswijze van het Zorginstituut geldt de datum van publicatie als omslagpunt en is de behandeling vanaf dat moment aan de stand van de wetenschap en praktijk gaan voldoen (zie r.o. 4.2.15). Mede gelet op het oordeel van de Hoge Raad dat in beginsel moet worden uitgegaan van de juistheid van de standpunten van het Zorginstituut, ziet de rechtbank geen reden om van het standpunt van het Zorginstituut af te wijken. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat de CAR-T behandeling in maart 2018 voldeed aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.

Bij voorgaande conclusie komt voorts betekenis toe aan het gegeven dat Avéro Achmea geen, althans onvoldoende (medisch) inhoudelijke argumenten heeft ingebracht tegen de onderbouwde stelling van [eiser] en de beoordeling van het Zorginstituut dat de behandeling voldoet aan het criterium. Avéro Achmea heeft er wel op gewezen dat het wetenschappelijk bewijs waar het Zorginstituut haar beoordeling op baseert van lage kwaliteit is – het Zorginstituut overweegt dit zelf ook in het advies – maar Avéro Achmea miskent daarmee dat dit bewijs voor het Zorginstituut niettemin voldoende was om tot het oordeel over de effectiviteit te komen. Het Zorginstituut overweegt in dit verband:

“De kwaliteit van het bewijs is zeer laag. Wel is het zo dat alle geschatte effecten van axi-cel ruim binnen de normen vallen voor klinische relevantie, voor zover die beschikbaar zijn. (…) De eindconclusie luidt: axi-cel heeft een therapeutische meerwaarde t.o.v. chemotherapie (+SCT). Daarmee voldoet axi-cel aan de stand van de wetenschap en praktijk.17.

Bovendien is de – door de Hoge Raad geaccordeerde18.– beoordelingswijze van het Zorginstituut aldus dat als geen studies van voldoende niveau gepubliceerd zijn, het oordeel ook kan worden gebaseerd op evidence van lagere orde.

De rechtbank gaat op grond van het voorgaande voorbij aan het betoog van Avéro Achmea over de lage bewijswaarde.

Avéro Achmea heeft verder aangevoerd dat er in maart 2018 geen beroepsnormen voor de CAR-T behandeling met axi-cel bestonden. Daarnaast heeft zij betoogd dat er ook nog geen DBC (diagnosebehandelcombinatie) of tarief bestond voor de behandeling en dat axi-cel evenmin op de zogenoemde ‘Add-on lijst’ voor dure geneesmiddelen van de NZa voorkwam, hetgeen volgens Avéro Achmea een aanwijzing vormt dat het niet voldeed aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De rechtbank gaat ook aan deze argumenten voorbij, nu gesteld noch anderszins is gebleken dat het hier om relevante voorwaarden gaat voor de vraag of aan het criterium is voldaan. Dat het aanwijzingen zouden vormen die moeten leiden tot een negatieve beoordeling van het criterium is, mede gelet op de positieve beoordeling van het Zorginstituut, door Avéro Achmea onvoldoende toegelicht. Beide argumenten laten zich bovendien verklaren door het gegeven dat de CAR T-behandeling met axi-cel in Nederland nog niet in een klinische setting werd toegepast en axi-cel nog niet op de Nederlandse markt was toegelaten. Zij leggen dus beide de focus op de Nederlandse praktijk, terwijl hiervoor al is overwogen dat de beoordeling van dit criterium in internationaal perspectief moet gebeuren. Als zodanig leggen deze argumenten dus onvoldoende gewicht in de schaal.

Tot slot heeft Avéro Achmea in dit verband betoogd dat het Zorginstituut geen terugwerkende kracht heeft verbonden aan haar advies van 7 maart 2019, waardoor de behandeling volgens Avéro Achmea niet al vóór die datum aan de stand van de wetenschap en praktijk voldeed. Ook dit standpunt gaat niet op. Dat het Zorginstituut de mogelijkheid heeft om terugwerkende kracht aan haar adviezen te geven betekent niet dat dit ook een voorwaarde is voor het op eerdere datum voldoen van een behandeling aan het criterium. Zoals in het voorgaande besproken, kan het ‘omslagpunt’ – onder meer op grond van publicatiedatum van het bewijs, zoals in deze zaak – wel degelijk in het verleden liggen.

