Hof Den Haag, 27-03-2018, nr. 200.212.631/01

Bij exploot van 2 maart 2017 is Coloplast in hoger beroep gekomen van een door de rechtbank Den Haag tussen partijen gewezen vonnis van 4 januari 2017. Bij memorie van grieven met producties heeft Coloplast vier grieven aangevoerd. Bij memorie van antwoord met een productie heeft M4Y de grieven bestreden. Daarna hebben partijen elk nog aktes houdende overlegging aanvullende producties genomen. Tegen overlegging van productie 57, een verklaring van Jan Torstensen (een van de uitvinders van het in het geding zijnde octrooi) door Medical4You overgelegd bij akte van 19 januari 2018, heeft Coloplast bezwaar gemaakt, omdat deze niet binnen de daarvoor geldende termijn is overgelegd. Het hof honoreert dat bezwaar nu niet valt in te zien dat – en Medical4You ook geen overtuigende verklaring heeft gegeven waarom – Medical4You Torstensen niet eerder had kunnen benaderen voor het afleggen van een verklaring en deze productie dan eerder in het geding had kunnen brengen. Deze productie zal derhalve buiten beschouwing worden gelaten.

Vervolgens hebben partijen op 29 januari 2018 de zaak doen bepleiten, Coloplast door mrs. M.W. de Koning en B.J. Berghuis van Woortman, advocaten te Amsterdam en Medical4You door haar advocaat voornoemd en mr. A.M. van der Wal, advocaat te Amsterdam, bijgestaan door drs. J. Renes, octrooigemachtigde, aan beide zijden aan de hand van overgelegde pleitnotities. Ten slotte hebben partijen arrest gevraagd, dat is bepaald op heden.

De door de rechtbank in het vonnis van 4 januari 2017 vastgestelde feiten zijn niet in geschil. Ook het hof zal daarvan uitgaan. Het gaat in deze zaak om het volgende.

Het octrooi

Coloplast was houdster van Europees octrooi 1 145 729 (hierna: het octrooi of EP 729) met gelding in onder meer Nederland voor: ‘A ready-to-use urinary catheter assembly’ (in de niet bestreden Nederlandse vertaling: ‘Gebruiksklaar urinekathetersamenstel’). Het octrooi is verleend op 23 november 2005 op een aanvrage daartoe van 18 september 1997, onder inroeping van de prioriteit van octrooiaanvrage DK 102396 van 18 september 1996 en octrooiaanvrage DK 122496 van 1 november 1996. Het octrooi is geëxpireerd op 17 september 2017.

De enige onafhankelijke conclusie 1 en volgconclusies 2 t/m 6 en 11 zoals verleend luiden in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:

1. A urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1) having on at

least a part of its surface a hydrophilic surface layer (6) intended to produce a low-friction

surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of

the catheter and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’) having a cavity (11,18,

39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58, 69), characterized in that the cavity

accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter

assembly.

2. A catheter according to claim 1, characterized in that the catheter package (7,) as a whole

is made of a gas impermeable material.

3. A urinary catheter assembly as claimed in claim 2, characterized in that the catheter

package (7) is formed from two sheets (8, 9) of gas impermeable film material connected

with each other by a gas impermeable joint (10) defining the cavity (11) for accommodating

the catheter (1) and the liquid swelling medium.

4. A urinary catheter assembly as claimed in claim 3, characterized in that the catheter

package (7) is of a general elongate shape with said joint (10) arranged to define said

cavity (11,) to accommodate the catheter (1) in a substantially linear orientation.

5. A urinary catheter assembly as claimed in claim 3 or 4, characterized in that said joint

(10) is arranged 10 [kennelijk is bedoeld ‘to’ — hof] provide said cavity (11) with a

cross-section narrowly surrounding the catheter (1).

6. A urinary catheter assembly as claimed in any of claims 3 to 5, characterized in that said

joint (10) is a welding joint.

11. A urinary catheter assembly as claimed in any of the preceding claims, characterized in

that said liquid swelling medium is selected from the group comprising an aqueous solution,

an isotonic aqueous solution, an isotonic aqueous solution of sodium chloride and sterile

water.

In de niet bestreden Nederlandse vertaling luiden deze conclusies als volgt:

1. Urinekathetersamenstel welke ten minste een urinekatheter (1) omvat met op ten minste

een deel van het oppervlak daarvan een hydrofiele oppervlaktelaag (6) welke bedoeld is

om een wrijvingsarm oppervlaktekarakter van de katheter op te leveren door behandeling

met een vloeibaar zwelmedium voor gebruik van de katheter en een katheterverpakking (7,

16, 29, 31, 42, 46, 51, 519 met een holte (11, 18, 39, 48, 53) voor het opnemen van de

katheter (1, 58, 69), met het kenmerk dat de holte dat vloeibare zwelmedium opneemt om te

voorzien in een gebruiksklaar kathetersamenstel.

2. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 1, met het kenmerk dat de katheterverpakking

(7) in haar geheel is gemaakt van een niet-gasdoorlatend materiaal.

3. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 2, met het kenmerk dat de katheterverpakking

(7) is gevormd van twee vellen (8, 9) van niet-gasdoorlatend foliemateriaal die met elkaar

zijn verbonden door een niet-gasdoorlatende verbinding (10) welke de holte (11) voor het

opnemen van de katheter (1) begrenst.

4. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 3, met het kenmerk dat de katheterverpakking

(7) een in hoofdzaak langgerekte vorm heeft waarbij die verbinding (10) is aangebracht om

die holte (11) voor het opnemen van de katheter (1) te begrenzen in een in hoofdzaak

lineaire richting.

5. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 3 of 4 met het kenmerk dat die verbinding

(10) is aangebracht om die holte (11) te voorzien van een dwarsdoorsnede welke de katheter

(1) nauw omsluit.

6. Urinekathetersamenstel volgens een van de conclusies 3 tot 5, met het kenmerk dat

die verbinding (10) een lasverbinding is.

11. Urinekathetersamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, met het kenmerk dat

dat vloeibare zwelmedium wordt geselecteerd uit de groep welke een oplossing in water, een

isotonische oplossing in water, een isotonische oplossing in water van natriumchloride en

steriel water omvat.

EP 729 is een dochter van octrooi EP 0 932 398 (hierna: EP 398), eveneens

aangevraagd op 18 september 1997 (WO 1998/011932). In de tegen EP 398 geëntameerde

oppositieprocedure heeft de Technische Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau

(hierna: TKB) tweemaal uitspraak gedaan (T 1574/05, T 2125/10). EP 398 is in T 2125/10

definitief in stand gehouden.

