Hof Den Haag, 22-11-2022, nr. 200.281.045/01

Sinds juni 2014 is [geïntimeerde] in verband met lymfeklierkanker behandeld in het VU Medisch Centrum te Amsterdam. De laatste behandeling daar vond plaats in september 2017. Er werden op dat moment geen kankercellen meer aangetroffen.

Op 3 december 2017 is [geïntimeerde] met zijn partner naar hun vakantiehuis in Miami (Verenigde Staten) vertrokken om daar een aantal maanden te verblijven. Op 12 februari 2018 heeft [geïntimeerde] daar een arts bezocht vanwege pijnklachten. In vervolg hierop heeft in het Lower Keys Medical Center te Key West (hierna: LKMC) diagnostisch onderzoek plaatsgevonden. Vervolgens is [geïntimeerde] op 28 februari 2018 onderzocht in het University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center te Miami (hierna: UMHS). Aldaar is bij [geïntimeerde] ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ (hierna ook: DLBCL) gediagnostiseerd.

In verband met deze diagnose werd [geïntimeerde] door de behandelend artsen in de Verenigde Staten geadviseerd te starten met de zogenoemde CAR-T-behandeling. Dit is een gepersonaliseerde immuuntherapie, die erop gericht is het eigen immuunsysteem te stimuleren om de kankercellen te herkennen en te elimineren. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (hierna ook: axi-cel, merknaam Yescarta). Het betreft een, in principe eenmalige, gentherapeutische behandeling.

Op 5 maart 2018 is [geïntimeerde] overgebracht naar en opgenomen in het UMHS; daar heeft hij de CAR-T-behandeling ondergaan. In een verslag van de behandeling, gedateerd 8 oktober 2018, heeft de behandelend arts onder meer opgenomen:

“His survival expectation in this setting was expected to be approximately 3 months.

Therefore, once pain was controlled he received cellular therapy with chimeric antigen receptor t-cell therapy, the only treatment option expected to provide response in this setting – double-hit large b-cell lymphoma refractory to multiple lines of therapy including stem cell transplant.

Mr. [geïntimeerde] responded extremely well and achieved complete remission, which he has maintained for the last 5 months.”

Voor de CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg, in de Verenigde Staten, is aan [geïntimeerde] een bedrag van omgerekend € 573.744,86 gedeclareerd. Hij heeft de declaraties direct moeten voldoen aan de betreffende zorginstellingen.

[geïntimeerde] was in 2018 voor zorgkosten verzekerd bij zorgverzekeraar Avéro Achmea via de (restitutie)polis ‘ZorgPlan Restitutie’. De polisvoorwaarden van Avéro Achmea (hierna: de Polisvoorwaarden) met betrekking tot de zorgverzekering (basisverzekering) van [geïntimeerde] bevatten, voor zover in deze procedure relevant, de volgende bepalingen:

“ 1.1 Deze verzekeringsovereenkomst is gebaseerd op:

a de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de bijbehorende toelichtingen;

b het Besluit zorgverzekering en de bijbehorende toelichtingen;

c de Regeling zorgverzekering en de bijbehorende toelichtingen;

d interpretaties van Zorginstituut Nederland (zogenaamde ‘standpunten’)

e het aanvraagformulier dat u (verzekeringnemer) heeft ingevuld.

Als er verschil bestaat tussen de verzekeringsvoorwaarden en één of meer wetsbepalingen, memorie van toelichting of interpretatie daarvan, gaan de wet, toelichting en interpretatie voor.

Ook gebaseerd op stand wetenschap en praktijk

De inhoud van de basisverzekering wordt bepaald door de overheid en is vastgelegd in de wet- en regelgeving genoemd in artikel 1.1. In deze wet- en regelgeving staat onder andere dat uw recht op zorg naar inhoud en omvang wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Ontbreekt zo’n maatstaf? Dan geldt wat in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. […]

De Zorgverzekeringswet bepaalt op welke zorg u recht heeft en hoeveel

Op welke zorg u recht heeft, is vastgelegd in de Zorgverzekeringswet, het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. Hierin staat om welke zorg het gaat (de inhoud) en om hoeveel zorg het gaat (de omvang). U heeft slechts recht op zorg, als u redelijkerwijs op de inhoud en omvang daarvan aangewezen bent. […]

Restitutiepolis (ZorgPlan Restitutie)

Heeft u een restitutiepolis en gaat u naar een niet-gecontracteerde zorgverlener? Dan vergoeden wij de zorg tot maximaal het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg). Is er geen (maximum) tarief op basis van de Wmg vastgesteld? Dan vergoeden wij de zorg tot maximaal het in Nederland geldende marktconforme tarief. […]

Vergoeding van zorg in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is

Gebruikt u zorg in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is? Dan heeft u recht op vergoeding van de kosten van zorg van een niet door ons gecontracteerde zorgverlener of zorginstelling volgens het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen’ tot maximaal:

a de lagere vergoeding als deze bij een vergoeding in het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen’ word genoemd;

b het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wet marktverordening gezondheidszorg (Wmg);

c het in Nederland geldende marktconforme bedrag. Dit geldt als er geen (maximum) tarief bestaat dat op basis van de Wmg is vastgesteld.”

[geïntimeerde] heeft de kosten voor de in de Verenigde Staten genoten CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg (hiervoor, 3.5) bij Avéro Achmea gedeclareerd. Avéro Achmea heeft deze declaraties niet aan [geïntimeerde] vergoed.

In verband met het niet vergoeden van de declaraties rondom de CAR-T-behandeling heeft Avéro Achmea, voor zover relevant, op 3 mei 2018 aan [geïntimeerde] bericht:

“Deze behandeling voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. De effectiviteit van deze behandeling is nog onvoldoende aangetoond. U leest het in artikel 1 van onze polisvoorwaarden.”

En op 23 augustus 2018:

“Uit de basisverzekering betalen we alleen erkende behandelingen. (…) Uw behandeling is geen erkende behandeling. (…) Een erkende behandeling is een behandeling of onderzoek dat wetenschappelijk en in de praktijk is bewezen. Uw specialist kan vinden dat een bepaalde behandeling voor u het meest geschikt is. Maar het gaat erom dat die behandeling ook als meest geschikte behandeling binnen de hele beroepsgroep is aanvaard. Daar is hier helaas geen sprake van.”

Ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde], in maart 2018, werd de CAR-T-behandeling in (onder meer) de Verenigde Staten in verschillende ziekenhuizen toegepast. In Nederland werd de behandeling in maart 2018 niet regulier toegepast, maar slechts in verband met wetenschappelijk onderzoek (via klinische trials).