Avéro Achmea heeft bewijs aangeboden van de stelling dat de CAR-T behandeling in maart 2018 niet aan de stand van de wetenschap en praktijk voldeed. De rechtbank concludeert uit het voorgaande echter dat Avéro Achmea haar betwisting van de gemotiveerde stelling van [eiser] dat de CAR-T behandeling voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk niet, althans onvoldoende met relevante feiten en gegevens heeft onderbouwd. Bij die stand van zaken ontbreken de feitelijke aanknopingspunten voor bewijslevering door Avéro Achmea en wordt daar niet aan toegekomen. Het bewijsaanbod van Avéro Achmea wordt dan ook gepasseerd.

Vormt de CAR-T behandeling zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden?

De rechtbank komt ook ten aanzien van het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ tot het oordeel dat de CAR-T behandeling hieraan voldeed. Hoewel de behandeling in Nederland nog niet regulier werd aangeboden, gebeurde dat in maart 2018 in (onder meer) de Verenigde Staten al wel en met goede resultaten. Bovendien werd de behandeling in die tijd in verschillende ziekenhuizen via (experimentele) trials toegepast en waren de resultaten daarvan, zo blijkt uit door [eiser] overgelegde artikelen en het advies van het Zorginstituut, ook positief. Bij deze stand komt de rechtbank tot het oordeel dat de CAR-T behandeling in maart 2018 weliswaar nog niet overal (regulier) werd toegepast, maar al wel tot het – internationale – aanvaarde arsenaal van medische behandelingsmogelijkheden werd gerekend en, anders dan Avéro Achmea heeft betoogd, als professioneel juist werd beschouwd.

Avéro Achmea heeft nog aangevoerd dat omdat er in maart 2018 nog geen handelsvergunning voor axi-cel was afgegeven, medisch-specialisten dit geneesmiddel in Nederland nog niet konden toedienen en er dus nog geen sprake kon zijn van zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden. De rechtbank verwerpt dit betoog. Ten eerste moet het criterium, zoals hiervoor overwogen, internationaal worden uitgelegd en niet slechts ten aanzien van de beroepsgroep in Nederland. Internationaal werd de behandeling al wel (meer regulier) toegepast. Daar komt bij dat de behandeling in Nederland al wel werd toegepast, zij het in verband met wetenschappelijk onderzoek. Hierbij overweegt de rechtbank dat uit de Toelichting op het Besluit zorgverzekering volgt dat “niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen” (zie r.o. 4.2.7). Zoals reeds overwogen, moet ervan uit worden gegaan dat de behandeling (internationaal) als professioneel juist werd gezien.

Voldaan aan het indicatievereiste?

Tot slot is de vraag of de CAR-T behandeling, in het individuele geval van [eiser] , ook aan de derde voorwaarde – het indicatievereiste – voldoet. Beoordeeld moet worden of de behandeling in de situatie van [eiser] in maart 2018 geïndiceerd was. De rechtbank acht dit het geval. Uit de door [eiser] overgelegde berichten van de behandelaars van [eiser] is gebleken dat zij de indicatie duidelijk aanwezig achtten. De arts van [eiser] in de Verenigde Staten noemde de CAR-T behandeling “the only treatment option expected to provide response in this setting” (zie r.o. 2.5). Daarnaast volgt onder meer uit het advies van het Zorginstituut dat de CAR-T behandeling met axi-cel specifiek geïndiceerd is in geval van de diagnose zoals die bij [eiser] in de Verenigde Staten is gesteld (‘diffuus grootcellig B-lymfoom’). Op grond hiervan concludeert de rechtbank dat [eiser] redelijkerwijs op deze behandeling was aangewezen.

