Rb. Amsterdam, 30-03-2022, nr. C/13/702231 / HA ZA 21-476

Het verloop van de procedure blijkt uit:

Ten slotte is vonnis bepaald.

MCA c.s. vordert:

Eén en ander onder veroordeling van het Zorginstituut in de kosten van de procedure, te vermeerderen met wettelijke rente en nakosten.

Aan die vordering legt MCA c.s. – kort samengevat – ten grondslag dat het Zorginstituut met het Standpunt onrechtmatig handelt jegens de leden van de VND en jegens het NAD. Het Standpunt is namelijk om meerdere redenen onzorgvuldig tot stand gekomen, onvoldoende onderbouwd en onjuist. Door het Standpunt in te nemen heeft het Zorginstituut niet overeenkomstig de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, waaronder het zorgvuldigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel, gehandeld. Ook is het Standpunt volgens MCA c.s. in strijd met Europees recht. Verder stelt MCA c.s. dat het Zorginstituut onrechtmatig heeft gehandeld door op onjuiste, althans onduidelijke, wijze te communiceren dat de revalidatie in Davos, weliswaar niet als hooggebergtebehandeling maar nog wel als revalidatie zoals op zeeniveau, onderdeel blijft uitmaken van het verzekerde pakket.

Het Zorginstituut voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen van MCA c.s. Het Zorginstituut stelt zich – kort samengevat – op het standpunt dat zij, met inachtneming van de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, conform het daarvoor geldende toetsingskader heeft beoordeeld of de hooggebergtebehandeling voldoet aan het wettelijk criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Nu er onvoldoende bewijs is dat de hooggebergtebehandeling relevante (meer)waarde oplevert ten opzichte van longrevalidatie op zeeniveau, leidt dat conform dat toetsingskader tot een negatief standpunt. Van strijd met Europees recht of onjuiste berichtgeving over (de consequenties van) het Standpunt is volgens het Zorginstituut geen sprake. Het Zorginstituut betwist dan ook dat zij onrechtmatig heeft gehandeld. Bovendien heeft MCA c.s. niet aangetoond dat zij schade lijdt als gevolg van het Standpunt, aldus het Zorginstituut.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

Wettelijk kader

In de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) is bepaald waaraan een verplichte zorgverzekeringsovereenkomst, af te sluiten met een particuliere zorgverzekeraar, moet voldoen. Zo moeten de verzekerde prestaties overeenkomen met hetgeen in de Zvw is bepaald.

In artikel 10 van de Zvw is het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico (het te verzekeren basispakket) beschreven. Tot de te verzekeren risico’s behoren onder meer de behoefte aan geneeskundige zorg en hulpmiddelenzorg. In artikel 11 lid 1 van de Zvw is bepaald dat de verzekerde recht heeft op prestaties bestaande uit zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft of vergoeding van de kosten van deze zorg of deze diensten. In lid 3 van datzelfde artikel is bepaald dat bij algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de in het eerste lid genoemde prestaties nader worden geregeld.

Die algemene maatregel van bestuur is het Besluit zorgverzekering (hierna: Bz). In artikel 2.1 lid 2 van het Bz is bepaald dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

In de Nota van Toelichting op het Bz (Stb. 2005, 389) wordt over het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ het volgende overwogen:

“(…) Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Staat eenmaal vast dat een vorm van onderzoek of behandeling gebruikelijk is, dan is daarmee het opgenomen zijn in het verzekeringspakket een gegeven. (…)

Met het hanteren van het begrip ‘stand der wetenschap’ wordt voldaan aan deze voorwaarde van het Hof. Het begrip ‘stand der wetenschap’ kan immers slechts internationaal worden uitgelegd. Het criterium is verder ruimer dan het door het Hof gehanteerde criterium. In de eerste plaats is er aan toegevoegd ‘en praktijk’. Deze toevoeging is noodzakelijk omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan. Verder is er aan toegevoegd ‘door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten’. Deze toevoeging is noodzakelijk omdat deze bepaling thans betrekking heeft op alle zorgvormen en dus ook op de zorg en diensten die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven (bijvoorbeeld het zittend vervoer).”

Met de verwijzing naar het Hof wordt gedoeld op het zogenaamde Smits-Peerebooms-arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (12 juli 2001, C-151/99). In dat arrest heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over het in de Nederlandse jurisprudentie ontwikkelde gebruikelijkheidscriterium en geoordeeld dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is als deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden.