Ook tegen de verlening van EP 729 is door verschillende partijen

oppositie ingesteld. Bij beslissing van 11 december 2008 heeft de Oppositie Afdeling van

het Europees Octrooibureau (hierna: OD) EP 729 herroepen wegens ‘insufficient disclosure’

(niet-nawerkbaarheid; artikel 100 (b) Europees Octrooiverdrag, hierna: EOV). Coloplast is

van die beslissing in beroep gekomen. De TKB heeft dit beroep bij beslissing van 28

september 2011 (T 0468/09) gegrond verklaard en de zaak terugverwezen naar de OD voor

verdere afdoening op basis van een aangepaste set conclusies. Vervolgens heeft de OD, bij

beslissing van 18 januari 2013, EP 729 wederom herroepen, ditmaal op grond van strijd

met artikel 123 lid 2, 76 en 84 EOV (onder meer toegevoegde materie). Van die uitspraak is

Coloplast andermaal in beroep gekomen. De TKB heeft ook dit beroep, bij beslissing van 27

februari 2014 (T 0801/13), gegrond verklaard en de zaak terugverwezen naar de OD voor verdere beoordeling. Op dat moment is Medical4You in de oppositieprocedure

tussengekomen bij brief van 26 maart 2015 en heeft zij haar zienswijze ten aanzien van de

geldigheid van het octrooi naar voren gebracht.

De OD heeft het octrooi bij beslissing van 12 mei 2015 (schriftelijk uitgewerkt op

8 juli 2015) gewijzigd in stand gelaten volgens het tweede hulpverzoek dat daar was

ingediend. Het hoofdverzoek dat in die procedure voorlag is door de OD verworpen wegens

gebrek aan nieuwheid ten opzichte van het in die procedure als D2 aangeduide prior art

document. Tegen die beslissing van de OD hebben Medical4You en verschillende andere

opposanten beroep ingesteld bij de TKB. In dit (derde en laatste) hoger beroep lagen aanvankelijk (onder meer) hetzelfde hoofd- en hulpverzoek voor dat Coloplast in de procedure in eerste aanleg aan haar vorderingen ten grondslag heeft gelegd. Tijdens de op 16 en 17 november 2016 gehouden mondelinge behandeling heeft de TKB dit hoofd- en hulpverzoek 1 niet geldig geoordeeld respectievelijk wegens gebrek aan nieuwheid ten opzichte van D2 en gebrek aan inventiviteit met D1 als meest nabije stand van de techniek in combinatie met algemene vakkennis omtrent verpakkingsmaterialen. Daarop heeft Coloplast een nieuw hulpverzoek 3 ingediend en hulpverzoek 9 gehandhaafd. De TKB heeft het octrooi tijdens de (voortzetting van de) mondelinge behandeling op 23 februari 2017 uiteindelijk gehandhaafd op basis van hulpverzoek 3 (T 1477/15).

De in de oppositieprocedure met D1 aangeduide publicatie betreft een katheter die volledig is vervaardigd van een polymeermengsel van onder meer een hydrofobe alkaan waardoor de katheter een ‘self-lubrication durability’ krijgt. Volgens D1 is een hydrofiele coating (van bijvoorbeeld PVP) nadelig, omdat een dergelijke coating: “does not adhere firmly to the plastic substrate, and it is easy to be stripped off when contacting water, physiological saline, urine or other body fluid worsening its surface lubricity”, waardoor de katheter niet voor langere tijd in het lichaam kan verblijven omdat de coating loslaat. De in de oppositieprocedure met D2 aangeduide publicatie heeft betrekking op een indwelling katheter (zie hierna 2.12).

In conclusie 1 volgens het door de TKB niet nieuw bevonden hoofdverzoek is voor de woorden ‘having a cavity’ ingevoegd: ‘made of a gas impermeable material’. In de niet inventief geachte conclusie 1 volgens hulpverzoek 1 is in plaats daarvan ingevoegd: ‘made of a gas impermeable material formed by a multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium, the package’. Het nieuwe hulpverzoek 3 (in onderhavige procedure aangeduid als hulpverzoek 2) bevat dezelfde invoeging als hulpverzoek 1 en daarbij wordt voorts de zinsnede ‘having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer (6)’ vervangen door: ‘the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer in the form of a hydrophilic coating’.

Conclusie 1 zoals door de TKB in stand gelaten (de B2 tekst) luidt, opgedeeld in deelkenmerken, derhalve als volgt:

1. A urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1),

2. the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer in the form of a hydrophilic coating

intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with liquid swelling medium prior to use of the catheter,

3. and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’)

made of a gas impermeable material

formed by a multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium

4. the package having a cavity (11, 18, 39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58, 69),

5. wherein the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly

De tijdens oppositie aangepaste beschrijving (B2 tekst) van het octrooi bevat onder meer de navolgende paragrafen:

[0001] This invention relates to at least one urinary catheter assembly comprising a urinary catheter having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package made of a gas impermeable material and having a cavity for accommodation of the catheter.

[0003] US-A-3,648,704, US-A-3,967,728, US-A-4,269,310, GB-A-2,284,764 and EP-A-0 677 299 disclose a conventional urinary catheter assembly comprising a catheter of the kind where prior to insertion of the catheter into the urethra the tip of the catheter is to be lubricated with a gel-like lubricant and a package where such a lubricant is accommodated in a rupturable pouch connected with or located within the package itself adjacent to the tip of the catheter or supplied together with the catheter package for connection therewith prior to use of the catheter.

[0004] An important feature of any urinary catheter used for intermittent catherisation of the bladder of an incontinent user is the ability of the catheter to slide easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage. Catheters of the kind to which the inventions pertains have been developed to meet this need by imparting an extremely low friction character to at least the part of the surface of the catheter which is actually introduced into the urethra. The low friction surface character is obtained by incorporating into the relevant part of the catheter at least a hydrophilic surface layer, typically in the form of a coating, and exposing this layer or coating to contact with a liquid swelling medium immediately prior to use.

[0005] In order to maintain the low friction surface character during location of the catheter in the urethra and subsequent with drawal therefrom and hereby reduce stinging pain it is further known to incorporate an osmolality promoting agent, such as NaCI, in the hydrophilic coating.

[0006] When catheters of this kind are used directly by end users outside the medical environment of a hospital or a clinic, e.g. by or tetraplegic patients who often have a very poor dexterity, and therefore need a very simple insertion procedure, the most common liquid swelling medium used for preparation of the catheter immediately prior to use would be normal tap water.

