Hof 's-Gravenhage, 20-04-2006, nr. 06/182

Het gaat in deze zaak (thans nog) om het volgende. In het kader van het in Nederland geldende geneesmiddelenvergoedingssyteem (verder: gvs) wordt het geneesmiddel Plavix (met als werkzame stof clopidogrel, een bloedplaatjesaggregatieremmer), indien het voor ambulante patiënten wordt voorgeschreven, slechts vergoed voor de indicaties waarvoor het geregistreerd is. Daartoe behoort niet de toepassing bij de plaatsing van een electieve stent (de plaatsing van een buisvormig gaasje dat de kransslagader van het hart openhoudt, zonder dat sprake is van symptomen die wijzen op een (dreigend) hartinfarct). De NVVC is de beroepsvereniging van cardiologen in Nederland. [appellant sub 2] is cardioloog. Bij brief van 15 april 2004 heeft de NVVC er bij de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (verder: de Minister) op aangedrongen om clopidogrel ook te vergoeden aan alle patiënten bij wie een stentimplantatie noodzakelijk is. De NVVC heeft daartoe aangevoerd dat door Nederlandse cardiologen clopidogrel conform internationale en nationale richtlijnen wordt ingezet. De Minister heeft, laatstelijk bij brief van 15 november 2005, aan de NVVC laten weten dat hij niet aan het verzoek kon voldoen omdat Plavix bij deze toepassing volgens de Commissie Farmaceutische Hulp (verder: de Cfh) van het College voor zorgverzekeringen geen evidente therapeutische meerwaarde heeft.

De NVVC c.s. hebben de Staat gedagvaard voor de voorzieningenrechter en gevorderd (voor zover thans nog van belang en zakelijk weergegeven):

De eerste grief van de NVVC c.s. is gericht tegen de vaststelling van de feiten door de voorzieningenrechter. In de eerste plaats wijzen de NVVC c.s. erop dat de voorzieningenrechter in rechtsoverweging 1.8 van het vonnis een passage uit een brief van het College van zorgverzekeringen onvolledig heeft aangehaald. In de tweede plaats voeren zij aan dat de voorzieningenrechter een aantal door hen aangevoerde stellingen, die door de Staat niet zijn bestreden, niet onder de feiten heeft vermeld. Het betreft in de eerste plaats sterftegegevens bij patiënten bij wie een stent wordt geplaatst, in de tweede plaats de moeizame confrontatie van cardiologen in hun spreekkamer met patiënten aan wie zij moeten uitleggen dat zij na ziekenhuisontslag geen vergoeding voor Plavix meer krijgen, in de derde plaats het feit dat het zogenaamde off label use van geneesmiddelen in Nederland is geaccepteerd en geen vergoedingsproblemen oplevert omdat het geregistreerde geneesmiddelen betreft, en ten vierde dat er door een brief van het College ter beoordeling van geneesmiddelen verwarring is ontstaan tussen dotterbehandeling en stentplaatsing. De tweede grief keert zich tegen het ontbreken van overwegingen in het vonnis over de stelling dat de registratievoorwaarde in strijd is met artikel 7:453 BW en de maatschappelijke zorgvuldigheid, en tegen het ontbreken van een belangenafweging. Met de derde grief betwisten de NVVC c.s. rechtsoverweging 3.4, van het vonnis, inhoudende dat uit het in Nederland geldende systeem volgt dat vergoeding voor een ongeregistreerde indicatie van een medicijn in beginsel is uitgesloten, althans dat het niet uitmaakt of de betreffende indicatie is geregistreerd. De NVVC c.s. stellen dat de Minister in het wettelijk stelsel niet bevoegd is om de aanspraak op vergoeding van een niet geregistreerde indicatie van een geneesmiddel buiten het verzekeringspakket te plaatsen. In de vierde grief vallen de NVVC c.s. de rechtsoverwegingen 3.5 en 3.6 van het vonnis aan. Zij stellen dat het oordeel van de voorzieningenrechter dat registratie van de indicatie Plavix bij stentplaatsing zonder meer mogelijk is, niet terecht is, dat opname van aanvullende gegevens in de rubriek farmacodynamiek bij de registratie niet hetzelfde is als het registreren van de indicatie en dat de voorzieningenrechter ten onrechte het standpunt van de fabrikant aldus heeft weergegeven dat deze officiële registratie van deze indicatie nog mogelijk acht. De vijfde grief is gericht tegen de eindconclusie van de voorzieningenrechter dat de Staat niet onrechtmatig handelt. De grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling.