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden begrepen.

Het Zorginstituut is een onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie (artikel 58-60 Zvw). Het is ingevolge artikel 64 lid 1 Zvw onder meer belast met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw. Blijkens de op de Zvw gegeven toelichting dient het voortdurend het verzekerde pakket te toetsen (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40). In dat kader dient het onder meer te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde.

Standpunten van het Zorginstituut zijn niet bindend. Of op grond van de Zvw aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2-4.5 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor genoemde wettelijke taak van het Zorginstituut ligt het evenwel voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door het Zorginstituut ingenomen standpunten. Aangenomen wordt dat een zorgverzekeraar of rechter die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien.

Beoordeling door het Zorginstituut

De wijze waarop het Zorginstituut beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, heeft zij vastgelegd in het document ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ van januari 2015. Volgens dit document gaat het om de vraag of sprake is van relatieve effectiviteit:

“2.2 Relatieve effectiviteit

Zoals eerder gezegd, draait het bij ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ om de effectiviteit van de zorg, hetgeen betekent: leidt het behandelbeleid (diagnostiek, behandeling), gelet op de gunstige en de ongunstige gevolgen (bijwerkingen, veiligheid) ervan, tot relevante (meer)waarde voor de patiënt? Meer concreet gaat het ons om de relatieve effectiviteit van een interventie: in welke mate draagt de (nieuwe) interventie bij aan het met de interventie beoogde doel in vergelijking met datgene wat in de praktijk al aan zorg voor de betreffende aandoening wordt geboden? Kortom: wat is de ‘netto toevoeging’ van de nieuwe interventie in vergelijking met de al bestaande zorg? Dit uitgangspunt sluit aan bij de internationale praktijk en wordt aangeduid met de term Comparative Effectiveness danwel Relative Effectiveness.

Het komt erop neer dat wij - om een standpunt te kunnen innemen over de effectiviteit van een interventie - een vergelijking maken. Om die vergelijking te kunnen maken bepalen wij per te beoordelen interventie het volgende:

Op basis hiervan - en afhankelijk van de vraag of wij voldoende vertrouwen in de uitkomst van de vergelijking kunnen hebben - trekken wij onze conclusie.

Voor de goede orde: het gaat ons dus niet uitsluitend om de werkzaamheid van een interventie. Voor een positief oordeel op de vraag (voldoet de interventie wel of niet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’) moet (ook) in voldoende mate zijn aangetoond dat de interventie in de praktijk een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt. (…)”

Bij het beoordelen van die relatieve effectiviteit werkt het Zorginstituut op basis van de principes van evidence-based medicine (EBM) en onderscheidt het drie stappen.

De eerste stap is het vaststellen van een zogenaamde PICO(T), waarmee wordt bepaald welke aspecten relevant zijn om de effectiviteit van de te beoordelen interventie te bepalen. Aan de hand van de PICO zoekt het Zorginstituut systematisch in bibliografische databases naar relevante (gepubliceerde en peer-reviewed) literatuur.

Bij het beoordelen van de op deze wijze geselecteerde literatuur – de tweede stap – past het Zorginstituut de GRADE-methode toe. GRADE kent een viertal niveaus van kwaliteit van het bewijs:

• hoge kwaliteit: er is veel vertrouwen in de schatting van het effect;

• middelmatige kwaliteit: er is redelijk vertrouwen in de schatting van het effect;

• lage kwaliteit: er is beperkt vertrouwen in de schatting van het effect;

• zeer lage kwaliteit: er is zeer weinig vertrouwen in de schatting van het effect.

Op basis van de GRADE-methode kan de kwaliteit van bewijs worden afgewaardeerd en opgewaardeerd, afhankelijk van bepaalde, nader omschreven beoordelingsgronden. Daarbij geldt als uitgangspunt dat wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit in de afweging het zwaarste weegt. Zo geeft een goed opgezet en uitgevoerd gerandomiseerd vergelijkend onderzoek (randomised controlled clinical trial; RCT) in principe de minste kans op vertekening van het effect en dus de hoogste mate van zekerheid over de causale relatie tussen de interventie en het waargenomen effect. Andere onderzoeksdesigns, zoals observationeel onderzoek, hebben als nadeel dat er meer kans is op onder- of overschatting van de effectiviteit. Een RCT is evenwel niet altijd nodig en ook niet altijd haalbaar. Er wordt daarom steeds op systematische wijze afgewogen wat als passend bewijs kan dienen.