[0007] In order to reduce the risc of infection inherent with the performance of intermittent catherisation of the bladder both the actual swelling medium used and the environment in which the catherisation is performed need, however, to be as clean and antiseptic as possible. Evidently, this need may be very difficult to meet in many daily life situations, as where catherisation must be performed outside the users normal daily environment, e.g. in public toilets, where neither the water supply nor the general state of cleanliness can be expected to be of a sufficiently high standard. Moreover, many disabled users have severe difficulties in entering available toilet rooms due to simple physical barriers like narrow access ways, stairs and the like.

[0008] On this background, it is the object of the invention to improve and facilitate the performance of intermittent urinary catherisation in any type of environment by providing a ready to use urinary catheter assembly comprising a catheter which can be withdrawn from its package and is prepared for direct insertion in the urethra and in a substantially sterile condition, whereby the general quality of life for users of intermittent catherisation would be greatly improved.

[0009] In order to meet this and other objects of the invention, as set forth in the following, a urinary catheter assembly according to claim 1 is provided.

[0010] The term "gas impermeable" material should be understood in this context to mean any material that will be sufficiently tight against diffusion by evaporation of the actual liquid swelling medium for a period exceeding the recommended shelf life time of the catheter assembly which could be up to five years, typically 36 months.

[0011]In a first series of embodiments of the urinary catheter assembly of the invention the catheter package as a whole is made of a gas impermeable material and the compartment for the liquid swelling medium is in liquid flow communication with the cavity for accommodation of the catheter.

[0023] In order to maintain the swelling medium in liquid state until the actual preparation of the catheter the liquid swelling medium is confined in the embodiment shown in a storage body 14 which as described above may be of a spongy or gel-like material located in the compartment or end section 12.

[0025] Prior to the intended use of the catheter 1 the hydrophilic surface coating 6 is prepared to activate its low friction character by applying an external pressure to the end section or compartment 12 to squeeze the liquid swelling medium out from the spongy body and allow it to flow into the cavity 11. (…).

[0026] The period needed for preparation of the hydrophilic surface coating 6 will typically be about 30 seconds and subsequently the catheter 1 may be withdrawn from the package 7 in a ready to use condition.

[0029] Due to the gas-impermeability of the package 7 it is not necessary to use a body 14 of spongy material to accommodate the liquid swelling medium. The swelling medium may be introduced in the package during the assembling operation prior to completion of the welding and will thereby immediately prepare the hydrophilic coating. The package will itself prevent the coating from drying out and preserve the low friction character of the surface coating to keep the catheter in a ready to use condition at all times. This would have the inherent advantage that no preparation step is required immediately prior to use, whereby the operation will be reduced to opening of the package 7 for immediate withdrawal of the catheter without the delay resulting from the required preparation period.

Technische achtergrond en stand van de techniek

Urinekatheters worden gebruikt voor patiënten die incontinent zijn, waarbij de vochtbalans wordt gemonitord, of die niet dan wel onvoldoende in staat zijn zelfstandig de blaas te legen. Als de blaas niet wordt geleegd kunnen de afvalstoffen in de urine niet worden afgevoerd en worden deze naar de nieren teruggeleid. Dit kan leiden tot levensbedreigende nieruitval.

Patiënten waarbij urinekatheters worden gebruikt, lijden aan ziektebeelden zoals afwijkingen aan de plasbuis of blaas, rugwervelletsel zoals dwarslaesie, multiple sclerose, mentale klachten (zoals dementie) die de urinefunctie beïnvloeden, recente operatie in de lieszone, waaronder keizersneden en heupoperaties.

Onderscheiden kan worden tussen indwelling katheters en intermittent katheters. Indwelling katheters worden onder verdoving of bijvoorbeeld met gebruik van een gel door zorgverleners bij de patiënt ingebracht en zijn bestemd om langere tijd in het lichaam te verblijven (bijvoorbeeld na een operatie). Intermittent katheters zijn bestemd om door patiënten te worden gebruikt die langdurig, zo niet levenslang, afhankelijk zijn van katheterisatie voor het legen van de blaas. Intermittent katheters zijn bestemd voor het eenmalig legen van de blaas (single use only), waarna ze (meestal) worden weggegooid. Een intermittent katheter wordt door een zorgverlener of door de patiënt zelf - thuis of onderweg - ingebracht in de urinebuis (urethra), door naar de blaas. Hiermee komt een open doorgang tot stand tussen de blaas en het uiteinde van de katheter. Het uiteinde kan op een opvangmiddel - bijvoorbeeld een urine zak - worden aangesloten. Typisch vindt katheterisatie zo'n 4 tot 6 keer per dag plaats gedurende een sessie van 10 tot 30 minuten.

Het inbrengen van de katheter in de plasbuis kan ongemak veroorzaken bij de patiënt, bijvoorbeeld omdat de plasbuis door vorige inbrengingen is beschadigd. Het is daarom noodzakelijk dat de katheter soepel is en een zeer glad glijdend oppervlak heeft. Hoe beter de katheter glijdt, hoe minder ongemak de patiënt ondervindt. Naast soepelheid en glijvermogen is het belangrijk dat de katheter zo steriel mogelijk is voor inbrenging. De genitale zone is zeer kwetsbaar voor infecties, zoals een blaasontsteking.

Er waren op de prioriteitsdatum verschillende soorten katheters voor intermittent gebruik op de markt. Er waren hydrofobe katheters die voor gebruik met een gel glad gemaakt moeten worden. Nadeel van dit type is dat het aanbrengen van de gel rommel kan geven, terwijl voorts de bereikte gladheid niet optimaal is. Daarnaast waren er katheters met een katherterbuis van PVC en een hydrofiele polyvinylpyrrolidon (PVP) coating. Deze katheters dienen direct voorafgaand aan het gebruik nat gemaakt te worden – door na opening van de verpakking zwelmedium (bijvoorbeeld water) in de verpakking te gieten – om de hydrofiele coating te ‘activeren’ waardoor deze voldoende glad wordt ten behoeve van het inbrengen in de urinebuis. Na ongeveer 30 seconden is de katheter klaar voor gebruik. Astra Tech bracht in 1983 voor het eerst een dergelijk product op de markt onder de naam LoFric. Coloplast biedt sinds 1993 een dergelijk product aan onder de naam EasiCath. Zowel de LoFric als de EasiCath zijn droog verpakt in een gasdoorlatende verpakking. Nadeel van deze producten is dat de gebruiker geschikt zwelmedium bij de hand moet hebben en het in de verpakking gieten daarvan lastig is voor patiënten met een slechte behendigheid.