Voorop staat dat, nu de onderhavige vordering ertoe strekt dat het hof wetgeving onrechtmatig zal verklaren, aan het hof bij de beoordeling een grote terughoudendheid past. Dat geldt temeer in het kader van een kort geding als het onderhavige, waarin geen plaats is voor een uitgebreide bewijsvoering met horen van getuigen en deskundigen. Dit leidt ertoe dat het hof in dit kort geding slechts tot het oordeel kan komen dat sprake is van een onrechtmatig besluit, als op voorhand (dat wil zeggen zonder nadere bewijsvoering) duidelijk is dat de Minister onmiskenbaar onrechtmatig heeft gehandeld.

Met de rechtbank is het hof van oordeel dat de het niet opnemen van de toepassing van Plavix bij electieve stentplaatsing in het gvs niet in strijd komt met de in artikel 7:453 BW opgenomen verplichting van een hulpverlener om de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen en daarbij in overeenstemming te handelen met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard. Het feit dat Plavix bij electieve stentplaatsing na verlaten van het ziekenhuis niet wordt vergoed, verhindert een cardioloog niet om dat middel voor te schrijven als hij dat als goed hulpverlener en op grond van zijn professionele standaard wenselijk acht. Dat hij in voorkomend geval aan een patiënt zal moeten uitleggen, dat Plavix voor eigen rekening blijft, omdat de Minister heeft vastgesteld dat de therapeutische meerwaarde van Plavix bij deze toepassing (nog) niet is aangetoond, maakt dat niet anders. Veeleer valt wellicht te betogen dat dit een onderdeel is van de in artikel 7:453 BW bedoelde verplichtingen.

De soorten gegevens aan de hand waarvan de Minister moet beslissen over de opname van een middel in het gvs, zijn vastgelegd in artikel 2.39 van de Regeling zorgverzekering (verder: Rz). Voor geneesmiddelen vormt deze bepaling mede een uitwerking van artikel 2.1 van het Besluit zorgverzekering; niet valt in te zien dat zij daarmee in strijd komt. Het hof gaat ervan uit dat ook de in Bijlage 2 bij de Rz opgenomen voorwaarden dienen te worden vastgesteld met inachtneming van deze bepaling. Bij de vaststelling van deze voorwaarden komt aan de Minister, gelet op artikel 2.39 Rz, een ruime beslissingsmarge toe. Binnen die beslissingsmarge valt, dat de Minister in beginsel (dat wil zeggen: behoudens in gevallen waarin op grond van dwingende redenen, voortvloeiende uit de in artikel 2.39 Rz bedoelde gegevens, anders dient te worden beslist) slechts medicijnen opneemt voor geregistreerde indicaties; evenzeer valt daarbinnen dat de Minister voor een bepaald geneesmiddel op grond van de in artikel 2.39 Rz bedoelde gegevens de vergoeding beperkt tot (een of meer van de) geregistreerde indicaties. De weigering van de Minister om Plavix te vergoeden bij electieve stentplaatsing is derhalve niet in strijd met het stelsel van het Besluit zorgverzekering.