De derde en laatste stap is het beoordelen van de effectiviteit op basis van de beoordeelde literatuur. Het Zorginstituut bepaalt of de ‘netto toevoeging’ van de interventie in vergelijking met de al bestaande zorg een gewenste, relevante toevoeging en groot genoeg is, en of er voldoende vertrouwen is dat deze toevoeging ook daadwerkelijk optreedt. Daarbij wordt gekeken naar de balans tussen de voor- en nadelen van de interventie, de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs, eventueel ander passend bewijs en beargumenteerde opvattingen/garanties van beroepsgroepen en patiënten. Volgt hieruit dat sprake is van voldoende relevante meerwaarde en geeft het bewijs voldoende vertrouwen dat die meerwaarde ook daadwerkelijk optreedt, dan zal dat leiden tot een positief standpunt. Is er onvoldoende relevante meerwaarde of is er onvoldoende betrouwbaar bewijs voor het optreden van voldoende relevante meerwaarde, dan leidt dat tot een negatief standpunt.

Uit het arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018 (ECLI:NL:HR:2018:469) volgt dat deze beoordelingsmethodiek (hierna: het Beoordelingskader) overeenstemt met de bedoeling van de wetgever ten aanzien van het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ en om die reden is aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. Het criterium ‘stand der wetenschap en praktijk’ heeft namelijk tot doel het basispakket te beperken tot die vormen van zorg waarvan op de effectiviteit mag worden vertrouwd. Daarvoor is niet alleen het zuiver wetenschappelijk onderzoek van belang, maar tevens de mate van acceptatie in de medische praktijk. In zoverre moet het criterium als één geïntegreerd criterium worden beschouwd. Het Beoordelingskader komt tegemoet aan de eis dat de effectiviteit van een behandeling op zo objectief mogelijke wijze dient te worden beoordeeld, terwijl ook meer subjectief en minder controleerbaar bewijs, zoals de praktijkervaringen van artsen en patiënten, niet zonder betekenis zijn.

De vraag die voorligt is dan ook of het Zorginstituut het Beoordelingskader bij de beoordeling van de hooggebergtebehandeling op juiste wijze heeft toegepast. In dat kader zullen de bezwaren van MCA c.s. ten aanzien van het Standpunt en de wijze waarop dat tot stand is gekomen hierna worden beoordeeld.

Bezwaren MCA c.s.

De rechtbank stelt voorop dat niet ter discussie staat dat uit de REFRAST-studie blijkt dat patiënten met ernstig (refractair) astma baat hebben bij de hooggebergtebehandeling. Dat de hooggebergtebehandeling positieve resultaten oplevert voor deze patiënten wordt bevestigd door andere onderzoeken en de ervaringen van behandelaars en patiënten, terwijl niet is gebleken dat deze behandeling minder effectief is dan een andere behandeling. Gelet hierop is begrijpelijk dat deze patiëntengroep al vele jaren wordt behandeld in het hooggebergte en dat het hen, en de artsen die hen behandelen, steekt dat het Zorginstituut heeft besloten dat de hooggebergtebehandeling niet langer voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dat het Zorginstituut de beoordeling van de hooggebergtebehandeling naar buiten heeft gebracht als onderdeel van haar beleid “Zinnige Zorg” is in dit verband bovendien minder gelukkig, nu hiermee de indruk kan worden gewekt dat de hooggebergtebehandeling uit het basispakket wordt gehaald omdat het geen zinvolle behandeling is c.q. geen positieve resultaten oplevert. Dat is niet geval; het gaat binnen het Beoordelingskader niet om de vraag of de hooggebergtebehandeling positieve resultaten oplevert of dat gebleken is dat deze minder effectief is dan een andere behandeling (of zelfs schadelijk), maar of voldoende vaststaat dat deze effectiever is dan de standaardbehandeling.

Uit het voorgaande volgt dat de stelling van MCA c.s., dat het Standpunt onrechtmatig is, omdat er geen bewijs is dat de hooggebergtebehandeling schadelijk is of minder effectief dan longrevalidatie op zeeniveau, onjuist is. Het Beoordelingskader is voor alle te beoordelen behandelingen – ook als deze al vele jaren worden toegepast en onderdeel zijn van het basispakket – hetzelfde: alleen voldoende bewijs voor relatieve effectiviteit leidt tot een positief standpunt.