Omdat Coloplast zich niet beroept op de eerste prioriteitsdatum behoort ook tot de stand van de techniek PCT-aanvrage WO 96/30277, gepubliceerd op 3 oktober 1996. Deze publicatie (hierna: Rødsten, D4 in de oppositieprocedure) heeft betrekking op een 'Applicator and method for use in non contaminating application of a medical catheter for insertion into a body canal, in particular a urethra catheter, and of the kind provided with a friction-reducing surface coating' (p. 1, r. 3 t/m r. 7). Rødsten ziet niet zozeer op de katheter maar met name op de verpakking van een katheter. De publicatie openbaart een katheterverpakking met behulp waarvan verplegend personeel of de patiënt zelf een katheter veilig, eenvoudig, steriel en zonder aanraken uit de verpakking kan verwijderen en kan inbrengen, als gevolg waarvan infectiegevaar afneemt (p. 1, r. 36 t/m p. 2, r. 31). Rødsten beschrijft dat de katheterverpakking bijvoorbeeld geschikt is voor gebruik met een katheter met een hydrofiel oppervlak waarbij het vloeibare zwelmedium na opening van de verpakking eenvoudig in de verpakking kan worden geïntroduceerd (p. 2, r. 32 t/m p. 3, r. 5):

In order to help the user to help himself as much as possible, the applicator can, when used in connection with catheters of the kind where the friction-reducing surface coating is activated by moistening with water immediately before the application, according to an advantageous further development of the invention, be provided with instructions for initial separation of local parts of the two walls merely at said first zone or a remote second zone of the edge joint in order to permit preparation of the catheter by introduction and removal of a moistening medium through the thus formed aperture prior to the application of the catheter.

Van dit type katheters zegt Rødsten (p. 3, r. 6 t/m r. 7) dat zij 'well known per se ' zijn, onder andere uit EP-B-0217771 (hierna: EP 771). EP 771 heeft betrekking op urinekatheters met een hydrofiele coating. EP 771 wordt genoemd in paragraaf [0002] van EP 729. Het vloeibare zwelmedium is volgens Rødsten 'preferably water, isotonic salt water or alike '. Behalve voor deze 'droog verpakte' hydrofiele katheters openbaart Rødsten dat de katheterverpakking ook geschikt is voor andersoortige uit de stand van de techniek bekende katheters anders dan hydrofiele katheters die worden geactiveerd met een vloeibaar zwelmedium (p. 8, r. 30 t/m r. 35):

The method and the applicator according to the invention is not restricted to use in connection with a catheter of the kind which requires moistening prior to the application, but may to the same extent be used with a catheter which is packed in a ready-for-insertion state.

De katheterverpakking van Rødsten kan bestaan uit plastic, bijvoorbeeld polyethyleen, gaspermeabel papier, maar ook uit 'other suitable foil materials in the form of single-layer foils or laminates of plastic, metallic foils and/or paper' (p. 5, r. 33 t/m p. 6, r. 8). Bij verpakking van metaalfilm zijn ten behoeve van gassterilisatie openingen aangebracht (p. 7, r. 14 ev.).

Tot de stand van de techniek behoort voorts het Medical Device Packaging Handbook onder redactie van Joseph D. O'Brien uit 1990. Op pagina 87 wordt vermeld:

Because of its excellent moisture barrier, aluminum foil is often chosen as a packaging component for these wet devices. The most common forms of packaging for this type of wet device are pouches or single-web overwraps with fin seals.

Coloplast heeft op 19 november 1999 een octrooiaanvrage ingediend voor ‘a method for sterilising a medical device having a hydrophilic coating’. Dit octrooi is op 19 februari 2003 verleend onder nummer EP 1 131 112 (hierna: EP 112). EP 112 ziet - kort gezegd - in het bijzonder op de stabiliteit van de hydrofiele coating bij sterilisatie van de katheter door bestraling. In de beschrijving zijn onder meer de navolgende paragrafen opgenomen:

Onder het kopje “Description of the Related Art”:

[0014] lt has been found, however, that most hydrophilic coatings lose their water retention and that the coefficient of friction increase when the coatings are stored in water for an extended period of time and/or particulary after sterilisation using irradiation or autoclaving.

[0015] Thus, there is still a need for a hydrophilic coating retaining water retention and low coefficient of friction when the coatings are stored in water for an extended period of time and/or particularly after sterilisation using irradiation or autoclaving.

Onder het kopje “Summary of the Invention”:

[0016] The present Invention relates to a method for sterilising a medical device comprising a hydrophilic coating using radiation.

[0017] Furthermore, the invention relates to a sterilised set comprising a medical device provided with a hydrophilic coating and an aqueous liquid for wetting the hydrophilic coating.

[0018] Still further, the invention relates to a method of protecting the hydrophilic coating of a medical device having such coating during sterilising using radiation.

Onder het kopje “Detailed Description of the Invention”:

[0021] lt has surprisingly been found that the water retention can be increased dramatically and the coefficient of friction can be kept low by adding hydrophilic polymers (…) to the liquid for wetting a hydrophilic coating and that these compounds also protect these properties during exposure to sterilisation using radiation when wetted with such wetting liquid.

Partijen

Coloplast ontwikkelt, produceert en verhandelt medische hulpmiddelen, voor mensen met blaas- en/of darmproblemen, waaronder stoma- en continentiehulpmiddelen. Een van de meest succesvolle producten uit het continentiezorg assortiment van Coloplast is een katheter voor urine-(zelf)katheterisatie voor mannen en vrouwen die zij onder het merk SpeediCath op de markt brengt.

Sinds oktober 2014 brengt het Deense bedrijf MBH-International A/S de Qufora Onestep urinekatheter op de markt, in Nederland via haar distributeur Medical4You. Dit is een nat verpakte intermittent katheter met een hydrofiele coating.

Bij brief van 12 december 2014 heeft Coloplast aan Medical4You bericht dat de Qufora Onestep inbreuk maakt op het octrooi, en haar gesommeerd om het product van de markt te halen, hetgeen Medical4You heeft geweigerd.

Daarop heeft Coloplast Medical4You in kort geding gedagvaard om een inbreukverbod tegen haar te verkrijgen. Bij vonnis van 14 augustus 2015 heeft de voorzieningenrechter dit inbreukverbod geweigerd, voorshands oordelend dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestond dat conclusie 1 van EP 729 zoals – toen (zie 2.5 en 2.7) gewijzigd in stand gehouden, in een bodemprocedure of in het beroep tegen de beslissing van de OD, wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit.

Buitenlandse procedures

In het buitenland zijn diverse procedures aanhangig. In Denemarken is in een kort gedingprocedure aangenomen dat met het Qufora product inbreuk wordt gemaakt op EP 729. Een bodemprocedure is aanhangig. In Oostenrijk en Engeland zijn eveneens procedures aanhangig waarin het Qufora Onestep product onderwerp van geschil is. In Duitsland is in een procedure tegen een andere partij (Hollister) een inbreukverbod opgelegd. De rechtbank Den Haag heeft een inbreukverbod tegen diezelfde partij op 6 september 2017 afgewezen.