Avéro Achmea heeft nog aangevoerd dat er andere (goedkopere) behandelingen voorhanden zouden zijn geweest waardoor [eiser] niet redelijkerwijs op de CAR-T behandeling was aangewezen. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Avéro Achmea dit betoog niet, althans onvoldoende met relevante feiten en gegevens onderbouwd. Dit had wel op haar weg gelegen, te meer omdat zij dit argument pas bij de aktewisseling na comparitie van partijen voor het eerst heeft opgeworpen en er op grond van zorginhoudelijke criteria een duidelijke indicatie bestond in de situatie van [eiser] . Dat de arts van [eiser] in het VUmc in zijn brief van 17 februari 2018 – nog voordat de medische situatie van [eiser] escaleerde – heeft geschreven dat aan verschillende behandelopties kon worden gedacht, is in dit verband onvoldoende. Bij deze stand wordt aan bewijslevering door Avéro Achmea niet toegekomen.

Tussenconclusie (1)

Zoals in het voorgaande is overwogen, is de rechtbank van oordeel dat de CAR-T behandeling met axi-cel die [eiser] heeft ondergaan, voldoet aan de drie voorwaarden waaraan moet zijn voldaan wil er sprake zijn van verzekerde zorg:

Onder 4.2 is behandeld dat geneeskundige zorg, net als intramurale geneesmiddelen, onder het open deel van het basispakket valt. Deze zorg stroomt in beginsel automatisch het basispakket in en moet vanuit de basisverzekering worden vergoed indien aan de drie voornoemde voorwaarden is voldaan. Nu in deze zaak aan de voorwaarden is voldaan bestaat er voor [eiser] dus in beginsel aanspraak op vergoeding van de kosten van de CAR-T behandeling.

Op het ‘open systeem’ van zorginstroom bestaan evenwel enkele (wettelijk verankerde) uitzonderingen. Avéro Achmea heeft betoogd dat in geval van de CAR-T behandeling met axi-cel zich dergelijke uitzonderingen voordoen. Daarnaast heeft Avéro Achmea nog een aantal andere argumenten opgevoerd tegen de stelling dat zij de kosten van de CAR-T behandeling van [eiser] moet vergoeden. De rechtbank zal in het navolgende (onder 4.5) op deze argumenten van Avéro Achmea ingaan.

Argumenten Avéro Achmea

Sluis intramurale geneesmiddelen

In de conclusie van antwoord heeft Avéro Achmea het systeem van de sluis voor (dure) intramurale geneesmiddelen uitgebreid toegelicht. In dat verband heeft zij betoogd dat axi-cel per 12 juli 2018 door de minister in de sluis is geplaatst en dat dit met zich mee brengt dat de CAR-T behandeling met axi-cel is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket. Het betreft daarom geen verzekerde zorg en daardoor kan en mag zij de kosten van de behandeling van [eiser] niet vergoeden, aldus Avéro Achmea.

Dit betoogt slaagt niet. In beginsel is juist dat plaatsing in de sluis met zich mee brengt dat een geneesmiddel wordt uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket. Het is een instrument van de minister dat wettelijk is verankerd en waarmee een uitzonderingsmogelijkheid is gecreëerd op de automatische instroom in het basispakket. Echter, die uitzondering gaat pas gelden vanaf het moment van plaatsing in de sluis, in dit geval dus vanaf 12 juli 2018. Nu de behandeling van [eiser] in maart 2018 heeft plaatsgevonden en deze op dat moment aan de voorwaarden voor automatische instroom in het basispakket voldeed, gaat het betoog van Avéro Achmea ten aanzien van de sluis dus niet op. In maart 2018 voldeed de behandeling aan de vereisten voor instroom, zodat dit automatisch is gebeurd. De behandeling was op dat moment niet uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket, want zij was daarvan immers (nog) niet uitgezonderd door middel van plaatsing in de sluis. Dat de behandeling na 12 juli 2018 geen verzekerde zorg meer was (en er door het Zorginstituut vanwege kostenoverwegingen werd geadviseerd om axi-cel voorlopig uit te sluiten van het basispakket), doet daaraan niet af. Er is geen wettelijke grondslag om aan het besluit tot plaatsing in de sluis terugwerkende kracht te verlenen. Het verbod aan een zorgverzekeraar om een in de sluis geplaatste behandeling te vergoeden, kan zich dus niet uitstrekken over een behandeling die vóór die plaatsing in de sluis is ondergaan en op dat moment in het basispakket was ingestroomd.