MCA c.s. heeft verder gesteld dat de hooggebergtebehandeling geldt als de standaardbehandeling voor patiënten met ernstig (refractair) astma en dat longrevalidatie op zeeniveau niet de standaardbehandeling is voor deze patiëntengroep. Om die reden meent MCA c.s. dat het Zorginstituut ten onrechte heeft beoordeeld of de hooggebergtebehandeling relatief effectiever is dan longrevalidatie op zeeniveau. Ter onderbouwing van haar stelling verwijst MCA c.s. naar de NVALT-richtlijn, waarin is vermeld: “Longrevalidatie wordt niet aangeraden als standaard aanvullende behandeling bij patiënten met ernstig astma (…)” en “Hooggebergtebehandeling dient te worden overwogen bij patiënten met ernstig astma (…)”.

Op basis van de NVALT-richtlijn kan niet worden vastgesteld dat de hooggebergtebehandeling geldt als standaardbehandeling voor patiënten met ernstig (refractair) astma en/of dat de behandeling op zeeniveau, ten opzichte waarvan de relatieve effectiviteit van de hooggebergtebehandeling is beoordeeld, voor deze groep niet geldt als standaardbehandeling in de zin van het Beoordelingskader. In de NVALT-richtlijn wordt de hooggebergtebehandeling als mogelijke behandeling genoemd voor patiënten met ernstig astma, omdat “het een effectieve behandeling lijkt te zijn”, waarbij wordt aangetekend dat er geen gecontroleerde, gerandomiseerde studies beschikbaar zijn waarin het effect van deze behandeling voor deze groep patiënten is onderzocht. Daaruit volgt niet dat de hooggebergtebehandeling geldt als standaardbehandeling. Verder is de rechtbank niet gebleken dat de longrevalidatie die is beschreven in de NVALT-richtlijn (een behandeling die is aangeduid als “multicomponent” longrevalidatie en waarvan gunstige effecten bekend zijn voor COPD patiënten), dezelfde behandeling is als de longrevalidatie op zeeniveau waarmee in het Standpunt is vergeleken. Het tegendeel lijkt te volgen uit het feit dat in de NVALT-richtlijn ook wordt gesproken over een vergelijking tussen hooggebergtebehandeling en behandeling op zeeniveau.

Daarbij komt dat het Zorginstituut al in het Standpunt 2014 heeft vermeld dat uit aanvullend onderzoek de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling – in vergelijking met behandeling op zeeniveau – moet blijken en dat naar het oordeel van het Zorginstituut “klinische (longrevalidatie)behandeling op zeeniveau” de voorliggende behandeling is. Vervolgens is dit ook als uitgangspunt genomen voor de REFRAST-studie. Gesteld noch gebleken is dat MCA c.s., de onderzoekers die de REFRAST-studie hebben uitgevoerd of andere betrokken partijen, voorafgaand aan de beoordeling door het Zorginstituut, hebben aangegeven dat ten onrechte wordt vergeleken met de behandeling op zeeniveau. Kortom, niet is gebleken dat het Zorginstituut van een onjuist uitgangspunt is uitgegaan door te beoordelen of er voldoende bewijs is voor de relatieve effectiviteit van de hooggebergtebehandeling ten opzichte van de longrevalidatiebehandeling op zeeniveau.

De rechtbank volgt MCA c.s. ook niet voor zover zij stelt dat het Standpunt onrechtmatig (tot stand gekomen) is, omdat het Zorginstituut wist dat een RCT niet haalbaar was.

De rechtbank overweegt in dit verband in de eerste plaats dat de REFRAST-studie door de onderzoekers is opgezet als RCT, omdat de bewijswaarde van een RCT hoog is en het Zorginstituut (om die reden) een voorkeur had uitgesproken voor een RCT. Ook in de NVALT-richtlijn wordt de voorkeur uitgesproken voor een RCT om de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling vast te stellen (“Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de meerwaarde van hooggebergtebehandeling voor volwassenen met ernstig astma is gewenst”). Het is, gezien het Beoordelingskader, evenwel niet zo dat het Zorginstituut alleen op basis van een RCT tot een positief standpunt zou kunnen komen. Kortom, er was kennelijk wel een (sterke) voorkeur voor een RCT, maar dat de onderzoekers door het Zorginstituut geen andere keuze is gelaten dan de REFRAST-studie op te zetten als RCT is niet gebleken en volgt ook niet uit de feitelijke gang van zaken, waarin uiteindelijk geen RCT heeft plaatsgevonden. Het Zorginstituut heeft het uitgevoerde observationeel onderzoek aan de hand van de GRADE systematiek beoordeeld als bewijs van zeer lage kwaliteit omdat het gebreken vertoonde; een goed uitgevoerd observationeel onderzoek had mogelijk tot een andere uitkomst geleid.