Axi-cel is door de ‘U.S. Food and Drug Administration’ (het Amerikaanse agentschap voor onder meer geneesmiddelen) in oktober 2017 goedgekeurd voor klinische toepassing. Het ‘European Medicines Agency’ (het Europese registratie agentschap voor geneesmiddelen, hierna: EMA) heeft op 23 augustus 2018 een handelsvergunning voor axi-cel afgegeven voor de Europese markt.

De Minister voor Medische Zorg en Sport (hierna ook: de minister) heeft ten aanzien van axi-cel gebruik gemaakt van zijn bevoegdheid om bepaalde dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten van het verzekerde basispakket. Axi-cel is door de minister per 12 juli 2018 uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering door plaatsing in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’ (artikel 2.4a Bzv).

Op 7 maart 2019 heeft het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) een advies aan de minister afgegeven omtrent axi-cel en de opname daarvan in het basispakket. In de begeleidende tekst bij de publicatie van dit advies staat onder meer:

“Advies aan de minister

Het Zorginstituut heeft axi-cel (Yescarta®) beoordeeld aan de hand van de 4 pakketcriteria. Het middel voldoet aan de 'stand van wetenschap en praktijk'. Het middel kan dus worden beschouwd als effectief. Er bestaat echter nog onzekerheid over de precieze overleving op de langere termijn. Dit heeft er mede toe geleid dat het Zorginstituut geen betrouwbare inschatting kan maken van de kosteneffectiviteit. […]Om die redenen adviseert het Zorginstituut om axi-cel niet op te nemen in het basispakket, tenzij er een prijsverlaging overeengekomen kan worden. […]

Het Zorginstituut, gehoord de Adviescommissie Pakket (ACP) en de Wetenschappelijk Adviesraad (WAR), benadrukt dat axi-cel al tijdens de periode van onderhandeling beschikbaar zou moeten komen. Het gaat immers om een effectieve therapie, die voor een deel van de patiënten mogelijk curatief is.”

[geïntimeerde] is op 1 september 2019, hangende deze procedure in eerste aanleg, overleden. Het geding is zowel in eerste aanleg als in hoger beroep op naam van [geïntimeerde] voortgezet. Waar in het navolgende het in het hoger beroep ten name van [geïntimeerde] verdedigde standpunt wordt weergegeven, of deze als procespartij wordt aangeduid, wordt hieraan ook wel gerefereerd als het standpunt respectievelijk de positie van ‘de erven [geïntimeerde]’.

de grieven van Avéro Achmea

Met grief 1 bestrijdt Avéro Achmea op een aantal onderdelen de feitenvaststelling in het bestreden vonnis, en het daarin ontbreken van een aantal volgens Avéro Achmea relevante feiten. Met grief 2 bestrijdt Avéro Achmea het door de rechtbank vastgestelde toetsmoment voor de dekkingsvraag (moment van behandeling), maart 2018, terwijl dat volgens Avéro Achmea april 2018 moet zijn. Met de grieven 4-11 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat de behandeling van [geïntimeerde] op het relevante toetsmoment voldeed aan de voorwaarden van de zorgregulatoire drietrapsraket (hiervoor, 4.3). Met de grieven 3 en 12-14 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat dekking niet wordt verhinderd door het ten tijde van de behandeling ontbreken van een handelsvergunning in Nederland en een door de Nza vastgesteld tarief, en de plaatsing van axi-cel in de geneesmiddelensluis vóór inwerkingtreding van de Europese handelsvergunning (vgl. hiervoor, 4.4). Aanvullend voert Avéro Achmea aan dat rechtsongelijkheid en onbegrensde aanspraken op zorg moeten worden voorkomen en dat er voorafgaand aan en tijdens plaatsing in de geneesmiddelensluis ook sprake was van hoge financiële impact. Met grief 15 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat zij niet en daarmee onvoldoende heeft onderbouwd dat de behandelkosten van [geïntimeerde], destijds boven het marktconforme tarief in Nederland lagen (hiervoor, 4.5). Grief 17 ziet op de proceskosten. De grieven 16 en 18 zijn veeggrieven.

feiten/toetsmoment (grieven 1 en 2)

Avéro Achmea klaagt erover dat de rechtbank in het bestreden vonnis als feit heeft vastgesteld dat [geïntimeerde] op 3 maart 2018 zijn heup heeft gebroken; volgens Avéro Achmea was dat op 18 februari 2018. Avéro Achmea licht de relevantie hiervan voor de beslissing in deze zaak niet toe en het hof ziet die ook niet. Het hof houdt het ervoor dat Avéro Achmea bij haar grief in zoverre geen belang heeft.

Avéro Achmea klaagt er verder over dat de rechtbank in het bestreden vonnis als feit heeft vastgesteld dat [geïntimeerde] de CAR-T-behandeling in maart 2018 onderging; volgens Avéro Achmea was dit april 2018. Zoals Avéro Achmea terecht aanvoert is het moment of de periode van behandeling maatgevend voor de toets of de zorg onder de dekking van de verzekering valt (hierna ook: het toetsmoment). Avéro Achmea voert niet concreet aan waarom dit precieze moment van behandeling volgens haar van belang is. Voor zover zij het oog mocht hebben gehad op het door de minister op 27 maart 2018 geuite voornemen om axi-cel voor de behandeling van lymfeklierkanker en leukemie in de geneesmiddelensluis te plaatsen, geldt dat het hof deze omstandigheid irrelevant oordeelt. Evengoed kan het hof niet op voorhand geheel uitsluiten dat de precieze periode voor de beoordeling van de vordering van [geïntimeerde] toch van belang zou kunnen zijn, in verband met het toen al dan niet vastgesteld zijn van tarieven en/of prestatiebeschrijving op grond van de Wmg (hierna, 6.4.15-24). In de na te melden vraagstelling aan de te benoemen deskundige(n) (hierna, 6.4.24) zal dit aspect worden verdisconteerd.

Avéro Achmea klaagt er ook nog over dat de rechtbank de – volgens Avéro Achmea onterechte – indruk heeft gewekt dat ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde], de CAR-T-behandeling in diverse landen als reguliere behandeling werden aangeboden. Haar grief heeft in zoverre geen zelfstandige betekenis ten opzichte van haar grieven 4-11 (hierna, 6.3) en behoeft daarom in zoverre geen separate bespreking. Tussen partijen is in elk geval niet in geschil dat de CAR-T-behandeling destijds in de Verenigde Staten als reguliere behandeling werd aangeboden, en dat toen nog geen Europese handelsvergunning van kracht was.