In eerste aanleg heeft Coloplast in conventie gevorderd dat de rechtbank Medical4You verbiedt inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 729 en beveelt alle door Coloplast als gevolg van de inbreuk geleden schade aan haar te vergoeden dan wel de ten gevolge van de inbreuk genoten winst af te dragen, een en ander met nevenvorderingen en op straffe van dwangsommen, met veroordeling van Medical4You in de volledige proceskosten ex artikel 1019h van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (hierna: Rv), een en ander voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad. Zij heeft daartoe aangevoerd dat Medical4You met haar product Qufora Onestep inbreuk maakt op conclusies 1 tot en met 6 en 11 van EP 729 volgens het hoofdverzoek en het eerste hulpverzoek.

Medical4You heeft bestreden dat de Qufora Onestep inbreuk maakt op het octrooi en voorts aangevoerd dat het octrooi nietig is wegens niet-nawerkbaarheid, niet-nieuwheid en gebrek aan inventiviteit. In reconventie heeft zij op die gronden primair vernietiging van het Nederlandse deel van EP 729 volgens het hoofdverzoek dan wel volgens het hulpverzoek gevorderd en subsidiair een verklaring voor recht dat de Qufora Onestep katheters buiten de beschermingsomvang vallen van EP 729, een en ander met veroordeling, uitvoerbaar bij voorraad, van Coloplast in de kosten van het geding op de voet artikel 1019h Rv.

Het verzoek van Coloplast om de tijdens de mondelinge behandeling bij de TKB ingediende nadere hulpverzoeken (na pleidooi) alsnog toe te laten, is door de rechtbank afgewezen wegens strijd met de eisen van een goede procesorde. Gelet op het oordeel van de TKB dat de bij de rechtbank voorliggende hulpverzoeken aan het octrooi geen geldigheid kunnen verlenen, heeft de rechtbank de vorderingen van Coloplast afgewezen en de reconventionele vordering tot vernietiging van conclusies 1 t/m 6 en 11 toegewezen, met veroordeling van Coloplast in de proceskosten.

Met haar grieven beoogt Coloplast het geschil in volle omvang aan het hof voor te leggen. Zij meent dat de conclusies van EP 729 zoals door de TKB in T 1477/15 in stand gelaten - dat wil zeggen op basis van hulpverzoek 3, zie 2.7 - geldig zijn en dat Medical4You daarop inbreuk maakt. Medical4You meent dat EP 729 ook in deze vorm nietig is wegens gebrek aan inventiviteit en nawerkbaarheid.

EP 729 heeft betrekking op een urinekathetersamenstel bestaande uit een urinekatheter en bijbehorende verpakking. In het octrooischrift wordt beschreven dat de katheter volgens EP 729 bedoeld is voor intermittent gebruik (vgl. paragrafen [0004], [0007] en [0008] van de beschrijving). De katheter bevat over een deel van het oppervlak daarvan een hydrofiele oppervlaktelaag typisch in de vorm van een coating. De hydrofiele oppervlaktelaag wordt geactiveerd met wat 'zwelmedium' wordt genoemd. Het zwelmedium kan elke vloeistof zijn die voor dit doel geschikt is, zoals een isotonische of niet-isotonische oplossing in water, bijvoorbeeld natriumchloride of (steriel) water. Contact van het zwelmedium met de hydrofiele oppervlaktelaag resulteert in een glad oppervlak en dus in een relatief eenvoudig in te brengen katheter. Het octrooi bevat geen informatie over de eigenschappen van de hydrofiele oppervlaktelaag of coating.

EP 729 kent twee uitvoeringsvormen. Eén uitvoeringsvorm, beschreven onder meer in paragrafen 23-26 van de beschrijving (zie 2.9), bevat een 'spongy body' (een 'sponsachtig lichaam') voor het opnemen van het vloeibare zwelmedium. Dit sponsachtig lichaam is opgenomen in een apart compartiment van de verpakking. Door direct voorafgaand aan gebruik externe druk uit te oefenen op de 'spongy body' vloeit het zwelmedium in de verpakking en wordt de hydrofiele oppervlaktelaag van de katheter geactiveerd. In paragraaf 29 van het octrooischrift wordt beschreven dat vanwege het niet-gasdoorlatende karakter van de verpakking een sponsachtig lichaam niet noodzakelijk hoeft te zijn geïmplementeerd. In de andere uitvoeringsvorm wordt het zwelmedium direct bij de fabricage in de holte van de katheterverpakking opgenomen waardoor de hydrofiele oppervlaktelaag van de katheter direct wordt geactiveerd. Het is deze tweede uitvoeringsvorm – door partijen (en hierna) ook wel aangeduid als de ‘nat verpakte’ variant – die onderwerp is van deze procedure.

De katheter volgens het octrooi is verpakt is een niet-gasdoorlatende (gas-impermeabele) verpakking van een meerlaags thermoplastisch filmmateriaal met aluminium, dat geschikt is om verdamping van het vloeibare zwelmedium tegen te gaan voor een duur tot ten minste de houdbaarheidsdatum van het kathetersamenstel. Het octrooi spreekt in paragraaf 10 van de beschrijving (zie 2.9) over een 'recommended shelf time' van 'up to five years, typically 36 months'.

Volgens beide partijen, naar zij desgevraagd ter zitting hebben verklaard, leest de gemiddelde vakman, gelet op paragraaf 10 van de beschrijving, het impliciete kenmerk dat het kathetersamenstel een houdbaarheid heeft van ten minste drie jaar en daarmee dat de coating gedurende die tijd stabiel blijft, in conclusie 1 mee. Het hof zal in zijn beoordeling van die conclusie-uitleg uitgaan.

Medical4You stelt zich (onder meer) op het standpunt dat de nat verpakt variant van het kathetersamenstel volgens het octrooi niet voldoet aan het impliciete conclusiekenmerk van houdbaarheid gedurende ten minste 3 jaar, omdat de (geactiveerde) coating niet gedurende die hele periode stabiel blijft. Daarom is het octrooi volgens Medical4You niet over de hele breedte ervan nawerkbaar geopenbaard en derhalve nietig.

Coloplast stelt daar tegenover dat de coating volgens de stand van de techniek, zoals genoemd in het octrooi (en bijvoorbeeld geopenbaard in LoFric en Rødsten), een voldoende stabiele coating oplevert, ook indien deze langdurig wordt blootgesteld aan water. Paragraaf 38 van de eerste verklaring van [naam 1] (in de jaren voorafgaand aan de relevante prioriteitsdatum van EP 729 binnen Coloplast verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de intermittent katheterproducten, welke verklaring is afgelegd in een Engelse procedure tussen Coloplast en Hollister met betrekking tot EP 398, hierna: [X] I) moet volgens Coloplast zo worden begrepen dat die ziet op het slechts esthetische probleem van het verkleuren van de PVC katheterbuis en niet op de coating (2.15 pleitnota in appel, onder verwijzing naar par. 13 van de tweede verklaring van [X] ).