Bovendien staat niet vast dat een RCT onmogelijk is. MCA c.s. stelt daartoe dat artsen patiënten met ernstig astma, die naar hun oordeel het meest zijn gebaat bij een hooggebergtebehandeling, om medisch-ethische redenen niet kunnen doorverwijzen naar kliniek Heideheuvel voor een behandeling op zeeniveau. Het Zorginstituut heeft er evenwel terecht op gewezen dat dit medisch-ethische bezwaar er vanuit gaat dat de hooggebergtebehandeling een effectievere behandeling is voor deze patiënten dan de behandeling op zeeniveau, terwijl dat nu juist onderwerp is van het onderzoek. Daarbij komt dat de oorspronkelijke onderzoeksopzet als RCT is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), wat niet zou zijn gebeurd als dit om medisch-ethische redenen niet uitvoerbaar zou zijn. Dat de onderzoeksopzet later is gewijzigd naar een (enkel) observationeel onderzoek en ter zake een amendement is ingediend bij de METC, zoals MCA c.s. in dit verband heeft aangevoerd, doet aan die oorspronkelijke goedkeuring niet af. Hieruit kan ook niet worden afgeleid dat die oorspronkelijke goedkeuring niet is verleend, nu er is gestart met de RCT hetgeen zonder die goedkeuring op grond van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek niet toegestaan was geweest.

MCA c.s. stelt verder dat het aan het Zorginstituut is te wijten dat het uiteindelijk niet is gelukt om de RCT te voltooien. Het Zorginstituut heeft volgens MCA c.s geïntervenieerd in het onderzoek door nadere eisen te stellen aan de patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de onderzoeksarm in Davos. Die groep had een machtiging nodig van hun verzekeraar die zij als gevolg van de door het Zorginstituut gestelde voorwaarde, dat eerst in Nederland een klinische longrevalidatie moet hebben plaatsgevonden voordat een behandeling in het hooggebergte kan worden overwogen, alleen kregen als zij volledig waren uitbehandeld in Nederland. Voor de onderzoeksarm op zeeniveau gold deze voorwaarde niet, met als gevolg dat alleen de “zware patiënten” overbleven voor de hooggebergtebehandeling en “lichte patiënten” de behandeling op zeeniveau hebben gekregen, aldus MCA c.s. Zonder deze interventie van het Zorginstituut was de observationele studie volgens MCA c.s. ook van betere kwaliteit geweest.

In reactie op de brief van LAN van 31 maart 2015 (zie hiervoor 2.6) heeft het Zorginstituut met de brief van 2 juli 2015 (zie hiervoor 2.7) geprobeerd de door LAN omschreven onduidelijk over de uitleg van de indicatievoorwaarde voor behandeling in het hooggebergte weg te nemen. Door daarbij te vermelden “Wel blijft dat (poli)klinische longrevalidatie op zeeniveau een voorliggende behandeling is” en “Voor de goede orde merken wij op dat ons standpunt van december 2014 leidend is voor de beoordeling van de aanspraak” kan de brief op dit punt naar het oordeel van de rechtbank ook anders geïnterpreteerd worden. In de brief van 13 februari 2017 (zie 2.9) heeft het Zorginstituut eventuele onduidelijkheid in ieder geval weggenomen. In deze brief staat met zoveel woorden: “Gedurende de periode [van het onderzoek] hoeft er geen klinische longrevalidatie op zeeniveau te hebben plaatsgevonden voordat een patiënt voor een hooggebergtebehandeling in aanmerking kan komen.” Daarmee was in ieder geval in februari 2017 duidelijk dat het doorlopen van klinische longrevalidatiebehandeling op zeeniveau geen voorwaarde was om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek in Davos. Zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, kan niet worden geoordeeld dat het Zorginstituut desondanks kan worden verweten dat er machtigingen voor deelname aan het onderzoek in Davos zijn geweigerd en dat dit de oorzaak is geweest van het niet slagen van de RCT en/of van de tekortkomingen die kleven aan de observationele studie. Daarbij is van belang dat de afwijzingen die MCA c.s. heeft overgelegd dateren van na juli 2018. Nu onbetwist is gesteld dat de inclusie van patiënten in het onderzoek op dat moment was afgerond en blijkens de brief van het Zorginstituut van 5 juli 2018 (zie hiervoor 2.11) vanaf dat moment de behandeling op zeeniveau (wel) weer voorliggend was, doen die afwijzingen in dit verband niet ter zake. Daarnaast is van belang dat uit de REFRAST-tussenrapportage van september 2018, anders dan MCA c.s. heeft gesteld, niet volgt dat de daar omschreven problematiek rondom de machtigingen is veroorzaakt door aan het Zorginstituut te wijten onduidelijkheid over de inclusiecriteria.