Tot slot klaagt Avéro Achmea erover dat de rechtbank heeft nagelaten om, als voor de procedure relevant, onderdelen van artikel 9 (‘Zorg in het buitenland’) van de polisvoorwaarden van de aanvullende verzekering van [geïntimeerde] in het bestreden vonnis weer te geven. Deze grief moet kennelijk in samenhang worden gelezen met het betoog van Avéro Achmea dat op grond van dit onderdeel van de polisvoorwaarden de gevraagde dekking is uitgesloten (memorie van grieven, 88). Het gaat hierbij om de bepaling in artikel 9.1 van de voorwaarden voor de aanvullende verzekering van [geïntimeerde], die inhoudt dat in het buitenland gemaakte kosten, voor spoedeisende zorg, alleen worden vergoed als Avéro Achmea deze ook in Nederland vanuit de basisverzekering zou vergoeden. Volgens Avéro Achmea is daarvan geen sprake omdat, naar zij stelt, de zorg in kwestie ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] geen deel uitmaakte van het basispakket. Het hof stelt Avéro Achmea wat dit laatste betreft echter in het ongelijk (hierna, 6.3), zodat de grief van Avéro Achmea faalt. Overigens gaat het anders dan Avéro Achmea in haar memorie van grieven (88) stelt, bij het door haar bedoelde artikel 9 niet om ‘aanvullende voorwaarden’, maar om voorwaarden van de ‘aanvullende verzekering’ van [geïntimeerde]. De erven [geïntimeerde] claimen echter onder de basisverzekering van [geïntimeerde]; dat en waarom de geclaimde kosten (deels) slechts zouden kunnen vallen onder de aanvullende verzekering licht Avéro Achmea niet toe.

verzekerde zorg; de zorgregulatoire drietrapsraket (grieven 4-11)

wettelijk en contractueel kader

Op grond van artikel 11 lid 1 Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) heeft een verzekerde recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) ‘zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft’. Dit betreft de aard van prestaties die met de zorgverzekering zijn verzekerd. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde basispakket waarop een verzekerde op grond van de zorgverzekering recht heeft.

De CAR-T behandeling is ‘geneeskundige zorg’. Voor de inhoud en omvang van geneeskundige zorg zijn de volgende bepalingen van belang.

- Artikel 2.1 lid 2 Bzv, waarin is bepaald dat de inhoud en omvang van de verzekerde zorg en diensten mede worden bepaald door wat daar volgens het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ onder valt:

“De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.”

- Artikel 2.1 lid 3 Bzv, waarin is bepaald dat zorg pas verzekerde zorg is als een verzekerde de betreffende zorgvorm redelijkerwijs nodig heeft:

“Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.”

- Artikel 2.4 Bzv, waarin specifiek ten aanzien van geneeskundige zorg is bepaald:

“Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden […].”

Deze bepalingen vormen tezamen het wettelijk kader ten aanzien van de vraag of geneeskundige zorg onder het verzekerde basispakket valt en vergoed moet worden. De op de zorgverzekering van [geïntimeerde] toepasselijke Polisvoorwaarden sluiten bij deze bepalingen aan (hiervoor, 3.6). Daarin is immers in artikel 1.2 opgenomen dat de inhoud van de basisverzekering wordt bepaald door de overheid en is vastgelegd in de wet- en regelgeving genoemd in artikel 1.1 en dat het recht op zorg naar inhoud en omvang wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Artikel 2.4 van de Polisvoorwaarden bepaalt overeenkomstig artikel 2.1 lid 3 Bzv dat slechts recht op zorg bestaat als de verzekerde redelijkerwijs op de inhoud en omvang daarvan is aangewezen.

Op grond van deze wet- en regelgeving en de Polisvoorwaarden van Avéro Achmea bestaat onder het verzekerde basispakket in beginsel recht op vergoeding van een geneeskundige behandeling als voldaan is aan de volgende drie voorwaarden:

1) de behandeling moet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk;

2) het moet gaan om zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden;

3) de verzekerde moet redelijkerwijs op de behandeling zijn aangewezen.

Geneeskundige zorg valt onder het zogenoemde ‘open deel’ van het basispakket. Dat houdt in dat indien geneeskundige zorg (zoals de CAR-T-behandeling die [geïntimeerde] heeft ondergaan) aan de hiervoor genoemde voorwaarden onder 1) en 2) voldoet, deze – in beginsel – automatisch deel uit maakt van het verzekerde basispakket. De betreffende behandeling stroomt dan automatisch het basispakket in. Indien de behandeling in een individueel geval ook aan de voorwaarde onder 3) voldoet, dient de behandeling in beginsel te worden vergoed. Deze derde voorwaarde geldt als het ‘indicatievereiste’.

het oordeel van de rechtbank

Het oordeel van de rechtbank dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk (hiervoor, 6.9 sub 1) laat zich als volgt samenvatten:

- blijkens de Nota van Toelichting op het Bzv (Stb. 2005, 389) en de uitspraak van de Hoge Raad van 30 maart 2018 hierover (ECLI:NL:HR:2018:469) dient het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ internationaal te worden uitgelegd;

- op grond van artikel 64 Zvw bevordert het Zorginstituut (voorheen: het College voor Zorgverzekeringen) de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties bedoeld in artikel 11 Zvw;

- volgens genoemd arrest van de Hoge Raad dient bij de vraag of een behandeling aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ voldoet, in voorkomend geval in beginsel te worden uitgegaan van het standpunt hierover van het Zorginstituut;

- in zijn advies van 7 maart 2019 heeft het Zorginstituut geoordeeld dat axi-cel effectief is en voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk;

- het Zorginstituut hanteert als (algemeen) uitgangspunt dat voor het antwoord op de vraag op welk moment, in voorkomend geval, is voldaan aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, bepalend is het moment van publicatie van de gegevens die doorslaggevend zijn voor de conclusie dát aan dit criterium is voldaan;

- uit voornoemd advies blijkt dat het Zorginstituut genoemd oordeel baseert op twee in 2017 gepubliceerde studies (ZUMA-1 en SCHOLAR);

- bij gebreke van steekhoudende argumenten van Avéro Achmea die wijzen op het tegendeel, betekent dit dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde], in 2018, behoorde tot de stand van de wetenschap en praktijk.