Handelsvergunning axi-cel

Avéro Achmea heeft voorts betoogd dat de verstrekking van een handelsvergunning voor een geneesmiddel een voorwaarde is voor opname in het basispakket. Zonder vergunning is een middel op grond van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) niet toegelaten tot de markt en in dat geval kan simpelweg niet worden toegekomen aan de vraag of een behandeling kwalificeert als verzekerde zorg, aldus Avéro Achmea. Nu de handelsvergunning voor axi-cel pas op 23 augustus 2018 is afgegeven door de EMA, kan er in maart 2018 volgens Avéro Achmea geen sprake zijn geweest van verzekerde zorg. [eiser] heeft dit gemotiveerd weersproken.

Dit betoog van Avéro Achmea komt op zich aannemelijk voor (zonder toelating op de markt geen verzekerde zorg). Uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd en uit het wettelijk stelsel en de wetgeschiedenis blijkt echter niet van een koppeling tussen de Zorgverzekeringswet en de Geneesmiddelenwet, in die zin dat vereisten neergelegd in de Geneesmiddelenwet – zoals het vergunningvereiste van artikel 40 Gnw – doorwerken in het stelsel van de zorgverzekering en ook gelden bij de beoordeling van de aanspraken die een verzekerde heeft onder het verzekerde basispakket. Avéro Achmea heeft betoogd dat die koppeling er wel is, maar heeft ook in de nadere aktewisseling die op initiatief van de rechtbank heeft plaatsgevonden en waarbij zij in de gelegenheid is gesteld om dit toe te lichten, niet de wettelijke grondslag daarvoor kunnen aanwijzen of toelichten.

Daarbij komt nog het volgende. Het vergunningsvereiste van artikel 40 Gnw is een implementatie van de Europese Richtlijn 2001/83/EG (strekkende tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik). Uit artikel 4 lid 3 van deze Richtlijn volgt dat daarin neergelegde vereisten omtrent geneesmiddelen los staan van de nationale bevoegdheid om de inhoud van het verzekeringspakket vast te stellen:

“De bepalingen van deze richtlijn laten de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels op basis van gezondheids-, economische en sociale overwegingen.”.

In Europees verband is niet geregeld welke vormen van zorg onder de nationale verzekeringen of voorzieningen vallen. Dat is in beginsel aan de lidstaten van de Europese Unie zelf.19.

Ook uit het voorgaande volgt niet dat er een koppeling bestaat tussen het vergunningsvereiste voor een geneesmiddel en de inhoud van het verzekerde basispakket.

Avéro Achmea heeft nog aangevoerd dat de (dwingendrechtelijke) Geneesmiddelenwet dient te prevaleren boven de Zorgverzekeringswet en dat om die reden, althans zo begrijpt de rechtbank de stelling van Avéro Achmea, het vergunningsvereiste boven het systeem van automatische instroom in het basispakket gaat. De rechtbank gaat aan dit betoog voorbij, nu niet duidelijk is waar Avéro Achmea dit op baseert. Dat sprake is van een rangorde tussen de Geneesmiddelenwet en de Zorgverzekeringswet volgt niet uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd en is de rechtbank evenmin anderszins gebleken. Het betoog van Avéro Achmea vindt geen steun in het recht.

De rechtbank verwerpt op grond van het voorgaande het standpunt van Avéro Achmea dat de verstrekking van een handelsvergunning voor een geneesmiddel een voorwaarde is voor opname in het basispakket en dat daarom geen sprake kan zijn van verzekerde zorg.