De overige bezwaren van MCA c.s. tegen het Standpunt hebben betrekking op de waardering van de REFRAST-studie door het Zorginstituut en hetgeen zij verder bij haar beoordeling heeft betrokken. Deze bezwaren komen er in de kern op neer dat MCA c.s. meent dat het Zorginstituut (met toepassing van de GRADE-systematiek) de bewijswaarde van de REFRAST-studie had moeten opwaarderen door andere observationele studies bij haar beoordeling te betrekken, althans de klinische expertise en patiëntenervaringen bij haar oordeel had moeten betrekken. Zorginstituut zou dan tot een positief standpunt zijn gekomen.

Uitgangspunt volgens de GRADE-systematiek is dat de bewijswaarde van een observationele studie laag is. Het Zorginstituut heeft in het Standpunt toegelicht welke gebreken er volgens haar kleven aan de observationele REFRAST-studie. De belangrijkste gebreken zijn:

“De toewijzing van de behandeling vond plaats op grond van voorkeur van de patiënt of verwijzer. De groepen waren op baseline niet vergelijkbaar. Patiënten in de hooggebergtegroep waren jonger, hadden minder vaak gerookt en hadden vaker allergisch astma dan de patiënten in de zeeniveaugroep. Patiënten in de hooggebergtegroep hadden daarnaast voor de start van de behandeling een slechtere kwaliteit van leven en een slechtere astmacontrole dan patiënten in de zeeniveaugroep. Wanneer er sprake is van dergelijke verschillen op baseline is het moeilijk om vast te stellen of de berekende verschillen in het effect tussen de groepen na de behandeling toegeschreven kunnen worden aan de interventie, of aan het feit dat de uitgangspositie verschillend was. Deze verschillen op baseline geven daardoor een risico op vertekening van de resultaten (risico op bias).

Binnen de hooggebergtegroep vielen 9 patiënten (8%) uit na allocatie maar voorafgaand aan de behandeling, in de zeeniveaugroep waren dit 21 patiënten (31%). De uitval in de hooggebergtegroep wordt met name toegeschreven aan problematiek rondom het (tijdig) verstrekken van machtigingen door zorgverzekeraars. De uitval in de zeeniveaugroep wordt vooral toegeschreven aan het gehanteerde voortraject dat bestond uit een huisbezoek, intakegesprek en observatieperiode. Het is onduidelijk waarom er in de zeeniveaugroep een ander voortraject is gehanteerd. De verschillende voortrajecten kunnen leiden tot selectiebias. Wij weten dus niet goed of de groepen inwisselbaar zijn. De auteurs geven aan dat patiënten waarbij weinig effect van de behandeling verwacht werd kunnen zijn geëxcludeerd, dit zou mogelijk leiden tot een overschatting van het effect in de zeeniveaugroep. Het is echter niet duidelijk of er inderdaad voornamelijk patiënten zijn geëxcludeerd waarbij weinig effect van de behandeling verwacht werd. Daarnaast is niet uitgesloten dat een dergelijke vorm van selectiebias juist zou leiden tot een onderschatting van het effect. In de hooggebergtegroep zijn 2 patiënten <8 weken behandeld en 2 patiënten >12 weken. In de zeeniveaugroep zijn 4 patiënten <8 weken behandeld, waarvan 2 <6 weken. Het is mogelijk dat verschillen in behandelduur tussen de twee groepen de resultaten vertekenen.”