Het oordeel van de rechtbank dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] zorg betrof zoals de beroepsgroep die pleegde te bieden (hiervoor, 6.9 sub 2) laat zich als volgt samenvatten:

- over het ‘gebruikelijkheidscriterium’ zoals dat voorheen de grenzen van de aanspraken bepaalde onder de Ziekenfondswet, heeft het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJEG) in zijn arrest van 12 juli 2001 (ECLI:EU:C:2001:404) geoordeeld dat dit op grond van de internationale medische wetenschap moet worden uitgelegd;

- blijkens genoemde Nota van Toelichting op het Bzv is niet alleen het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ maar ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ aan dit gebruikelijkheidscriterium ontleend;

- ofschoon de Nota van Toelichting op het Bzv dit niet expliciet beschrijft, dient tegen deze achtergrond niet alleen het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, maar ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ internationaal te worden uitgelegd;

- dat ligt ook in de rede; de beroepsgroep betreft immers niet enkel de Nederlandse medisch-specialisten;

- uit de Nota van Toelichting op het Bzv volgt verder dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen;

- ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] werd de CAR-T-behandeling regulier aangeboden in de Verenigde Staten, en daarbuiten – ook in Nederland – experimenteel toegepast, met positieve resultaten;

- bij gebreke van steekhoudende argumenten van Avéro Achmea die wijzen op het tegendeel, betekent dit dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] behoorde tot de zorg zoals de beroepsgroep die pleegde te bieden.

Het oordeel van de rechtbank dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde], voor [geïntimeerde] geïndiceerd was (hiervoor, 6.9 sub 3) laat zich als volgt samenvatten:

- uit onder meer het advies van het Zorginstituut blijkt dat de CAR-T behandeling met axi-cel specifiek geïndiceerd is in geval van de diagnose zoals die bij [geïntimeerde] in de Verenigde Staten is gesteld (DLBCL);

- de arts van [geïntimeerde] in de Verenigde Staten noemde de CAR-T behandeling “the only treatment option expected to provide response in this setting” (hiervoor, 3.4);

- bij gebreke van steekhoudende argumenten van Avéro Achmea die wijzen op het tegendeel, betekent dit dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde], voor hem geïndiceerd was.

de grieven 4-11 van Avéro Achmea

Met haar vierde grief stelt Avéro Achmea dat de erven [geïntimeerde] de stelplicht en de bewijslast dragen van het voldaan zijn aan de hiervoor besproken drie voorwaarden voor kwalificatie van de CAR-T-behandeling voor [geïntimeerde] als verzekerde zorg. Dit is tussen partijen niet in geschil, en de rechtbank heeft ook niet anders geoordeeld. Avéro Achmea heeft bij haar ‘grief’ in zoverre geen belang. Met haar vijfde grief betoogt Avéro Achmea dat elk van de drie genoemde voorwaarden een op de klacht en het individu van de verzekerde toegespitste toets behelst, niet alleen het indicatievereiste (de derde voorwaarde). Avéro Achmea maakt niet duidelijk welk belang zij heeft bij deze ‘grief’, dat wil zeggen waar deze ingrijpt op dragende overwegingen van het bestreden vonnis. Overigens ziet het hof niet in, en Avéro Achmea licht ook niet toe, waarom en hoe de eerste twee voorwaarden anders dan generiek – los van het individu, en naar het type klacht – zouden moeten/kunnen worden getoetst. De grief is dus ook ongegrond. De zesde grief van Avéro Achmea – die betwist dat is voldaan aan de voorwaarden van de zorgregulatoire drietrapsraket – is ten opzichte van de grieven 4-5 en 7-11 een veeggrief en behoeft daarom geen separate bespreking. De zevende grief van Avéro Achmea behelst geen grief. Avéro Achmea stelt in het kader van deze ‘grief’ slechts dat de eerste twee voorwaarden van de zorgregulatoire drietrapsraket samenhang vertonen, maar toch ook op zichzelf moeten worden beschouwd. Dit is tussen partijen niet in geschil en de rechtbank heeft ook niet anders geoordeeld. Voor zover Avéro Achmea bedoeld mocht hebben zich met deze grief te verzetten tegen de mede aan de bedoelde samenhang met het eerste criterium ontleende internationale uitleg van het tweede criterium, heeft de grief geen zelfstandige betekenis ten opzichte van de achtste grief van Avéro Achmea, die hierna in 6.3.13 zal worden besproken.

Met haar tiende en elfde grief bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk. Avéro Achmea voert hiertoe in de eerste plaats aan dat dat de ZUMA-1 en SCHOLAR-onderzoeken waarop het Zorginstituut zijn positieve advies heeft gebaseerd van – wetenschappelijk bezien – (zeer) lage kwaliteit zijn. De rechtbank heeft deze tegenwerping (die Avéro Achmea ook al in eerste aanleg had geformuleerd) verworpen met de overweging dat het Zorginstituut dit onder ogen heeft gezien, maar desondanks – conform zijn op dit punt gebruikelijke beoordelingswijze, die de Hoge Raad met zijn hiervoor genoemde arrest van 30 maart 2018 in algemene zin heeft gesauveerd – tot een positieve beoordeling kwam. Het hof onderschrijft dit oordeel en maakt het tot het zijne. De argumenten die Avéro Achmea in dit verband in hoger beroep nog aanvullend heeft aangevoerd (memorie van grieven, 99-100) maken dit niet anders; met name voert Avéro Achmea niet aan dat het Zorginstituut ook die aspecten niet heeft meegewogen bij zijn advies.

In de tweede plaats voert Avéro Achmea aan dat het voor haar als individuele zorgverzekeraar mogelijk moet zijn om ten tijde van een behandeling te beoordelen of deze voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Een zorgverzekeraar als zij beschikt niet over een onderzoekscapaciteit zoals die van het Zorginstituut, en moet kunnen afgaan op gepubliceerde meta-analyses en systematic reviews, aldus Avéro Achmea. Zij stelt dat zij de analyse die het Zorginsituut van ZUMA-1 en SCHOLAR heeft gemaakt destijds niet zelf had kunnen doen. Het hof verwerpt ook dit verweer van Avéro Achmea. Avéro Achmea bestrijdt niet het algemene uitgangspunt van het Zorginstituut dat voor het antwoord op de vraag op welk moment, in voorkomend geval, is voldaan aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, bepalend is het moment van publicatie van de gegevens die doorslaggevend zijn voor de conclusie dat aan dit criterium is voldaan (vlg. hiervoor, 6.11, vijfde onderdeel) en ook niet dat het Zorginstituut aan zijn beoordeling dat een behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk in voorkomend geval met zoveel woorden terugwerkende kracht kan toekennen. Gesteld noch gebleken is dat het Zorginstituut zich hierbij beperkingen oplegt in die zin dat het moet gaan om (publicatie van) meta-analyses en systematic reviews, of anderszins gegevens die voor individuele zorgverzekeraars steeds praktisch zullen (kunnen) worden opgemerkt. Evengoed is voor de terugwerkende kracht niet noodzakelijk dat het Zorginstituut die met zoveel woorden benoemt. Avéro Achmea verliest met haar argumentatie uit het oog dat het type zorg waarom het hier gaat automatisch instroomt in het verzekerde basispakket indien aan de materiële voorwaarden daarvoor wordt voldaan (hiervoor, 6.3.5).