Coloplast onderkent wel dat er een probleem was met de sterilisatie van de nat verpakte katheters. De voor de EasiCath gebruikte sterilisatiemethode, namelijk door ethyleenoxide langs het eenmaal verpakte kathetersamenstel te leiden, was niet beschikbaar vanwege de voor het kathetersamenstel volgens het octrooi noodzakelijke niet-gasdoorlaatbare verpakking (vgl. paragraaf 29 van de beschrijving, zie 2.9). Bovendien kan het gas niet door vocht heen dringen zodat het, indien het kathetersamenstel eenmaal nat is, de katheter niet meer kan bereiken. De alternatieve sterilisatiemethode, door middel van bestraling (‘radiation’), leidde tot verkleuring van de uit PVC vervaardigde katheter en desintegratie van de coating ten gevolge van zogenaamde ‘cross linking’. Sterilisatie door vervaardiging en verpakking in een clean room was wel mogelijk (zodat het door Medical4You gestelde nawerkbaarheidsbezwaar niet opgaat) maar maakt het productieproces kostbaar en het resulterende product derhalve onvoldoende commercieel interessant.

De problemen met de sterilisatie van een nat verpakt kathetersamenstel zijn ook beschreven in de latere octrooi-aanvrage van Coloplast EP 112 (zie in het bijzonder paragrafen 14 en 15 van de beschrijving daarvan, zie 2.17). EP 112 lost het probleem van de sterilisatie van een nat verpakt kathetersamenstel door middel van bestraling op door hydrofiele polymeren toe te voegen aan het zwelmedium (zie paragraaf 21 van de beschrijving).

Het hof kan in het midden laten of een en ander met zich brengt dat EP 729 voldoende nawerkbaar is, omdat de hiervoor in 4.6 weergegeven stelling van Coloplast naar het oordeel van het hof in elk geval met zich brengt dat het octrooi niet inventief geacht moet worden. Dat wordt hierna toegelicht.

Partijen zijn het er over eens dat de LoFric katheter of Rødsten aangemerkt kan worden als de meest nabije stand van de techniek. Het verschil tussen de nat-verpakte katheter volgens het octrooi en de LoFric katheter is de aanwezigheid van deelkenmerken 3.1, 3.2 en 5 (zie 2.8), kort gezegd dat de katheter volgens het octrooi nat is verpakt in een niet-gasdoorlatende verpakking van een aluminium bevattende meerlaagse thermoplastische film. Het technisch effect van die verschilmaatregelen is dat de katheter reeds bij verpakking is geactiveerd met steriel zwelmedium en dat deze ‘klaar-voor-gebruik’ status gedurende de volledige houdbaarheidstermijn van ten minste 3 jaar behouden blijft. Gelet daarop kan het objectieve technische probleem worden geformuleerd als ‘het verhogen van het gebruiksgemak op iedere locatie voor gebruikers van een urinekathetersamenstel met een hydrofiel gecoate urinekatheter’. Deze probleemstelling komt overeen met paragraaf 8 van het octrooi en ook Coloplast gaat daarvan uit.

Naar het oordeel van het hof lag de door het octrooi geboden oplossing van het nat verpakken in een niet-gasdoorlatende verpakking zoals geclaimd op de relevante prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand.

Uitgaande van de LoFric katheter of Rødsten was het voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum aanstonds duidelijk dat daaraan het bezwaar kleeft dat niet altijd geschikt zwelmedium voorhanden is en dat het zwelmedium voor gebruik door een kleine opening in de verpakking moet worden gebracht. Coloplast heeft terecht aangevoerd dat de inventiviteit van het octrooi niet is gelegen in de onderkenning van het objectieve technische probleem. Zoals blijkt uit paragrafen 31 en 33 van [X] I werd dat probleem – de noodzaak van het voorhanden hebben van geschikt zwelmedium door de patiënten en het moeten toevoegen ervan aan de verpakking – daadwerkelijk ervaren:

31. Feedback continued to be received from the medical profession, our clinical advisory boards, focus groups, and end users and the results collated over a period of time. What emerged from these results was that whilst the EasiCath was generally well received and accepted there were a number of practical issues that were significant concerns to end users. One of the main concerns was the need for water to activate the hydrophilic coating of the catheter. Water can be messy but a greater difficultly arises when the end user is away from home or travelling. In such circumstances the end user had not only to rely upon facilities with water being available, but also facilities that are accessible and reasonably hygienic. Importantly, even if water was available it needed to be of a satisfactory quality to avoid risk of infection.

33. Further many end users also have poor manual dexterity and filling the catheter bag through a narrow opening proved difficult. Those difficulties were made worse when outside of the normal environment, for example trying to get the open end of a long package under a tap to fill it. There were also difficulties with connecting the catheter to a collecting bag when no toilet was available. Users reported that they wanted an easier system, a set or kit that would have the necessary water with it, but that was also hygienic and maintained sterility.

De gemiddelde vakman, naar onbestreden stelling van Coloplast bestaand uit een team van een ‘material scientist’ en een uroloog, zal van die door patiënten ervaren problemen zeker op de hoogte geweest zijn.

Ook hebben de problemen die door patiënten werden ervaren ertoe gelet dat, voor de relevante prioriteitsdatum, distributeurs aan Coloplast hebben verzocht in een oplossing daarvoor te voorzien door “a kit or set type product which would have water with it” te ontwikkelen ( [X] I, par 39):

39. In June of 1996 whilst work was progressing on the New Conveen EasiCath product we received a request from Coloplast's Italian and German subsidiaries that we develop and produce a kit or set type product which would have water with it to activate the catheter coating, so that the user would no longer be dependent upon locating facilities or be concerned with their adequacy. This would be of particular benefit amongst other things when travelling, allowing the user a much greater degree of freedom.

De stelling van Coloplast dat continentiedeskundige [de continentiedeskundige] (in het kader van voornoemde Engelse procedure) heeft verklaard dat er geen probleem bestond met de tot de stand van de techniek behorende intermittent katheters, is gebaseerd op een onjuiste lezing van haar verklaring. Zij heeft verklaard dat het geen ‘major issue’ was. Uit haar verklaring blijkt echter wel degelijk dat patiënten zorgen hadden over de beschikbaarheid van geschikt zwelmedium: “lf patients were concerned about the quality of water (or access to water) we suggested that they carry water with them,…”.