Ook is toegelicht waarom deze gebreken, in combinatie met andere factoren zoals onnauwkeurigheid in de schatting van het effect, ertoe leiden dat de bewijswaarde van de uitkomsten van de REFRAST-studie op de verschillende beoordelingsaspecten (uitkomstmaten) is afgewaardeerd en als zeer laag is beoordeeld. Dat het Zorginstituut de bewijswaarde op grond van deze – op zichzelf niet betwiste – gebreken heeft afgewaardeerd sluit aan bij het Beoordelingskader dat als redenen voor afwaardering onder meer vermeldt:

Volgens het Beoordelingskader kan de kwaliteit van het bewijs worden opgewaardeerd:

Dat zich één of meerdere van deze redenen voor opwaardering voordoet is gesteld noch gebleken. Het meenemen van andere studies (die niet aan de PICO voldoen) en ervaringen van patiënten en behandelaars is volgens het Beoordelingskader dan niet aan de orde:

“Bewijs van zeer lage kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomstmaten betekent dat de

geloofwaardigheid van de gevonden resultaten – of die nu positief of negatief zijn - uiterst gering is. Dit vormt een belemmering om te concluderen of de interventie nu wel of niet effectief is. Dit gebrek aan bewijs van voldoende kwaliteit is in beginsel van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt. Een positieve waardering van de interventie bij professionals of patiënten – mocht daar sprake van zijn – zal in de regel de grote onzekerheid over de gevonden effecten niet kunnen compenseren.”

De rechtbank concludeert dat het Standpunt overeenkomstig het Beoordelingskader tot stand is gekomen en dat niet is gebleken dat het aan het Zorginstituut is te wijten dat er geen onderzoeksresultaten beschikbaar zijn die voldoende vertrouwen geven in de relatieve effectiviteit van de hooggebergtebehandeling. Daarmee is het Standpunt niet onzorgvuldig, onjuist of anderszins in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur en is geen sprake van een onrechtmatige daad van het Zorginstituut als bedoeld in artikel 6:162 BW.

Europees recht

Het feit dat als resultaat van het Standpunt hooggebergtebehandeling door aanbieders in het buitenland niet meer wordt vergoed binnen het basispakket, maakt niet dat sprake is van strijd met Europees recht. Het Standpunt maakt immers geen onderscheid tussen hooggebergtebehandelingen of behandelingen op zeeniveau door Nederlandse aanbieders en hooggebergtebehandeling of behandelingen op zeeniveau door aanbieders uit andere lidstaten.

Onjuiste berichtgeving

Ten slotte overweegt de rechtbank dat, voor zover op enig moment door het Zorginstituut al onjuiste of onduidelijke informatie is gegeven over de behandeling in Davos die nog wel deel uitmaakt van het basispakket, dit inmiddels in ieder geval is gecorrigeerd. Het Zorginstituut heeft op haar website in niet mis te verstane bewoordingen onder de kop “Duidelijkheid over standpunt hooggebergtebehandeling” vermeld dat een behandeling in Davos vanuit de basisverzekering mogelijk blijft voor mensen met ernstig oncontroleerbare astma, waarbij de hoogte van de vergoeding dezelfde is als die voor longrevalidatie in Nederland. Dat zorgverzekeraars door de communicatie van het Zorginstituut van contracteren van zorg dreigen af te zien, zoals MCA c.s. heeft gesteld, is in het geheel niet onderbouwd.

Conclusie en kosten

Het voorgaande betekent dat de vorderingen van MCA c.s. worden afgewezen.

MCA c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van het Zorginstituut worden begroot op:

- griffierecht 667,00

- salaris advocaat 1.126,00 (2,0 punten × tarief € 563,00)

Totaal € 1.793,00

De nakosten worden ambtshalve toegekend op de manier zoals hierna onder de beslissing is vermeld.

De rechtbank

wijst de vorderingen af,

veroordeelt MCA c.s. in de proceskosten, aan de zijde van het Zorginstituut tot op heden begroot op € 1.793,00,

veroordeelt MCA c.s. in de na dit vonnis aan de zijde van het Zorginstituut ontstane nakosten, begroot op € 163,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden en MCA c.s. niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan het vonnis heeft voldaan, met een bedrag van € 85,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak,

verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. M. Singeling, mr. M. Wouters en mr. M. Speksnijder en in het openbaar uitgesproken op 30 maart 2022.1.