Tot slot voert Avéro Achmea aan dat het advies van het Zorginstituut mede het gevolg is van (politieke) wenselijkheidsargumenten. Deze stelling kwalificeert naar het oordeel van het hof niet als voldoende gemotiveerde betwisting van de inhoud van het advies van het Zorginstituut.

Met haar achtste grief bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat niet alleen het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ maar ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ internationaal moet worden uitgelegd. Het hof onderschrijft evenwel het hiervoor in 6.12 (eerste vier onderdelen) samengevat weergegeven oordeel van de rechtbank op dit punt en maakt het tot het zijne. Met name is hierbij van belang dat de wetgever er blijkens zijn Nota van Toelichting op het Bzv voor heeft gekozen om de door het HvJEU voor intracommunautaire zorgverlening voorgeschreven internationale uitleg van het gebruikelijkheidscriterium, in het Bzv ongeclausuleerd toepasselijk te achten, dat wil zeggen niet beperkt tot die intracommunautaire zorgverlening. De Nota van Toelichting noemt in dit specifieke verband slechts het aan dat gebruikelijkheidscriterium ontleende criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, maar omdat de nota wél benoemt dat ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ aan datzelfde gebruikelijkheidscriterium is ontleend, ligt logischerwijs in de rede dat ook dat criterium internationaal wordt uitgelegd. Die logica volgt ook uit de overlap die in zichzelf niet valt te ontkennen van dat criterium met (het element ‘praktijk’ uit) het andere.

Met haar negende grief keert Avéro Achmea zich tegen het oordeel van de rechtbank dat ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde], de CAR-T-behandeling behoorde tot de zorg zoals de beroepsgroep die toen pleegde te bieden. Avéro Achmea voert hiertoe aan dat experimentele en reguliere behandelingen voor het ‘plegen te bieden’-criterium niet op één lijn kunnen worden gesteld, en dat ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] in de Verenigde Staten, de CAR-T-behandeling in Nederland (voor DLBCL) slechts experimenteel, en dan nog zeer beperkt, werd aangeboden. Met dit argument gaat Avéro Achmea eraan voorbij dat het ‘plegen te bieden’-criterium internationaal moet worden uitgelegd (hiervoor, 6.3.13) en dat de situatie in Nederland dus niet maatgevend is. Ook wereldwijd werd de CAR-T-behandeling volgens Avéro Achmea destijds nog weinig toegepast, maar zoals de rechtbank terecht heeft overwogen volgt uit de Nota van Toelichting op het Bzv dat voor het ‘plegen te bieden’-criterium niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Dat een relatief nieuw, kostbaar en door bijwerkingen risicovol geneesmiddel in voorkomend geval langdurig voorwerp is van experimenteel onderzoek staat er niet aan in de weg dat het al gedurende zodanig onderzoek klinisch mag worden toegepast (zoals met axi-cel destijds het geval was in de Verenigde Staten, vlg. hiervoor, 3.10) en dat de (internationale) beroepsgroep deze toepassing professioneel juist acht. De stelling van [geïntimeerde] dat hiervan ten tijde van zijn behandeling sprake was, heeft Avéro Achmea niet voldoende gemotiveerd weersproken.

Bij pleidooi in hoger beroep heeft Avéro Achmea nog aangevoerd dat in het geval van [geïntimeerde] niet werd voldaan aan het indicatievereiste, de derde trap van de zorgregulatoire drietrapsraket. In haar memorie van grieven had Avéro Achmea dit echter niet aangevoerd; zij had dus geen grief geformuleerd tegen het oordeel van de rechtbank dat aan die voorwaarde wél was voldaan. Het betoog van Avéro Achmea bij pleidooi in hoger beroep dat niet aan het indicatievereiste is voldaan is daarom, wegens strijd met de tweeconclusieregel, tardief.

Ten overvloede overweegt het hof dat het het oordeel van de rechtbank op dit onderdeel onderschrijft en tot het zijne maakt. Ter onderbouwing van haar andersluidende standpunt heeft Avéro Achmea nog verwezen naar een lijst met de in- en exclusiecriteria voor de CD19 CAR T-celbehandeling buiten studieverband voor de indicatie DLBCL/PMBL/tFL, vastgesteld door de tumorboard van de landelijke Immuun-effectorcel (IEC) werkgroep van 4 mei 2020 (productie K), en gesteld dat [geïntimeerde] voldeed aan drie exclusiecriteria van deze lijst (5, 8 en 15). Zonder nadere toelichting – die ontbreekt – is deze onderbouwing echter onvoldoende. Hierbij verdient aantekening dat uit de lijst niet blijkt, en een andersluidende toelichting is dus niet gegeven, dat het enkele voldoen aan één of meer exclusiecriteria (en/of niet voldoen aan één of meer inclusiecriteria) er reeds toe dwingt dat de behandeling niet is geïndiceerd. Het slot van de lijst vermeldt: “LET OP: als de patiënt niet voldoet aan alle in/exclusiecriteria kunt u overleggen met één van de CAR-T-cel centra”; dit lijkt eerder te duiden op het tegendeel. Verder dateert de lijst van ruim twee jaar na de behandeling van [geïntimeerde], zodat het hof niet kan vaststellen dat de door Avéro Achmea genoemde exclusiecriteria 5, 8 en 15 van de lijst ook toen al tot de stand van de wetenschap en praktijk behoorden. Tot slot verdient nog aantekening dat de exclusiecriteria 8 en 15 uitzonderingen vermelden (“tenzij”) en Avéro Achmea niet concreet stelt dat die uitzonderingen bij [geïntimeerde] niet van toepassing waren. Dit had, mede gelet op het tijdstip waarop zij haar stelling innam, wel op haar weg gelegen (onverminderd het hiervoor in 6.3.15 overwogene). Exclusiecriterium 5 luidt “klinisch significante longaandoening; zuurstofsaturatie bij kamerlucht > 92%”, terwijl Avéro Achmea in dit verband (slechts) stelt dat bij aanvang van de behandeling sprake was van een “matige algehele conditie”. Uit die enkele stelling blijkt naar het oordeel van het hof niet duidelijk dat aan exclusiecriterium 5 werd voldaan.