Naar het oordeel van het hof lag de oplossing van deelkenmerk 5, het nat verpakken van het kathetersamenstel, zodat geen zwelmedium aan de verpakking hoeft te worden toegevoegd, op de prioriteitsdatum binnen het bereik van de gemiddelde vakman. In de gedachte om zwelmedium aan de verpakking toe te voegen, daar waar het probleem erin is gelegen dat de gebruiker nog zwelmedium erbij moet doen, kan geen inventieve stap worden onderkend. Meer dan de gemiddelde kennis en vaardigheden die de gemiddelde vakman moeten worden toegedicht is daarvoor niet nodig. In essentie is die oplossing al door de gebruikers en distributeurs aan Coloplast gesuggereerd, door te vragen om ‘a kit or set type product which would have water with it’. Aan Coloplast kan worden toegegeven dat uit de verklaringen van [X] en [de continentiedeskundige] niet is af te leiden dat is verzocht om de specifieke door Coloplast gekozen oplossing van het nat verpakken, maar die oplossing vergde, zoals reeds overwogen, naar het oordeel van het hof geen inventieve denkarbeid van de gemiddelde vakman die zich gesteld zag voor het in 4.10 geformuleerde probleem. Coloplast heeft ook niet toegelicht welke problemen of belemmeringen de gemiddelde vakman voor ogen zou hebben gehad die hem ervan zouden weerhouden deze voor de hand liggende oplossing toe te passen.

Ter onderbouwing van haar stelling dat het nat verpakken geen voor de hand liggende stap zou zijn heeft zij er met name op gewezen dat de LoFric katheter op de prioriteitsdatum al 15 jaar op de markt was, zonder dat de oplossing van het nat verpakken werd toegepast. Coloplast ziet er daarbij echter aan voorbij dat dit tijdverloop valt te verklaren door de problematiek rond het steriliseren van een nat verpakt kathetersamenstel, waardoor dit alleen mogelijk was door gebruik te maken van een (dure) clean room zodat een dergelijk product niet commercieel haalbaar was. Coloplast heeft ter zitting verklaard dat zij ook zelf eerst nadat dit sterilisatie-probleem was opgelost op de markt is gekomen met haar SpeediCath product, waarin zowel de nat verpakte uitvoeringsvorm volgens het octrooi als de oplossing volgens EP 112 is toegepast.

Coloplast heeft er nog op gewezen dat er ook andere mogelijkheden zijn om het objectieve probleem op te lossen, bijvoorbeeld door het bij de verpakking voegen van een ampul of zakje met water. Dat moge zo zijn – al is die oplossing voor mensen met motorische beperking suboptimaal, omdat dan nog een ampul of zakje moet worden geopend en het zwelmedium alsnog in de verpakking van het kathetersamenstel moet worden gegoten – de keuze uit verschillende voor de hand liggende alternatieve oplossingen kan geen inventiviteit verschaffen.

Aangezien het sterilisatieprobleem niet is opgelost door het octrooi (maar pas enige jaren later in EP 112), is de inventiviteit van het octrooi ook niet daarin gelegen. Voor zover Coloplast heeft bedoeld te stellen dat met de uitvinding volgens het octrooi een vooroordeel is overwonnen, geldt dat geen sprake is van een vooroordeel, maar van een niet-overwonnen werkelijk – uit EP 112 blijkend – probleem. Het enkele feit dat ondanks dat probleem toch gekozen is voor de oplossing van het nat verpakken – wat leidt tot een commercieel niet interessant product – maakt de technisch voor de hand liggende oplossing niet alsnog inventief.

De inventiviteit van EP 729 is ook niet gelegen in de coatingstabiliteit. Indien wordt uitgegaan van het standpunt van Coloplast dat er geen problemen waren met de stabiliteit van de coating van het kathetersamenstel volgens de stand van de techniek (vgl. 4.6), dan is er op dat punt ook geen probleem opgelost. Daarnaast, voor zover er wel een probleem zou zijn met de stabiliteit van de uit de stand van de techniek bekende coating indien deze lang zou worden blootgesteld aan water, dan wordt uit EP 729 niet duidelijk hoe dit probleem dan zou zijn opgelost, zoals Coloplast overigens ook zelf heeft opmerkt (par. 2.26 pleitnota in appel).

Coloplast kan evenmin worden gevolgd in haar stelling dat het nat verpakken een inventieve maatregel zou zijn, omdat een ‘pointer-away’ is te vinden in het probleem van het nat worden van de katheter tijdens gas-sterilisatie – waardoor de coating kan worden geactiveerd en bij opnieuw opdrogen aan de verpakking kan blijven plakken – en de daaruit voortvloeiende wens om katheters juist zo droog mogelijk te verpakken. Dit probleem zou de gemiddelde vakman er niet van weerhouden de voor de hand liggende maatregel van het nat verpakken toe te passen. Daargelaten dat deze vorm van sterilisatie, zoals hiervoor uiteengezet, voor nat verpakte katheters hoe dan ook niet toepasbaar is, zodat daaruit voortvloeiende problemen door de gemiddelde vakman niet in aanmerking zullen worden genomen, mist het ook relevantie. De oplossing van het nat verpakken er nu juist op gericht de katheter gedurende de volledige houdbaarheidstermijn nat te houden, zodat het probleem van het weer opdrogen zich niet voordoet.

De gemiddelde vakman zal zich wel realiseren dat voor het nat houden van het kathetersamenstel verdere maatregelen nodig zijn, omdat de uit de stand van de techniek bekende verpakking (met het oog op gassterilisatie) gasdoorlatend is, zodat waterdamp kan ontsnappen en de katheter kan uitdrogen. Het hof is met Medical4You van oordeel dat – zodra de voor de hand liggende stap van het nat verpakken van een kathetersamenstel is genomen – het gebruik van niet-gasdoorlatend materiaal voor het verpakken ervan, ter voorkoming van uitdroging, een evenzeer voor de hand liggende stap is die binnen het bereik van de gemiddelde vakman ligt, zonder dat daar uitvinderswerkzaamheid voor nodig is. Anders dan Coloplast aanvoert is dit geen maatregel die ‘tegen de leer van Rødsten in gaat’ (paragraaf 5.116 dagvaarding eerste aanleg). De gemiddelde vakman zal inzien dat een gas-permeabele verpakking in Rødsten wordt toegepast in verband met gassterilisatie, welke sterilisatiemethode evenwel voor een nat verpakt kathetersamenstel niet toepasbaar is (zie 4.7), zodat er ook (juist) geen aanleiding bestaat aan de in Rødsten toegepaste verpakking vast te houden.