Artikel 35 Wet marktordening gezondheidszorg

Avéro Achmea heeft voorts betoogd dat, zelfs als de CAR-T behandeling onder het verzekerde pakket zou vallen, Avéro Achmea niet tot vergoeding gehouden is. Het standpunt van Avéro Achmea in dezen komt er op neer dat zonder dat de NZa een tarief of prestatiebeschrijving heeft vastgesteld voor een behandeling, het op grond van artikel 35 Wet marktordening gezondheidszorg (hierna: Wmg) voor een zorgverzekeraar verboden is die behandeling te vergoeden. Zonder een basis in de beleidsregels van de NZa bestaat er geen grondslag voor vergoeding en kan en mag een zorgverzekeraar niet tot vergoeding overgaan. Nu er ten tijde van de behandeling van [eiser] nog geen door de NZa vastgesteld DBC-zorgproduct bestond en axi-cel ook niet op de Add-on lijst van de NZa stond voor dure intramurale geneesmiddelen (middelen die op die lijst staan kunnen additioneel, naast een DBC, worden gedeclareerd), is het Avéro Achmea verboden de CAR-T behandeling met axi-cel te vergoeden, aldus Avéro Achmea. [eiser] heeft dit gemotiveerd bestreden.

De rechtbank volgt dit standpunt niet. In artikel 35 Wmg is inderdaad een verbod opgenomen zoals door Avéro Achmea omschreven. Op grond van lid 1 mag een zorgaanbieder geen tarief in rekening brengen dat niet volgens de Wmg tot stand is gekomen. Dat betekent kort gezegd dat er een basis moet zijn in de beleidsregels van de NZa. Lid 3 bepaalt dat een zorgverzekeraar een dergelijk tarief niet aan de zorgaanbieder mag betalen en ook niet aan een derde mag vergoeden. Met ‘derde’ wordt hier volgens de Toelichting ook een patiënt of verzekerde bedoeld. Lid 4 bepaalt vervolgens:

“Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen.”

Dit betekent volgens de Toelichting “dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken geen rechten kunnen ontlenen, terwijl deze wel in stand blijven en moeten worden nagekomen jegens de betrokken patiënt of verzekerde”.20.

Zoals [eiser] terecht heeft aangevoerd, volgt hieruit dat de aanspraak van [eiser] op vergoeding niet wordt aangetast door artikel 35 Wmg. Dat de zorgaanbieder aan [eiser] (in de Verenigde Staten) een ‘verboden tarief’ in rekening zou hebben gebracht zoals Avéro Achmea stelt, kan [eiser] dan ook niet worden tegengeworpen. Het beroep van Avéro Achmea op artikel 35 Wmg slaagt dus niet.

Daarenboven geldt dat, zoals ook door [eiser] is aangevoerd, [eiser] de behandeling heeft ondergaan bij een buitenlandse zorgaanbieder in de Verenigde Staten, op wie het stelstel van de Wmg en de beleidsregels van de NZa niet van toepassing zijn. Specifiek voor zorg genoten bij een dergelijke buitenlandse aanbieder geldt artikel 15.2 van de Polisvoorwaarden. Daarin is onder c bepaald dat indien de onderhavige situatie zich voordoet, waarbij zorg in het buitenland is genoten en er geen tarief is vastgesteld op basis van de Wmg, (maximaal) het in Nederland geldende marktconforme bedrag wordt vergoed. Hieruit volgt dat er juist voor de situatie van [eiser] een vergoedingsregeling is opgenomen in de Polisvoorwaarden. Dit strookt niet met de stelling van Avéro Achmea dat het haar verboden is de behandeling van [eiser] te vergoeden.

Op grond van het voorgaande wordt het standpunt van Avéro Achmea dat zij de CAR-T behandeling met axi-cel op grond van artikel 35 Wmg niet kan en mag vergoeden verworpen.