handelsvergunning, geneesmiddelensluis, Wmg-verbod, marktconform tarief (grieven 3 en 12-15)

wettelijk en contractueel kader

Op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (Gmw) is, en was het destijds (behoudens diverse uitzonderingen) verboden om in Nederland geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend te verhandelen, op voorraad te hebben, etc. Dergelijke geneesmiddelen mogen ook niet (wederom behoudens diverse uitzonderingen) in Nederland worden voorgeschreven. Doel van deze regeling is, kort gezegd, het waarborgen van patiëntveiligheid. Tot 23 augustus 2010 was in Nederland geen handelsvergunning van kracht voor axi-cel (hiervoor, 3.10).

De minister kan (verstrekking van) (intramurale) geneesmiddelen van het basispakket uitsluiten door deze in de zogenaamde geneesmiddelensluis te plaatsen (vlg. ook hiervoor, 3.11). Deze bevoegdheid was ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] aan de minister gegeven in artikel 2.4 lid 2 Bzv, dat eenvoudig luidde (en luidt) “Bij ministeriële regeling kunnen vormen van zorg worden uitgezonderd.” Plaatsing in de geneesmiddelensluis geschiedde destijds door vermelding van (de verstrekking, al dan niet op specifieke indicaties, van) het geneesmiddel in kwestie in artikel 2.1 van de Regeling zorgverzekering (Rzv). Doel van deze regeling was en is kort gezegd een disbalans te voorkomen tussen toegang van patiënten tot nieuwe effectieve geneesmiddelen en de (maatschappelijke) kosten ervan. Sommige nieuwe geneesmiddelen worden, in de beginfase, voor zeer hoge prijzen aangeboden. Plaatsing van (een of meer indicaties voor) een geneesmiddel in de geneesmiddelensluis biedt de minister de mogelijkheid en een drukmiddel om met de producent van het geneesmiddel over een maatschappelijk aanvaardbare (maximum)inkoopprijs te onderhandelen. De hier bedoelde bevoegdheid van de minister is sedert 1 juli 2018 uitgebreider geregeld in artikel 2.4a Bzv. In de periode 12 juli 2018-1 mei 2020 heeft axi-cel in deze geneesmiddelensluis gestaan.

Artikel 2.2 lid 2 aanhef en sub b Bzv bepaalt, en bepaalde destijds, dat bij het bepalen van de vergoeding waarop de verzekerde onder een restitutiepolis aanspraak heeft, in mindering worden gebracht: de kosten die hoger zijn dan in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend is te achten. Artikel 15 lid 2 van de Polisvoorwaarden bepaalt over zorg die wordt genoten in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is, dat recht bestaat op vergoeding van de kosten van zorg van een niet door Avéro Achmea gecontracteerde zorgverlener of zorginstelling volgens het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen’ tot maximaal, voor zover van belang, het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wmg, of als er niet is: het in Nederland geldende marktconforme bedrag (vlg. hiervoor, 3.6).

Artikel 35 van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) luidt en luidde destijds, voor zover van belang, als volgt:

“1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen:

a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld;

b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld;

c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld;

d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld;

e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld. […]

3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden.”

het oordeel van de rechtbank

Volgens de rechtbank vormde de omstandigheid dat ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] nog geen handelsvergunning voor axi-cel van kracht was in Nederland geen belemmering voor dekking onder de polis. Deze voorwaarde is niet in de polis of met zoveel woorden in de wet opgenomen, en de stelling van Avéro Achmea dat het volgt uit het wettelijk stelsel vindt volgens de rechtbank geen steun in het recht.

De omstandigheid dat axi-cel vanaf 12 juli 2018 in de geneesmiddelensluis was geplaatst (hiervoor, 3.11 en 6.4.2) vormde volgens de rechtbank in het onderhavige geval evenmin een belemmering voor dekking onder de polis. De behandeling van [geïntimeerde] vond immers plaats vóór de plaatsing in de sluis van axi-cel; die plaatsing had volgens de rechtbank geen terugwerkende kracht.

Wat betreft het beroep van Avéro Achmea op artikel 35 Wmg oordeelde de rechtbank samengevat als volgt:

- Met de ‘derde’ aan wie volgens artikel 35 lid 3 Wmg een ziektekostenverzekeraar niet een tarief als bedoeld in artikel 35 lid 1 Wmg (een tarief dat niet volgens de regels van de Wmg tot stand is gekomen) mag vergoeden, wordt volgens de memorie van toelichting op de Wmg ook een patiënt of verzekerde bedoeld;

- Artikel 35 lid 4 Wmg bepaalt dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten kunnen ontlenen. Volgens de toelichting op deze bepaling in de memorie van toelichting op de Wmg, betekent dit dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken geen rechten kunnen ontlenen, terwijl deze wel in stand blijven en moeten worden nagekomen jegens de betrokken patiënt of verzekerde;

- hieruit volgt dat de rechten van [geïntimeerde] niet worden aangetast door artikel 35 Wmg;

- bovendien zijn de Wmg en de beleidsregels van de NZa niet van toepassing op de behandeling die [geïntimeerde] heeft ondergaan bij een buitenlandse zorgaanbieder in de Verenigde Staten;

- Op deze behandeling is artikel 15 lid 2 sub c van de Polisvoorwaarden van toepassing: bij gebreke van een op basis van de Wmg vastgesteld tarief, wordt maximaal het in Nederland geldende marktconforme bedrag vergoed.