In het onderhavige geval heeft de Minister de vergoeding geweigerd omdat volgens de Cfh Plavix bij electieve stentplaatsing geen evidente therapeutische meerwaarde heeft. Blijkens hetgeen in hoger beroep ten pleidooie is aangevoerd, berust dit oordeel zowel op het ontbreken van een toetsing van de therapeutische waarde van deze toepassing door een toelatingsautoriteit van geneesmiddelen aan de hand van alle (positieve en negatieve) wetenschappelijke gegevens, als op twijfel inzake de therapeutische meerwaarde op basis van de waardering van wetenschappelijke onderzoeksgegevens. Daartegenover verwijzen de NVVC c.s. naar de internationale en nationale behandelrichtlijnen. Nu tussen deskundigen kennelijk verschil van mening bestaat over de therapeutische meerwaarde van Plavix, kan een beslissing daarover door het hof zonder nadere bewijsvoering niet worden genomen. Zoals in rechtsoverweging 4 al is overwogen, is daarvoor in het kader van een kort geding als het onderhavige geen plaats. Voor zover het algemene bewijsaanbod zijdens de NVVC c.s. hierop betrekking heeft, wordt dat door het hof daarom gepasseerd.

De NVVC c.s. hebben zich erop beroepen dat de Minister willekeurig heeft beslist, aangezien in de vergoedingsvoorwaarden bij andere geneesmiddelen wel wordt verwezen naar de door de beroepsgroep aanvaarde richtlijnen. Dit beroep wordt verworpen. In het kader van het wettelijke stelsel dient de Minister bij ieder individueel geneesmiddel aan de hand van het totaal van de binnen de grenzen van artikel 2.39 Rz beschikbare gegevens een beslissing te nemen ter zake van de vergoeding en de indicaties waarvoor die wordt gegeven. De NVVC c.s. hebben niet onderbouwd dat voor de door hen aangedragen voorbeelden van geneesmiddelen de omstandigheden gelijk zijn aan die van Plavix.

Ter zake van de klacht van de NVVC c.s. dat in het vonnis een belangenafweging ontbreekt, overweegt het hof als volgt. Het belang van de NVVC c.s. is daarin gelegen, dat cardiologen in hun spreekkamer geen discussies met patiënten hoeven te voeren over de vergoeding van Plavix; dergelijke discussies kunnen de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt onder druk zetten. De NVVC c.s. wijzen daarnaast op “de tientallen dode patiënten die als gevolg van de registratievoorwaarde elk jaar zijn te betreuren”. In het licht van de betwisting daarvan door de Staat acht het hof deze stelling onvoldoende onderbouwd. De NVVC c.s. hebben immers geen enkel inzicht gegeven in het aantal patiënten dat als gevolg van het ontbreken van vergoeding daadwerkelijk afziet van het gebruik van Plavix. Ook als dit (derhalve niet te taxeren) risico wordt meegenomen staat daartegenover, naast het financiële belang van de Staat, in elk geval het belang dat slechts medicijnen worden vergoed voor toepassingen waarbij voldoende vaststaat dat ze effectief zijn en dat de ongewenste bijwerkingen acceptabel zijn. Deze belangenafweging valt, mede gezien het uitgangspunt dat wettelijke voorschriften slechts buiten toepassing worden gelaten als ze onmiskenbaar onrechtmatig zijn, naar het oordeel van het hof in dit kort geding niet – ook niet tijdelijk – ten gunste van de cardiologen uit.

Aangezien niet op voorhand duidelijk is dat de beslissing van de Minister onmiskenbaar onrechtmatig is, dient het vonnis van de rechtbank te worden bekrachtigd. De NVVC c.s. dienen als de in het ongelijk gestelde partijen te worden veroordeeld in de kosten van het hoger beroep.

bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;

veroordeelt de NVVC c.s. in de kosten van het hoger beroep, aan de zijde van de Staat tot op deze uitspraak begroot op € 296,- aan verschotten en op € 2.682,- aan salaris voor de procureur.

Dit arrest is gewezen door mrs. A.H. de Wild, A.V. van den Berg en M. Fierstra en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 20 april 2006 in aanwezigheid van de griffier.