Naar Medical4You heeft gesteld zal de gemiddelde vakman, die uitgaand van de LoFric of Rødsten katheter zoekt naar een niet-gasdoorlatende verpakking, bijvoorbeeld het Medical Device Packaging Handbook raadplegen en daarin de oplossing voor zijn probleem vinden (zie 2.16). Het gebruik van aluminium voor het verpakken van natte producten (zoals condooms en contactlenzen) behoorde tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman en werd bovendien ook al in Rødsten geopenbaard (zie 2.15). Coloplast heeft een en ander niet voldoende gemotiveerd bestreden. Blijkens de door beide partijen genomen aktes na de mondelinge behandeling voor de TKB op 16 en 17 november 2017 lag een zelfde overweging ten grondslag aan het mondelinge oordeel van de TBA dat hulpverzoek 1 niet-inventief kan worden geacht. Door Coloplast is vervolgens, gelet daarop en de stellingen van Medical4You ter zake, onvoldoende inzichtelijk gemaakt waarin de inventiviteit van de keuze voor het verpakkingsmateriaal volgens het octrooi zou zijn gelegen.

Anders dan Coloplast stelt is voorgaande inventiviteitsbeoordeling geen ‘partial problems’ benadering in die zin dat er sprake zou zijn van verschillende problemen, die ieder door verschillende deelkenmerken worden opgelost. Naar Coloplast terecht aanvoert dragen beide maatregelen – het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking – gezamenlijk bij aan de oplossing van hetzelfde, hiervoor in 4.10 geformuleerde probleem. Beide maatregelen in combinatie zorgen ervoor dat het kathetersamenstel gedurende de houdbaarheidstermijn ‘ready to use’ is en blijft, doordat deze nat wordt verpakt én dankzij de niet-gasdoorlatende verpakking nat blijft. Dat betekent evenwel niet, zoals Coloplast stelt, dat deze maatregelen tegelijkertijd dienen te worden bedacht en – omdat een enkele pointer naar een dergelijke combinatie van maatregelen in de stand van de techniek ontbreekt – de oplossing daarmee inventief moet worden geacht. Er is immers weliswaar sprake van twee deelmaatregelen die gezamenlijk het probleem oplossen, maar de eerste maatregel (het nat verpakken) is voor de gemiddelde vakman voor de hand liggend en de tweede maatregel (de niet-gasdoorlatende verpakking) vloeit vervolgens daaruit voort c.q. wordt ingegeven of noodzakelijk door toepassing van de eerste maatregel (het nat verpakken). Nu in geen van de deelmaatregelen enige inventieve stap is gelegen, is de combinatie ervan evenmin inventief. Dit is ook vaste rechtspraak van de TKB. In Case Law, 8e editie 2016, in paragraaf 9.18.8 als volgt verwoord:

“If the technical problem that the skilled person has set himself to solve brings him to the solution step by step, with each individual step being obvious to him in terms of what he has achieved so far and what remains for him to do, the solution is obvious to the skilled person on the basis of the prior art, even if two or more such steps are required, and it does not involve an inventive step”

Overigens is – anders dan Coloplast stelt – ook de inventiviteitsaanval van Medical4You hierop gebaseerd en niet op een ‘partial problems’ benadering, zoals bijvoorbeeld blijkt uit paragraaf 226 Conclusie van Antwoord / Conclusie van Eis in Reconventie en de gelijkluidende paragraaf 34 Memorie van Grieven, onder d.: “eenmaal op het spoor van het ‘nat verpakken’ is het vervolgens een one way street om te kiezen voor een dampdichte (gas impermeable) verpakking”, alsmede expliciet onder verwijzing naar het hiervoor weergegeven citaat uit Case Law, paragrafen 270-271 van de Conclusie van Antwoord / Conclusie van Eis in Reconventie.

Het hof komt daarmee tot een ander oordeel over de geldigheid van de aangepaste conclusies van EP 729 dan de TKB. De opposanten hebben zich in (dat onderdeel van) de oppositieprocedure op het standpunt gesteld dat D1 (of D34) moest worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek, waarin de TKB opposanten heeft gevolgd door uit te gaan van D1. Kort gezegd achtte de TKB het nat verpakken van een van coating voorziene katheter inventief aangezien D1 juist het gebruik van een hydrofiele coating afraadt (vgl. 2.6). In de onderhavige procedure hebben partijen zich echter beroepen op de – naar het oordeel van het hof meer nabij gelegen – katheter volgens LoFric en/of Rødsten, hetgeen het verschil in uitkomst verklaart.

Het door Coloplast gedane aanbod om ‘tegenbewijs’ te leveren (wat in werkelijkheid een ‘gewoon’ bewijsaanbod betreft) in de vorm van het horen van [naam 2] en [naam 1] , die volgens Coloplast nader kunnen toelichten dat de uitvinding volgens EP 729 allerminst common sense was, wordt gepasseerd. Uit het voorgaande volgt immers dat de stelling dat het octrooi inventiviteit mist niet voldoende gemotiveerd is betwist, zodat deze vaststaat en voor bewijs geen plaats is. Bovendien is het oordeel van het hof dat EP 729 inventiviteit ontbeert niet daarop gebaseerd dat deze ‘common sense’ zou zijn en volgt uit het bewijsaanbod onvoldoende over welke feiten de voorgestelde getuigen verklaringen zouden kunnen afleggen die tot een ander oordeel zouden nopen. Verder is van belang dat dat het hier veeleer om deskundigenverklaringen dan om getuigenverklaringen gaat.

De slotsom is dat conclusie 1, alsmede de afhankelijke volgconclusies 2 t/m 6 en 11 van het octrooi – waarvan Coloplast niet heeft onderbouwd waarin de inventiviteit daarvan gelegen zou zijn – zoals deze thans luiden (zoals door de TBA op basis van hulpverzoek 3 in stand gelaten, zie 2.5 en 2.7) naar het oordeel van het hof inventiviteit ontberen. Dat betekent dat het vonnis waarvan beroep dient te worden bekrachtigd en dat Coloplast als de in het ongelijk gestelde partij dient te worden veroordeeld in de proceskosten. Partijen hebben afgesproken dat de proceskosten in hoger beroep EUR 100.000 bedragen, hetgeen het hof niet onredelijk of onevenredig voorkomt, zodat dit bedrag zal worden toegewezen.

Beslissing

Het hof:

- bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;

- veroordeelt Coloplast in de kosten van de procedure in hoger beroep aan de zijde van Medical4You, begroot op een bedrag van EUR 100.000,-;

- verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;

- wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit arrest is gewezen door mrs. R. Kalden, M.Y. Bonneur en J. W. Frieling en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 27 maart 2018 in aanwezigheid van de griffier.