Tussenconclusie (2)

De rechtbank verwerpt de argumenten van Avéro Achmea. Uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd blijkt niet van een (wettelijke verankerde) uitzondering op automatische instroom van de CAR-T behandeling met axi-cel in het basispakket. Evenmin volgt uit haar betoog dat de behandeling op grond van een andere rechtsregel niet kan of mag worden vergoed.

Dit brengt met zich mee dat de CAR-T behandeling, nu deze zoals de rechtbank onder 4.4 heeft overwogen voldoet aan de voorwaarden voor automatische instroom in het basispakket, verzekerde zorg is die vergoed moet worden. De vordering van [eiser] is dan ook in zoverre – behoudens de hoogte van het vergoedingsbedrag – toewijsbaar.

Onder 4.7 zal de rechtbank ingaan op de hoogte van de vergoeding. Onder 4.8 volgt de eindconclusie.

Hoogte van de vergoeding

De vordering van [eiser] bedraagt in totaal € 573.744,86. [eiser] heeft in de dagvaarding (aan de hand van stukken) gemotiveerd dat dit het bedrag is dat hij in verband met de CAR-T behandeling in de Verenigde Staten heeft moeten betalen. Avéro Achmea heeft dit niet betwist. Wel heeft Avéro Achmea in dit verband een beroep gedaan op artikel 4.3.3 en 15.2 van de Polisvoorwaarden en heeft zij betoogd dat zij maximaal het in Nederland geldende marktconforme hoeft te vergoeden.

Dit beroep van Avéro Achmea op de Polisvoorwaarden is in beginsel terecht. In artikel 4.3.3 is bepaald dat in geval van een verzekerde met een restitutiepolis die zorg geniet bij een niet-gecontracteerde aanbieder, maximaal het in Nederland geldende marktconforme tarief vergoed wordt als er geen tarief op basis van de Wmg is vastgesteld. Datzelfde is bepaald in artikel 15.2 voor het geval dat zorg genoten is in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is. Beide bepalingen gelden in de situatie van [eiser] . Immers, hij heeft een restitutiepolis en heeft zorg genoten bij een niet-gecontracteerde aanbieder in de Verenigde Staten.

Avéro Achmea heeft echter niets gezegd over de hoogte van het Nederlandse marktconforme tarief. Zij heeft slechts benoemd dat het vaststellen van dit tarief ‘een ingewikkelde exercitie is’. Dit is naar oordeel van de rechtbank onvoldoende. Het lag op de weg van Avéro Achmea om dit te concretiseren en op zijn minst feitelijke aanknopingspunten aan te voeren waaruit volgt dat het Nederlandse marktconforme tarief lager is dan het bedrag dat [eiser] heeft betaald in verband met de CAR-T behandeling. Avéro Achmea heeft dit echter niet gedaan. Daarmee heeft zij (de hoogte van) de vordering van [eiser] onvoldoende gemotiveerd weersproken. Dat brengt met zich mee dat aan bewijslevering niet wordt toegekomen en het bewijsaanbod van Avéro Achmea op dit punt wordt gepasseerd. De rechtbank zal de vordering voor het volledige bedrag toewijzen.

Eindconclusie

De rechtbank komt tot de slotsom dat de vordering van [eiser] ter hoogte van € 573.744,86 wordt toegewezen. Ook de wettelijke rente zal als niet door Avéro Achmea weersproken worden toegewezen als gevorderd. De rechtbank zal het bedrag van € 573.744,86 in verband met de rentevordering van [eiser] in de beslissing onder 5 splitsen in een bedrag van € 493.047,35 (CAR-T behandeling zelf) en een bedrag van € 80.727,51 (overige met de behandeling verband houdende zorg). [eiser] heeft niet toegelicht waaruit de ook gevorderde kosten bestaan. Dat deel van de vordering wordt afgewezen.

Avéro Achmea zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van [eiser] worden begroot op:

- dagvaarding € 98,01

- griffierecht € 1.565,00

- salaris advocaat € 7.747,50 (2,5 punt × tarief VII € 3.099)

Totaal € 9.410,51