De stelling van [geïntimeerde] dat de door hem voor zijn behandeling gemaakte kosten niet uitstijgen boven het in Nederland geldende marktconforme bedrag, had Avéro Achmea naar het oordeel van de rechtbank niet en daarmee onvoldoende onderbouwd.

de grieven 3 en 12-15 van Avéro Achmea

Met grieven 3 en 12 komt Avéro Achmea op tegen het oordeel van de rechtbank dat het ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] niet van kracht zijn van een handelsvergunning voor axi-cel in Nederland, geen belemmering vormt voor dekking (hiervoor, 6.4.5). Volgens Avéro Achmea volgt uit het systeem van de wet dat alleen geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning in Nederland van kracht is, voor vergoeding in aanmerking komen. Avéro Achmea voert hiervoor de volgende argumenten aan:

( i) zonder handelsvergunning zal de NZa geen DOT (‘DBC op weg naar transparantie’) vaststellen met als gevolg dat geen reguliere betaaltitel bestaat voor het geneesmiddel;

(ii) een geneesmiddel kan pas na verlening van een handelsvergunning in de geneesmiddelensluis worden geplaatst;

(iii) pas nadat het Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) van het EMA een positieve opinie heeft afgegeven kan een aanvraag tot vaststelling van een add-on voor een nog te registreren geneesmiddel worden ingediend;

(iv) pas nadat een handelsvergunning is verleend, kan een geneesmiddel een add-on geneesmiddel worden. Pas vanaf dat moment kan een betaaltitel voor het geneesmiddel bestaan; en

( v) een geneesmiddel verliest van rechtswege de status van een add-on geneesmiddel

vanaf de datum dat de handelsvergunning is ingetrokken.

Het hof oordeelt hierover als volgt. Ad i. en iii-v. Volgens Avéro Achmea geldt als hoofdregel, en gold destijds, dat de kosten van een geneesmiddel integraal onderdeel zijn van een DOT voor de behandeling met dat geneesmiddel, dat als de bekostiging van een geneesmiddel niet als integraal onderdeel van een DOT kan verlopen, de NZa een zogenoemde add-onprestatie vaststelt, en dat geneesmiddelen die op de add-onlijst staan additioneel, dus naast een DOT, gedeclareerd kunnen worden (memorie van grieven, 75, vlg. ook het door Avéro Achmea als productie E overgelegde rapport ‘Toegankelijkheid van dure geneesmiddelen’ van de NZa van juli 2017, p. 10-11). Voor zover Avéro Achmea met haar stelling i dat de NZa zonder handelsvergunning geen DOT zal vaststellen, bedoelt dat de NZa op individueel geneesmiddel-niveau DOT’s vaststelt (die zijn te onderscheiden van het geven van een add-onstatus aan diezelfde geneesmiddelen (stellingen iii-v)), geeft Avéro Achmea daarvoor geen onderbouwing. In de Tarieventabel dbc-zorgproducten en overige producten 2018, waarnaar Avéro Achmea in voetnoot 78 van haar memorie van grieven verwijst, ziet het hof op het eerste gezicht ook geen dbc-zorg- of overige producten op individueel geneesmiddelniveau. Hoe dan ook, dat voor dergelijke DOT’s, indien bestaand, het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning in Nederland zou gelden legt Avéro Achmea niet uit. Dat voor het geven van een add-onstatus aan een geneesmiddel dat vereiste wél geldt (stelling iv) klopt (artikel 10 lid 2 van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg voor het jaar 2018), net zoals stellingen iii en v (artikelen 11 lid 5 en 10 lid 3 van genoemde beleidsregel). Maar daaruit vloeit voor het hof echter niet logisch voort dat de gehele behandeling met een geneesmiddel waarvoor nog geen handelsvergunning geldt in Nederland (en daarmee noodzakelijk ook geen add-onstatus), van vergoeding is uitgesloten. Praktisch, gedacht in puur Nederlandse situaties, zal dat natuurlijk wel steeds het geval zijn: niet omdat er geen dbc-zorg- of overig product voorhanden is waaronder de desbetreffende behandeling kan worden geschaard, maar omdat het geneesmiddel zelf, in Nederland, niet mag worden gebruikt. In het onderhavige geval gaat het echter juist niet om een puur Nederlandse situatie, en moet de vraag worden beantwoord of er een titel is voor vergoeding van de behandeling van [geïntimeerde] die buiten Nederland, in de Verenigde Staten heeft plaatsgevonden.

Ad ii. De stelling van Avéro Achmea dat (de verstrekking van) een geneesmiddel pas in de geneesmiddelensluis kan worden geplaatst als in Nederland een handelsvergunning van kracht is, vindt geen steun in het recht. Een dergelijke voorwaarde was ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] in elk geval niet opgenomen in artikel 2.4 lid 2 Bzv, en ook het huidige artikel 2.4a Bzv vermeldt dit vereiste niet, met name niet het tweede lid van die bepaling (dat slechts een uiterste datum voor plaatsing in de sluis noemt, niet een eerst mogelijke). Dat het Zorginstituut op haar website (op de in voetnoot 60 van de memorie van grieven genoemde vindplaats) vermeldt dat pas als een geneesmiddel of behandeling is toegelaten tot de Nederlandse markt, de minister besluit of het middel definitief in de sluis wordt geplaatst, maakt dit niet anders. In de eerste plaats niet omdat uit deze beschrijving niet blijkt of hier wordt beoogd een wettelijk voorschrift te beschrijven dan wel (slechts) een praktijk, en in de tweede plaats niet omdat de rechter aan deze uiting van het Zorginstituut niet gebonden is.

Avéro Achmea voert verder nog aan dat in het hiervoor in 6.4.10 genoemde rapport (p. 13) van de NZa is vermeld:

“Nieuwe geneesmiddelen komen in aanmerking voor vergoeding wanneer:

• het geneesmiddel is toegelaten zijn [sic] tot de markt”

Dit maakt het voorgaande echter niet anders. Ook aan deze uiting, in dit geval van de NZa, is de rechter niet gebonden.

Tot slot stelt Avéro Achmea nog dat eenvoudig logisch is dat de Gnw (het vereiste van een handelsvergunning) prevaleert boven de Zvw. Eerst moet de veiligheid worden getoetst, aldus Avéro Achmea, voordat wordt toegekomen aan de vraag of de prestatie op grond van de Zvw voor vergoeding in aanmerking komt. Ook hierin volgt het hof Avéro Achmea niet. Voor automatische instroom in het basispakket is reeds vereist dat de zorg in kwestie beantwoordt aan de stand van de wetenschap en praktijk, welke, zoals hiervoor overwogen, internationaal dient te worden uitgelegd. Daarin ligt reeds een substantiële veiligheidsvoorwaarde besloten. Haar stelling dat daarnáást nog het vereiste geldt dat in Nederland een handelsvergunning van kracht is, heeft Avéro Achmea onvoldoende toegelicht. Het hof verenigt zich (ook) op dit punt met het oordeel van de rechtbank en maakt dit tot het zijne.

Met grief 13 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat de plaatsing van axi-cel in de geneesmiddelensluis per 12 juli 2018, niet aan dekking in de weg staat (hiervoor, 6.4.6), maar vergeefs. De sluisplaatsing heeft geen terugwerkende kracht. Dat dat eventueel hoge financiële impact zou kunnen hebben, en dat de minister de hoge financiële impact blijkens zijn aankondiging van de insluisplaatsing op 27 maart 2018 (volgens Avéro Achmea vóór de behandeling van [geïntimeerde]) al inzag, maakt dit niet anders.

Met grief 14 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat artikel 35 lid 3 Wmg niet aan dekking in de weg staat (hiervoor, 6.4.7). En met grief 15 dat zij onvoldoende heeft weersproken dat de door [geïntimeerde] gemaakte kosten niet uitstijgen boven het Nederlandse marktconforme tarief (hiervoor, 6.4.8). Het hof oordeelt hierover als volgt.

Avéro Achmea stelt zich op het standpunt dat voor de behandeling die [geïntimeerde] heeft ondergaan, destijds nog in het geheel geen DOT bestond. Avéro Achmea doelt er hierbij op, blijkens haar toelichting, dat volgens haar de NZa voor deze behandeling geen prestatiebeschrijving of tarief (dbc-zorg- of overig product) had vastgesteld. [geïntimeerde] betwist dat. Op het eerste gezicht laat de hiervoor in 6.4.10 al genoemde Tarieventabel dbc-zorgproducten en overige producten 2018, waarnaar Avéro Achmea ter toelichting van haar stellingname verwijst, een matrix zien van diagnoses en behandelingen die in betrekkelijk generieke termen zijn omschreven. Het hof kan op basis daarvan niet zonder meer vaststellen dat in deze tabel geen enkel product is aan te wijzen dat past bij (enig onderdeel van) de behandeling die [geïntimeerde] in de Verenigde Staten heeft ondergaan (en/of overige zorg die hij in het kader van die behandeling heeft genoten). Het hof heeft behoefte aan deskundige voorlichting op onder meer dit punt, en is voornemens om daarin te voorzien door benoeming van één of meer deskundigen.

Voor het geval dat het hof, na deze voorlichting, mocht vaststellen dat er ten tijde van de behandeling van [geïntimeerde] wél een dbc-zorg- en/of overig product was vastgesteld met een omschrijving waarbinnen de behandeling met axi-cel paste en/of eventuele overige/bijkomende dbc-zorg- en/of overig producten waren vastgesteld die pasten bij de overigens aan [geïntimeerde] verleende zorg, zoals diagnose, ligdagen, etc., dan is een eerste vervolgvraag die beantwoording behoeft in hoeverre voor deze prestatiebeschrijvingen (maximum)tarieven golden en zo ja welke. En voor zover hiervan geen sprake was: wat waren destijds dan naar Nederlandse marktomstandigheden geldende of passende tarieven?

In dit verband verdient aantekening dat volgens de stelling van Avéro Achmea, overeenkomstig het hiervoor in 6.4.10 al genoemde NZa-rapport (i.h.b. p. 10-11), als hoofdregel geldt (en destijds gold) dat de kosten van een geneesmiddel integraal onderdeel zijn van een DOT (dbc-zorg- en/of overig product) en dat wanneer de bekostiging van een geneesmiddel niet als integraal onderdeel van een DOT kan verlopen, de NZa een add-onprestatie vaststelt (vlg. ook hiervoor, 6.4.10). Zolang die add-onprestatie niet is vastgesteld, zo staat in het rapport, dient de behandeling zogezegd ‘uit de DOT’ te worden bekostigd. Een vraag die zich in dit verband laat stellen is: in hoeverre zouden de werkelijke kosten van axi-cel – voor zover niet in de generieke prestatiebeschrijving van de behandeling een nominaal bedrag was verdisconteerd voor de kosten van het geneesmiddel – dan nog een rol kunnen spelen bij het bepalen van het tarief dat destijds naar Nederlandse marktomstandigheden geldend of passend was, gegeven dat axi-cel nog niet tot de Nederlandse markt was toegelaten, laat staan add-onstatus had?

Het NZa-rapport vermeldt verder (p. 11, slot) het volgende: “Voordat de add-on in werking treedt, moet het geneesmiddel tijdelijk nog bekostigd worden vanuit de bijbehorende dbc. Dit kan betekenen dat zorgaanbieders en zorgverzekeraar afspraken moeten maken over een vergoeding van de kosten van het geneesmiddel in de periode voorafgaand aan de inwerkingtreding van de add-on.” De vraag die hierbij rijst is: kwamen dergelijke (aanvullende) bekostigingen destijds in de praktijk voor? Kunnen dergelijke aanvullende bekostigingen, indien van toepassing, geacht worden deel uit te maken van de (markt)prijs van het desbetreffende (generieke) zorg- en/of overig product? En zo ja, kan dan wel van één (markt)prijs c.q. marktconform tarief met betrekking tot het desbetreffende (generieke) zorg- en/of overig product worden gesproken, of is in wezen binnen dat (generieke) zorg- en/of overig product sprake van verschillende (markt)prijzen per pre-add-ongeneesmiddel? En op welke wijze zou daarbij dan eventueel kunnen worden aangesloten voor de bepaling van het marktconforme tarief voor de behandeling met axi-cel? Voordat het hof over de hiervoor genoemde onderwerpen beslissingen kan nemen heeft het behoefte aan meer inzicht in de werking van de Nederlandse zorginkoopmarkt in dit segment, destijds, en met het oog daarop: deskundige voorlichting.

Vooralsnog denkt het hof dat met benoeming van één deskundige kan worden volstaan, met deskundigheid op het gebied van marktordening en prijzen in de gezondheidszorg, en zo mogelijk ook praktische ervaring in de Nederlandse zorginkoopmarkt. De vraagstelling aan de deskundige(n) die het hof voorlopig voor ogen heeft, is de volgende:

Voor zover de deskundige(n) een voorschot in rekening mocht(en) brengen, zal dit in afwijking van de hoofdregel van artikel 195 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering moeten worden voldaan door Avéro Achmea, omdat zij stelplicht en bewijslast draagt van de door haar gestelde beperking in de dekking.

Partijen zullen elk een akte mogen nemen, waarin zij kunnen ingaan op het aantal te benoemen deskundigen, zijn/haar/hun kwalificaties en de vraagstelling. Het hof geeft partijen in overweging om zich hierover op voorhand met elkaar te verstaan, en in het bijzonder ook om te bezien of gezamenlijk tot een voordracht van één of meer specifieke (bij naam te noemen) deskundigen zou kunnen worden gekomen. Partijen krijgen de gelegenheid om bij antwoordakte op elkaars aktes te reageren.